A csecsemőtápszer-bevitel hatása a 0-6 hónapos csecsemők növekedésére. (BABYMILK)
A csecsemőtápszer fogyasztásának hatása a 0-6 hónapos csecsemők növekedésére
Születéstől 5 hónapos korig a tej az újszülött nélkülözhetetlen és egyedülálló tápláléka. A Francia Nemzeti Táplálkozási Program (PNNS) kizárólagos szoptatást javasol "legfeljebb 6 hónapig és legalább 4 hónapig az egészséges előnyök érdekében". A 0-6 hónapos csecsemőknek azonban csak 36%-a táplálkozik kizárólag anyatejjel világszerte. Egyes anyák úgy döntenek, hogy az első néhány hónapban tápszert adnak a babának. Ez a döntés lehet személyes döntés, vagy patofiziológiai helyzetek kényszeríthetik rá.
A csecsemő táplálkozási igényei specifikusak, ami megfelelő táplálkozást jelent. Az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerek ezért összetett termékek, amelyeket kifejezetten a veszélyeztetett fogyasztói csoportok számára fejlesztettek ki. Valójában az anyatej-helyettesítő tápszerek összetételére és tájékoztatására vonatkozó követelmények szigorúan szabályozottak.
Még klinikai vizsgálatok sem szükségesek az anyatej-helyettesítő tápszerek forgalomba hozatalához, fontos, hogy objektív dátumot kapjunk a csecsemő növekedésére vonatkozóan. Ezért ez a tanulmány azt javasolja, hogy értékeljék az anyatej-helyettesítő tápszerek fogyasztásának hatását a 0-6 hónapos csecsemők növekedésére, összehasonlítva az Egészségügyi Világszervezet (WHO) növekedési görbéivel.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59000
- Institut Pasteur de Lille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 0-3 hét
- Olyan csecsemők, akiknek édesanyja személyes vagy egészségügyi okok miatt nem akar vagy nem tud szoptatni
- Gyermek után háziorvos vagy gyermekorvos
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat, amelyet az alany törvényes képviselői írnak alá
- A jogi képviselők kötelezettségvállalása a tanulmány által generált korlátok betartására
- Biztosított
Kizárási kritériumok:
- Szoptató anya
- A 37 hetes amenorrhoea előtt koraszülött csecsemő
- Tehéntejfehérjékre allergiás gyermek
- Kóros terhesség (hipertónia, fertőzés, terhességi cukorbetegség stb.);
- Krónikus vagy akut betegségek (metabolikus vagy neuromuszkuláris betegségek, epilepszia, asztma, cukorbetegség, emésztőrendszeri, vese-, szív- vagy hematológiai betegségek);
- A jogi képviselő(k) képtelenek a protokoll megértésére vagy betartására
- anya dohányzás vagy gőzölgés a terhesség alatt;
- Egy másik klinikai vizsgálatban vagy egy másik vizsgálatból való kizárási időszakban részt vevő alany
- Szabadságuktól megfosztott törvényes képviselők
- Jogi képviselők, akik bírói védelemben részesülnek
- Az alany súlya életkor és nem szerint, nem szerepel a WHO Gyermeknövekedési Szabványainak 3. és 97. percentilis között
- Az alany magassága életkor és nem szerint, nem a WHO Gyermeknövekedési Szabványainak 3. és 97. százaléka között
- Az alany BMI-je életkor és nem szerint, amely nem szerepel a WHO gyermeknövekedési standardjainak 3. és 97. percentilis között
- Az alany fejkörfogata életkor és nem szerint, amely nem szerepel a WHO gyermeknövekedési standardjainak 3. és 97. percentilis között
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1-21 napos gyermek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tápszerrel táplált csecsemők súlyának alakulása
Időkeret: 0-tól 3 hónapig
|
0-tól 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tápszerrel táplált csecsemők súlyának alakulása
Időkeret: 0-tól 6 hónapig
|
0-tól 6 hónapig
|
|
A tápszerrel táplált csecsemők magasságának alakulása
Időkeret: 0-tól 6 hónapig
|
0-tól 6 hónapig
|
|
A tápszerrel táplált csecsemők fejkörfogatának alakulása
Időkeret: 0-tól 6 hónapig
|
0-tól 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-A01403-48
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .