Исследование по подбору дозы с последующим исследованием безопасности и эффективности для пациентов с множественной миеломой или лимфомой
18 июня 2021 г. обновлено: Taiho Oncology, Inc.
Фаза 1, открытое исследование безопасности, фармакокинетики и эффективности TAS4464 у пациентов с множественной миеломой или лимфомой
Часть фазы 1 этого исследования определит безопасность TAS4464 и наиболее подходящую дозу для пациентов с множественной миеломой или лимфомой.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было приостановлено до фазы 2 из-за случаев лекарственного поражения печени, соответствующих критериям закона Хи.
Предыстория и обоснование:
• TAS4464 — исследуемый ингибитор активирующего фермента NEDD8 (NAE), соединение, которое может влиять на рост и выживаемость раковых клеток. Таким образом, TAS4464 может помочь в лечении рака.
Фаза 1:
Начальный:
- Исследовать безопасность и переносимость TAS4464.
- Для определения переносимой дозы TAS4464
Вторичный:
- Исследовать предварительную эффективность TAS4464.
- Исследовать фармакокинетику (PK) и фармакогеномику (PGx) TAS4464.
- Исследовать фармакодинамику TAS4464.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack Meridian Health
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дать письменное информированное согласие
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность
Множественная миелома:
Подтвержденный диагноз множественной миеломы с поддающимся измерению заболеванием, пролеченный как минимум двумя предшествующими линиями терапии.
Лимфома:
Подтвержденный диагноз неходжкинской лимфомы с измеримым заболеванием, лечение по крайней мере одной терапией на основе антрациклинов, с рецидивом или прогрессированием с момента последнего лечения.
Критерий исключения:
Любое из следующих обработок в течение указанного периода времени до первой дозы TAS4464:
- Большая операция в течение 28 дней
- Лучевая/химиотерапия в течение 21 дня
- Моноклональные антитела в течение 28 дней
- Введение кортикостероидов > 20 мг/сут преднизолона или его эквивалента в течение 14 дней
- Ингибиторы протеасом в течение 14 дней
- Иммуномодулирующие средства в течение 7 дней
- Трансплантация стволовых клеток в течение 3 месяцев
- Современная иммуносупрессивная терапия реакции «трансплантат против хозяина»
- Текущее использование исследовательского агента
- Активная реакция «трансплантат против хозяина»
- Известное серьезное заболевание или состояние здоровья
- Предшествующее лечение TAS4464 или известная гиперчувствительность к любому из его неактивных ингредиентов или препаратов, аналогичных по классу
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТАС4464
|
Внутривенная (IV) инфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов, испытывающих какую-либо ограничивающую дозу токсичность в период повышения дозы, для определения максимально переносимой дозы TAS4464 с использованием критериев NCI CTCAE, лабораторных анализов, оценок состояния работоспособности и других процедур рутинных посещений.
Временное ограничение: Завершение цикла 1 (28 дней)
|
Завершение цикла 1 (28 дней)
|
|
Эффективность TAS4464, определяемая как частота объективных ответов (ЧОО) в соответствии с критериями IWG (NHL) и критериями IMWG (MM). При этом будут учитываться рутинные оценки, включая: сканирование изображений, физические осмотры, анализы крови, анализы мочи и результаты биопсии.
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Лимфома
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Лимфома, неходжкинская
Другие идентификационные номера исследования
- TAS-4464-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .