Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia mleka modyfikowanego dla niemowląt na wzrost niemowląt od 0 do 6 miesięcy. (BABYMILK)

6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

Wpływ spożycia mleka modyfikowanego dla niemowląt na wzrost niemowląt od 0 do 6 miesięcy

Od urodzenia do 5 miesiąca życia mleko jest niezbędnym i wyjątkowym pokarmem noworodka. Francuski Narodowy Program Żywienia (PNNS) zaleca wyłączne karmienie piersią „do 6 miesięcy i co najmniej 4 miesięcy dla zdrowych korzyści”. Jednak tylko 36% niemowląt w wieku 0-6 miesięcy na całym świecie jest karmionych wyłącznie piersią. Niektóre matki decydują się na podawanie dziecku mleka modyfikowanego w pierwszych miesiącach życia. Decyzja ta może być osobistym wyborem lub być narzucona przez sytuacje patofizjologiczne.

Wymagania żywieniowe niemowlęcia są specyficzne, co oznacza odpowiednie odżywianie. Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt są zatem produktami złożonymi, opracowanymi specjalnie dla grupy wrażliwych konsumentów. W rzeczywistości wymagania dotyczące składu i informacji dotyczące preparatów do początkowego żywienia niemowląt są ściśle regulowane.

Nawet badania kliniczne nie są wymagane, aby wprowadzić na rynek mleko modyfikowane dla niemowląt, ważne jest uzyskanie obiektywnych danych dotyczących wzrostu niemowląt. Dlatego w niniejszym badaniu zaproponowano ocenę wpływu spożycia mleka modyfikowanego dla niemowląt na wzrost niemowląt od 0 do 6 miesięcy w porównaniu z krzywymi wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59000
        • Institut Pasteur de Lille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 3 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 0 do 3 tygodni
  • Niemowlęta, których matki nie chcą lub nie mogą karmić piersią z powodów osobistych lub medycznych
  • Dziecko pod opieką lekarza pierwszego kontaktu lub pediatry
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez przedstawicieli prawnych podmiotu
  • Zobowiązanie przedstawicieli prawnych do przestrzegania ograniczeń wynikających z badania
  • Ubezpieczony

Kryteria wyłączenia:

  • Matka karmiąca
  • Niemowlę urodzone przedwcześnie przed 37 tygodniem braku miesiączki
  • Dziecko uczulone na białka mleka krowiego
  • Ciąża patologiczna (nadciśnienie, infekcja, cukrzyca ciążowa itp.);
  • Przewlekła lub ostra choroba (choroby metaboliczne lub nerwowo-mięśniowe, epilepsja, astma, cukrzyca, choroby przewodu pokarmowego, nerek, serca lub hematologiczne);
  • Niezdolność przedstawiciela prawnego do zrozumienia lub przestrzegania protokołu
  • Palenie lub waporyzacja matki podczas ciąży;
  • Uczestnik biorący udział w innym badaniu klinicznym lub w okresie wykluczenia z innego badania
  • Przedstawiciele prawni pozbawieni wolności
  • Przedstawiciele prawni w stanie do ochrony sądowej
  • Masa ciała osoby badanej w zależności od wieku i płci, nieuwzględniona między 3 a 97 percentylem Standardów Wzrostu Dziecka WHO
  • Wzrost badanego w zależności od wieku i płci, nie między 3. a 97. percentylem Standardów wzrostu dziecka WHO
  • BMI osoby badanej w zależności od wieku i płci, nie zawarte między 3 a 97 percentylem Standardów Wzrostu Dziecka WHO
  • Obwód głowy osoby badanej w zależności od wieku i płci, nieuwzględniony między 3 a 97 percentylem Standardów Wzrostu Dziecka WHO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dziecko w wieku od 1 do 21 dni
Inny: Formuła Infantila

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ewolucja masy ciała niemowląt karmionych mieszanką dla niemowląt
Ramy czasowe: od 0 do 3 miesięcy
od 0 do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ewolucja masy ciała niemowląt karmionych mieszanką dla niemowląt
Ramy czasowe: od 0 do 6 miesięcy
od 0 do 6 miesięcy
Ewolucja wzrostu niemowląt karmionych mieszanką dla niemowląt
Ramy czasowe: od 0 do 6 miesięcy
od 0 do 6 miesięcy
Ewolucja obwodu głowy niemowląt karmionych mlekiem modyfikowanym
Ramy czasowe: od 0 do 6 miesięcy
od 0 do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Pasteur de Lille

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-A01403-48

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwój dziecka

Badania kliniczne na Formuła Infantila

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj