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摄入婴儿配方奶粉对 0 至 6 个月婴儿生长的影响。 (BABYMILK)

2022年12月6日 更新者：Jean-Michel Lecerf、Institut Pasteur de Lille

食用婴儿配方奶粉对 0 至 6 个月婴儿生长发育的影响

从出生到 5 个月，牛奶是新生儿必不可少的独特食物。 法国国家营养计划 (PNNS) 建议纯母乳喂养“长达 6 个月，至少 4 个月对健康有益”。 然而，全世界只有 36% 的 0-6 个月大的婴儿是纯母乳喂养的。 有些妈妈会选择在宝宝出生后的头几个月给宝宝喂婴儿配方奶粉。 该决定可能是个人选择或由病理生理情况强加。

婴儿的营养需求是特定的，这意味着足够的营养。 因此，婴儿配方奶粉和较大婴儿配方奶粉是复杂的产品，专门为一群弱势消费者开发。 事实上，婴儿配方奶粉的成分和信息要求受到严格监管。

即使不需要临床研究来销售婴儿配方奶粉，获得有关婴儿生长的客观数据也很重要。 因此，本研究拟与世界卫生组织 (WHO) 的生长曲线进行比较，以评估食用婴儿配方奶粉对 0 至 6 个月婴儿生长的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Lille、法国、59000
        • Institut Pasteur de Lille

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 3周 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 0 到 3 周
  • 母亲出于个人或医疗原因不希望或不能母乳喂养的婴儿
  • 由全科医生或儿科医生跟随的儿童
  • 受试者法定代表人签署的知情同意书
  • 法律代表承诺遵守研究产生的限制
  • 投保人

排除标准：

  • 哺乳妈妈
  • 闭经37周前早产的婴儿
  • 对牛奶蛋白过敏的儿童
  • 病理性妊娠（高血压、感染、妊娠糖尿病等）；
  • 慢性或急性疾病（代谢或神经肌肉疾病、癫痫、哮喘、糖尿病、消化系统、肾脏、心脏或血液系统疾病）；
  • 法定代表人无能力理解或遵守协议
  • 母亲在怀孕期间吸烟或吸电子烟；
  • 受试者参与另一项临床研究或处于另一项研究的排除期
  • 被剥夺自由的法定代理人
  • 法定代表人受司法保护
  • 根据年龄和性别划分的受试者体重，不包括在世界卫生组织儿童生长标准的第 3 个和第 97 个百分位数之间
  • 根据年龄和性别划分的受试者身高，不在世界卫生组织儿童生长标准的第 3 个和第 97 个百分位之间
  • 根据年龄和性别的受试者 BMI，不包括在 WHO 儿童生长标准的第 3 个和第 97 个百分位之间
  • 根据年龄和性别划分的受试者头围，不包括在 WHO 儿童生长标准的第 3 个和第 97 个百分位数之间

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：1至21天大的孩子
其他：婴幼儿配方奶粉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
婴儿配方奶粉喂养婴儿的体重变化
大体时间：0到3个月
0到3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
婴儿配方奶粉喂养婴儿的体重变化
大体时间：0到6个月
0到6个月
婴儿配方奶粉喂养婴儿的身高演变
大体时间：0到6个月
0到6个月
婴儿配方奶粉喂养婴儿的头围变化
大体时间：0到6个月
0到6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut Pasteur de Lille

调查人员

  • 首席研究员：Jean-Michel LECERF, MD、Institut Pasteur de Lille

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月14日

初级完成 (实际的)

2018年10月30日

研究完成 (实际的)

2018年10月30日

研究注册日期

首次提交

2016年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月16日

首次发布 (估计)

2016年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月6日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2016-A01403-48

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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