Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la Ingesta de Fórmulas Infantiles en el Crecimiento Infantil de 0 a 6 Meses. (BABYMILK)

6 de diciembre de 2022 actualizado por: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

Efecto del consumo de fórmula infantil sobre el crecimiento infantil de 0 a 6 meses

Desde el nacimiento hasta los 5 meses, la leche es el alimento esencial y único del recién nacido. El Programa Nacional de Nutrición de Francia (PNNS) recomienda la lactancia materna exclusiva "hasta los 6 meses y al menos 4 meses para un beneficio saludable". Sin embargo, solo el 36% de los bebés de 0 a 6 meses de edad reciben lactancia materna exclusiva en todo el mundo. Algunas madres optan por darle fórmula infantil a su bebé en los primeros meses de vida. Esta decisión puede ser una elección personal o estar impuesta por situaciones fisiopatológicas.

Los requerimientos nutricionales del lactante son específicos, lo que implica una nutrición adecuada. Las fórmulas infantiles y las fórmulas de seguimiento son, por lo tanto, productos complejos, especialmente desarrollados para un grupo de consumidores vulnerables. De hecho, los requisitos de información y composición de los preparados para lactantes están muy regulados.

Aunque no se requieren estudios clínicos para comercializar una fórmula infantil, es importante obtener datos objetivos sobre el crecimiento infantil. Por tanto, este estudio propone evaluar el efecto del consumo de una fórmula infantil sobre el crecimiento de los lactantes de 0 a 6 meses en comparación con las curvas de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Institut Pasteur de Lille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 3 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 0 a 3 semanas
  • Lactantes cuyas madres no desean o no pueden amamantar por razones personales o médicas
  • Niño seguido por un médico general o pediatra
  • Formulario de consentimiento informado firmado por los representantes legales del sujeto
  • Compromiso de los representantes legales de seguir las condicionantes generadas por el estudio
  • Asegurado

Criterio de exclusión:

  • Madre enfermera
  • Lactante nacido prematuramente antes de las 37 semanas de amenorrea
  • Niño alérgico a las proteínas de la leche de vaca
  • Embarazo patológico (hipertensión, infección, diabetes gestacional, etc.);
  • Enfermedad crónica o aguda (enfermedades metabólicas o neuromusculares, epilepsia, asma, diabetes, enfermedades digestivas, renales, cardíacas o hematológicas);
  • Incapacidad del(de los) representante(s) legal(es) para comprender o adherirse al protocolo
  • Madre que fuma o vapotea durante el embarazo;
  • Sujeto involucrado en otro estudio clínico o en un período de exclusión de otro estudio
  • Representantes legales privados de libertad
  • Representantes legales en situación de tutela judicial
  • Peso del sujeto según edad y sexo, no comprendido entre el percentil 3 y el 97 del Patrón de Crecimiento Infantil de la OMS
  • Estatura del sujeto según edad y sexo, no entre el percentil 3 y el 97 de los patrones de crecimiento infantil de la OMS
  • IMC del sujeto según edad y sexo, no comprendido entre el percentil 3 y el 97 del Patrón de Crecimiento Infantil de la OMS
  • Perímetro cefálico del sujeto según edad y sexo, no comprendido entre el percentil 3 y el 97 del Patrón de Crecimiento Infantil de la OMS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Niño de 1 a 21 días
Otro: Fórmula infantil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evolución del peso de los lactantes alimentados con preparados para lactantes
Periodo de tiempo: de 0 a 3 meses
de 0 a 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evolución del peso de los lactantes alimentados con preparados para lactantes
Periodo de tiempo: de 0 a 6 meses
de 0 a 6 meses
Evolución de la talla de lactantes alimentados con fórmula infantil
Periodo de tiempo: de 0 a 6 meses
de 0 a 6 meses
Evolución del perímetro cefálico de lactantes alimentados con fórmula infantil
Periodo de tiempo: de 0 a 6 meses
de 0 a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Pasteur de Lille

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-A01403-48

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Desarrollo infantil

Ensayos clínicos sobre Fórmula infantil

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir