Exactech 引导个性化手术 eGPS® 在全膝关节置换术中的评估研究
2022年8月29日 更新者：Exactech
用于评估全膝关节置换术中 Exactech 引导个性化手术 eGPS® 的前瞻性多中心数据收集
研究使用由（美国佛罗里达州盖恩斯维尔的 Exactech）制造或分销的 Exactech Guided Personalized Surgery (eGPS®) 进行 Exactech Optetrak® 初级全膝关节置换术的患者收集结果数据。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
本研究的目的是收集使用由（美国佛罗里达州盖恩斯维尔的 Exactech）制造或分销的 Exactech Guided Personalized Surgery (eGPS®) 进行 Exactech Optetrak® 初级全膝关节置换术的患者的患者结果数据。
患者结果数据对于评估骨科医疗器械的上市后安全性和有效性非常重要。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
73
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32653
- Exatech, Inc.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
一百 (100) 名受试者登记了最多 4 个地点。
将对所有受试者进行前瞻性筛选、登记和评估，并进行长达两年的随访。
如果受试者已登记但未进行手术，则可能会筛选并登记更多患者以达到 100 名受试者。
描述
纳入标准：
- 患者需要主要的 Optetrak Logic 全膝关节置换术
- 患者骨骼成熟，无明显机械缺陷
- 患者在精神上能够完成后续访问
- 患者在手术时年满 18 岁
- 患者可进行长达 2 年的随访
- 患者已同意参加临床研究
排除标准：
- 患者的精神或身体状况可能会使数据评估无效
- 病人是囚犯
- 根据适用的产品包装说明书，手术是禁忌的
- 患者有局部或全身感染
- 患者已知对所用膝关节置换系统中的一种或多种材料敏感
- 患者怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特殊外科医院膝关节评分 (HSS)
大体时间：24个月
|
总分、疼痛、功能
|
24个月
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牛津膝关节评分 (OKS)
大体时间：24个月
|
功能，疼痛
|
24个月
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膝关节协会评分 (KSS)
大体时间：24个月
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总分、疼痛、功能
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24个月
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：24个月
|
总分和分量表
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月9日
首次发布 (估计)
2016年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月29日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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