Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af modermælkserstatningsindtag på spædbørns vækst fra 0 til 6 måneder. (BABYMILK)

6. december 2022 opdateret af: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

Effekt af modermælkserstatningsforbrug på spædbørns vækst fra 0 til 6 måneder

Fra fødslen til 5 måneder er mælk den essentielle og unikke føde for den nyfødte. Det franske nationale ernæringsprogram (PNNS) anbefaler eksklusiv amning "op til 6 måneder og mindst 4 måneder for en sund fordel". Dog er det kun 36 % af spædbørn i alderen 0-6 måneder, der udelukkende ammes på verdensplan. Nogle mødre vælger at give modermælkserstatning til deres baby i de første par måneder af livet. Denne beslutning kan være et personligt valg eller være påtvunget af patofysiologiske situationer.

Spædbarnets ernæringsmæssige behov er specifikke, hvilket indebærer tilstrækkelig ernæring. Modermælkserstatninger og opfølgningsblandinger er derfor komplekse produkter, specielt udviklet til en gruppe af udsatte forbrugere. Faktisk er sammensætnings- og informationskravene til modermælkserstatning meget reguleret.

Selv kliniske undersøgelser er ikke nødvendige for at markedsføre en modermælkserstatning, det er vigtigt at opnå en objektiv dato for spædbørns vækst. Derfor foreslår denne undersøgelse at evaluere effekten af ​​forbruget af en modermælkserstatning på væksten af ​​spædbørn fra 0 til 6 måneder i sammenligning med vækstkurverne fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Institut Pasteur de Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 3 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 0 til 3 uger
  • Spædbørn, hvis mødre ikke ønsker eller ikke kan amme af personlige eller medicinske årsager
  • Barn efterfulgt af en praktiserende læge eller børnelæge
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af fagets juridiske repræsentanter
  • Forpligtelse fra juridiske repræsentanter til at følge de begrænsninger, som undersøgelsen genererer
  • Forsikret

Ekskluderingskriterier:

  • Ammende mor
  • Spædbarn født for tidligt før 37 ugers amenoré
  • Barn allergisk over for komælksproteiner
  • Patologisk graviditet (hypertension, infektion, svangerskabsdiabetes osv.);
  • Kronisk eller akut sygdom (metaboliske eller neuromuskulære sygdomme, epilepsi, astma, diabetes, fordøjelses-, nyre-, hjerte- eller hæmatologiske sygdomme);
  • Den eller de juridiske repræsentanters manglende evne til at forstå eller overholde protokollen
  • Mor, der ryger eller damper under graviditeten;
  • Forsøgsperson involveret i en anden klinisk undersøgelse eller i en udelukkelsesperiode fra en anden undersøgelse
  • Juridiske repræsentanter frihedsberøvet
  • Juridiske repræsentanter i stand til retsbeskyttelse
  • Individets vægt i henhold til alder og køn, ikke inkluderet mellem 3. og 97. percentil af WHO Child Growth Standards
  • Emnets højde i henhold til alder og køn, ikke mellem 3. og 97. percentil af WHO Child Growth Standards
  • BMI for forsøgspersonen i henhold til alder og køn, ikke inkluderet mellem 3. og 97. percentil af WHO Child Growth Standards
  • Hovedomkreds af forsøgspersonen i henhold til alder og køn, ikke inkluderet mellem 3. og 97. percentil af WHO Child Growth Standards

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1 til 21 dage gammelt barn
Andet: Modermælkserstatning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægtudvikling af spædbørn fodret med modermælkserstatning
Tidsramme: fra 0 til 3 måneder
fra 0 til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægtudvikling af spædbørn fodret med modermælkserstatning
Tidsramme: fra 0 til 6 måneder
fra 0 til 6 måneder
Højdeudvikling af spædbørn fodret med modermælkserstatning
Tidsramme: fra 0 til 6 måneder
fra 0 til 6 måneder
Udvikling af hovedomkreds af spædbørn fodret med modermælkserstatning
Tidsramme: fra 0 til 6 måneder
fra 0 til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Pasteur de Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2016

Først opslået (Skøn)

20. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-A01403-48

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns udvikling

Kliniske forsøg med Modermælkserstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner