多发性骨髓瘤或淋巴瘤患者的剂量探索研究和安全性和有效性研究
2021年6月18日 更新者：Taiho Oncology, Inc.
TAS4464 在多发性骨髓瘤或淋巴瘤患者中的 1 期开放标签安全性、药代动力学和疗效研究
该研究的第 1 阶段部分将确定 TAS4464 的安全性和多发性骨髓瘤或淋巴瘤患者的最合适剂量。
研究概览
详细说明
由于药物性肝损伤病例符合 Hy 定律的标准，该试验在第 2 阶段之前被搁置。
背景和理由：
• TAS4464 是一种在研NEDD8 激活酶(NAE) 抑制剂，一种可能影响癌细胞生长和存活的化合物。 因此，TAS4464 可能有助于治疗癌症。
阶段1：
基本的：
- 研究 TAS4464 的安全性和耐受性
- 确定 TAS4464 的耐受剂量
中学：
- 考察TAS4464的初步疗效
- 研究 TAS4464 的药代动力学 (PK) 和药物基因组学 (PGx)
- 研究 TAS4464 的药效学
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack Meridian Health
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- Gabrail Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书
- 有生育能力的女性妊娠试验必须呈阴性
多发性骨髓瘤：
确诊为多发性骨髓瘤并伴有可测量疾病，之前至少接受过两线治疗。
淋巴瘤：
确诊为具有可测量疾病的非霍奇金淋巴瘤，已接受至少一种基于蒽环类药物的治疗，自上次接受治疗后出现复发或进展。
排除标准：
在首次给予 TAS4464 之前，在规定的时间范围内进行以下任何治疗：
- 28天内进行大手术
- 21 天内的放疗/化疗
- 28天内的单克隆抗体
- 皮质类固醇给药 >20 mg/天泼尼松或等效药物 14 天内
- 蛋白酶体抑制剂 14 天内
- 7天内免疫调节剂
- 3个月内干细胞移植
- 目前移植物抗宿主病的免疫抑制治疗
- 当前使用研究药物
- 活动性移植物抗宿主病
- 已知的严重疾病或医疗状况
- 先前使用 TAS4464 治疗或已知对其任何非活性成分或同类药物过敏
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TAS4464
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静脉 (IV) 输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在剂量递增期间出现任何剂量限制性毒性的患者人数，以确定 TAS4464 的最大耐受剂量，使用 NCI CTCAE 标准、实验室测试、性能状态评估和其他常规访视程序
大体时间：完成第 1 周期（28 天）
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完成第 1 周期（28 天）
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TAS4464 的疗效定义为根据 IWG 标准 (NHL) 和 IMWG 标准 (MM) 的客观缓解率 (ORR)。这将考虑常规评估，包括：影像扫描、身体检查、血液检查、尿液检查和活检结果
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月28日
首次发布 (估计)
2016年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月18日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TAS-4464-101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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