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Effetto dell'assunzione di latte artificiale sulla crescita infantile da 0 a 6 mesi. (BABYMILK)

6 dicembre 2022 aggiornato da: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

Effetto del consumo di latte artificiale sulla crescita infantile da 0 a 6 mesi

Dalla nascita fino ai 5 mesi, il latte è l'alimento essenziale e unico del neonato. Il programma nutrizionale nazionale francese (PNNS) raccomanda l'allattamento al seno esclusivo "fino a 6 mesi e almeno 4 mesi per un beneficio salutare". Tuttavia, solo il 36% dei bambini di età compresa tra 0 e 6 mesi è allattato esclusivamente al seno in tutto il mondo. Alcune madri scelgono di dare il latte artificiale al loro bambino nei primi mesi di vita. Questa decisione può essere una scelta personale o essere imposta da situazioni fisiopatologiche.

Le esigenze nutrizionali del bambino sono specifiche, il che implica un'alimentazione adeguata. Gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento sono quindi prodotti complessi, sviluppati appositamente per un gruppo di consumatori vulnerabili. In effetti, i requisiti di composizione e informazione per il latte artificiale sono altamente regolamentati.

Anche gli studi clinici non sono richiesti per commercializzare un latte artificiale, è importante ottenere dati oggettivi sulla crescita infantile. Pertanto, questo studio si propone di valutare l'effetto del consumo di un latte artificiale sulla crescita dei bambini da 0 a 6 mesi rispetto alle curve di crescita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Institut Pasteur de Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 3 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da 0 a 3 settimane
  • Neonati le cui madri non desiderano o non possono allattare per motivi personali o medici
  • Bambino seguito dal medico di medicina generale o dal pediatra
  • Modulo di consenso informato firmato dai legali rappresentanti del soggetto
  • Impegno dei rappresentanti legali a seguire i vincoli generati dallo studio
  • Assicurato

Criteri di esclusione:

  • Madre che allatta
  • Neonata nata prematuramente prima delle 37 settimane di amenorrea
  • Bambino allergico alle proteine ​​del latte vaccino
  • Gravidanza patologica (ipertensione, infezione, diabete gestazionale, ecc.);
  • Malattie croniche o acute (malattie metaboliche o neuromuscolari, epilessia, asma, diabete, malattie digestive, renali, cardiache o ematologiche);
  • Incapacità per il/i rappresentante/i legale/i di comprendere o aderire al protocollo
  • Madre che fuma o vaporizza durante la gravidanza;
  • Soggetto coinvolto in un altro studio clinico o in un periodo di esclusione da un altro studio
  • Rappresentanti legali privati ​​della libertà
  • Rappresentanti legali in condizione di tutela giurisdizionale
  • Peso del soggetto per età e sesso, non compreso tra il 3° e il 97° percentile dei WHO Child Growth Standards
  • Altezza del soggetto in base all'età e al sesso, non compresa tra il 3° e il 97° percentile degli standard di crescita infantile dell'OMS
  • BMI del soggetto per età e sesso, non compreso tra il 3° e il 97° percentile dei WHO Child Growth Standards
  • Circonferenza cranica del soggetto in base all'età e al sesso, non compresa tra il 3° e il 97° percentile dei WHO Child Growth Standards

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Bambino da 1 a 21 giorni
Altro: Formula infantile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evoluzione del peso dei neonati alimentati con latte artificiale
Lasso di tempo: da 0 a 3 mesi
da 0 a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evoluzione del peso dei neonati alimentati con latte artificiale
Lasso di tempo: da 0 a 6 mesi
da 0 a 6 mesi
Evoluzione dell'altezza dei bambini alimentati con latte artificiale
Lasso di tempo: da 0 a 6 mesi
da 0 a 6 mesi
Evoluzione della circonferenza cranica dei lattanti alimentati con latte artificiale
Lasso di tempo: da 0 a 6 mesi
da 0 a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Pasteur de Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-A01403-48

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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