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Efeito da ingestão de fórmula infantil no crescimento infantil de 0 a 6 meses. (BABYMILK)

6 de dezembro de 2022 atualizado por: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

Efeito do consumo de fórmula infantil no crescimento infantil de 0 a 6 meses

Do nascimento aos 5 meses, o leite é o alimento essencial e único do recém-nascido. O Programa Nacional de Nutrição da França (PNNS) recomenda a amamentação exclusiva "até 6 meses e pelo menos 4 meses para um benefício saudável". No entanto, apenas 36% das crianças de 0 a 6 meses de idade são amamentadas exclusivamente no mundo. Algumas mães optam por dar fórmula infantil ao bebê nos primeiros meses de vida. Essa decisão pode ser uma escolha pessoal ou ser imposta por situações fisiopatológicas.

As necessidades nutricionais do lactente são específicas, o que implica uma nutrição adequada. As fórmulas infantis e as fórmulas de acompanhamento são, portanto, produtos complexos, especialmente desenvolvidos para um grupo de consumidores vulneráveis. Na verdade, os requisitos de composição e informação para a fórmula infantil são altamente regulamentados.

Mesmo que estudos clínicos não sejam necessários para comercializar uma fórmula infantil, é importante obter dados objetivos sobre o crescimento infantil. Portanto, este estudo se propõe a avaliar o efeito do consumo de fórmula infantil no crescimento de lactentes de 0 a 6 meses em comparação com as curvas de crescimento da Organização Mundial da Saúde (OMS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França, 59000
        • Institut Pasteur de Lille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 3 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 0 a 3 semanas
  • Bebês cujas mães não desejam ou não podem amamentar por motivos pessoais ou médicos
  • Criança acompanhada por clínico geral ou pediatra
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelos representantes legais do sujeito
  • Compromisso dos representantes legais em acompanhar as condicionantes geradas pelo estudo
  • Segurado

Critério de exclusão:

  • mãe que amamenta
  • Recém-nascido prematuro antes de 37 semanas de amenorréia
  • Criança alérgica às proteínas do leite de vaca
  • Gravidez patológica (hipertensão, infecção, diabetes gestacional, etc.);
  • Doença crónica ou aguda (doenças metabólicas ou neuromusculares, epilepsia, asma, diabetes, doenças digestivas, renais, cardíacas ou hematológicas);
  • Incapacidade do(s) representante(s) legal(is) entenderem ou aderirem ao protocolo
  • Mãe fumar ou vaporizar durante a gravidez;
  • Sujeito envolvido em outro estudo clínico ou em período de exclusão de outro estudo
  • Representantes legais privados de liberdade
  • Representantes legais em situação de tutela jurisdicional
  • Peso do sujeito de acordo com idade e sexo, não incluído entre o 3º e o 97º percentil dos Padrões de Crescimento Infantil da OMS
  • Altura do sujeito de acordo com idade e sexo, não entre o 3º e o 97º percentil dos Padrões de Crescimento Infantil da OMS
  • IMC do sujeito de acordo com idade e sexo, não compreendido entre o 3º e o 97º percentil dos Padrões de Crescimento Infantil da OMS
  • Perímetro cefálico do sujeito de acordo com idade e sexo, não incluído entre o 3º e o 97º percentil dos Padrões de Crescimento Infantil da OMS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Criança de 1 a 21 dias
Outro: Fórmula infantil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Evolução ponderal de lactentes alimentados com fórmula infantil
Prazo: de 0 a 3 meses
de 0 a 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Evolução ponderal de lactentes alimentados com fórmula infantil
Prazo: de 0 a 6 meses
de 0 a 6 meses
Evolução estatural de lactentes alimentados com fórmula infantil
Prazo: de 0 a 6 meses
de 0 a 6 meses
Evolução do perímetro cefálico de lactentes alimentados com fórmula infantil
Prazo: de 0 a 6 meses
de 0 a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Pasteur de Lille

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-A01403-48

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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