乳児用ミルクの摂取が 0 か月から 6 か月の乳児の成長に及ぼす影響。 (BABYMILK)
2022年12月6日 更新者：Jean-Michel Lecerf、Institut Pasteur de Lille
乳児用ミルクの摂取が0か月から6か月までの乳児の成長に及ぼす影響
誕生から 5 か月まで、牛乳は新生児にとって不可欠かつユニークな食べ物です。 フランス国民栄養プログラム（PNNS）は、「健康上の利益のために最長6か月、少なくとも4か月」完全母乳育児を推奨している。 しかし、世界中で母乳のみで育てられている生後 0 ～ 6 か月の乳児はわずか 36% です。 生後数か月間、赤ちゃんに粉ミルクを与えることを選択する母親もいます。 この決定は個人的な選択である場合もあれば、病態生理学的状況によって強制される場合もあります。
乳児の栄養要件は特定であり、これは適切な栄養を意味します。 したがって、乳児用ミルクとフォローアップミルクは複雑な製品であり、弱い立場にある消費者向けに特別に開発されました。 実際、乳児用粉ミルクの成分要件と情報要件は厳しく規制されています。
臨床研究は乳児用ミルクの販売に必須ではありませんが、乳児の成長に関する客観的なデータを取得することが重要です。 したがって、この研究では、世界保健機関 (WHO) の成長曲線と比較して、0 か月から 6 か月までの乳児の成長に対する乳児用ミルクの摂取の影響を評価することを提案します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lille、フランス、59000
- Institut Pasteur de Lille
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～3週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 0～3週間
- 母親が個人的または医学的な理由で母乳育児を望まない、または授乳できない乳児
- 一般開業医または小児科医が続く小児
- 被験者の法定代理人が署名したインフォームドコンセントフォーム
- 研究によって生じた制約に従うという法定代理人のコミットメント
- 保険加入済み
除外基準:
- 授乳中の母親
- 37週間の無月経前に早産で生まれた乳児
- 牛乳タンパク質にアレルギーのある子供
- 病的妊娠（高血圧、感染症、妊娠糖尿病など）。
- 慢性または急性疾患（代謝性疾患または神経筋疾患、てんかん、喘息、糖尿病、消化器疾患、腎臓疾患、心臓疾患、または血液疾患）。
- 法定代理人が議定書を理解または遵守する能力がない
- 母親が妊娠中に喫煙またはタバコを吸っている。
- 別の臨床研究に参加している被験者、または別の研究から除外期間に入っている被験者
- 自由を奪われた法定代理人
- 司法的保護を受ける立場にある法定代理人
- 年齢と性別に応じた被験者の体重。WHO の児童成長基準の 3 パーセンタイルから 97 パーセンタイルまでは含まれません。
- 年齢と性別に応じた被験者の身長。WHO の児童成長基準の 3 パーセンタイルから 97 パーセンタイルの間ではない
- 年齢と性別に応じた被験者のBMI。WHOの児童成長基準の3パーセンタイルと97パーセンタイルの間には含まれない
- 年齢と性別に応じた被験者の頭囲。WHO の児童成長基準の 3 パーセンタイルから 97 パーセンタイルまでは含まれません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：生後1日～21日のお子様
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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乳児用ミルクを与えられた乳児の体重の変化
時間枠：0ヶ月から3ヶ月まで
|
0ヶ月から3ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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乳児用ミルクを与えられた乳児の体重の変化
時間枠：0ヶ月から6ヶ月まで
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0ヶ月から6ヶ月まで
|
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乳児用ミルクを与えられた乳児の身長の変化
時間枠：0ヶ月から6ヶ月まで
|
0ヶ月から6ヶ月まで
|
|
乳児用ミルクを与えられた乳児の頭囲の変化
時間枠：0ヶ月から6ヶ月まで
|
0ヶ月から6ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Michel LECERF, MD、Institut Pasteur de Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月14日
一次修了 (実際)
2018年10月30日
研究の完了 (実際)
2018年10月30日
試験登録日
最初に提出
2016年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月6日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016-A01403-48
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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