Studie k posouzení eGPS® řízené personalizované chirurgie společnosti Exactech při totální artroplastice kolena
29. srpna 2022 aktualizováno: Exactech
Prospektivní multicentrický sběr dat k posouzení exactech řízené personalizované chirurgie eGPS® v totální artroplastice kolena
Studie pro sběr dat o výsledcích u pacientů, kteří podstupují primární totální náhradu kolenního kloubu Exactech Optetrak® pomocí Exactech Guided Personalized Surgery (eGPS®) vyráběné nebo distribuované společností (Exactech, Gainesville, Florida, USA).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je shromáždit údaje o výsledcích pacientů u pacientů, kteří podstupují primární totální náhradu kolenního kloubu Exactech Optetrak® pomocí Exactech Guided Personalized Surgery (eGPS®) vyráběné nebo distribuované společností (Exactech, Gainesville, Florida, USA).
Údaje o výsledcích pacientů jsou důležité pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti ortopedických zdravotnických prostředků po uvedení na trh.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
73
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32653
- Exatech, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Sto (100) subjektů se zapsalo do 4 pracovišť.
Všechny předměty budou prospektivně prověřovány, zapsány a hodnoceny a budou sledovány po dobu až dvou let.
V případě, že je subjekt zařazen a nepodstoupí operaci, mohou být vyšetřeni a zařazeni další pacienti, aby bylo dosaženo 100 subjektů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient vyžaduje primární totální endoprotézu kolene Optetrak Logic
- Pacient je skeletálně zralý bez zjevné mechanické vady
- Pacient je mentálně schopen absolvovat následné návštěvy
- Pacientovi bylo v době operace 18 let nebo více
- Pacient bude k dispozici pro sledování po dobu 2 let
- Pacient souhlasil s účastí v klinické studii
Kritéria vyloučení:
- Pacient má duševní nebo fyzický stav, který může znehodnotit vyhodnocení dat
- Pacient je vězeň
- Operace je kontraindikována podle příslušné příbalové informace k produktu
- Pacient má lokální nebo systémovou infekci
- Pacient má známou citlivost na jeden nebo více materiálů v systému náhrady kolena, který má být použit
- Pacientka je těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocnice pro speciální chirurgii skóre kolena (HSS)
Časové okno: 24 měsíců
|
celkové skóre, bolest, funkce
|
24 měsíců
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: 24 měsíců
|
funkce, bolest
|
24 měsíců
|
|
Skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: 24 měsíců
|
celkové skóre, bolest, funkce
|
24 měsíců
|
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 24 měsíců
|
celkové skóre a dílčí škály
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR15-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .