Effect of Immunonutrition on Inflamatory Markers After Bariatric Surgery
A Controlled, Randomized, Open Clinical Trial to Compare the Effect of Preoperatory Treatment With Immunonutrition vs Hyperproteic Nutritional Supplements on Postoperative Inflammation Markers in Patients Going Through Bariatric Surgery
A prospective randomized clinical trial of all the patients undergoing Roux - en-Y gastric bypass will be performed.
Patients will be randomly assigned into 2 groups: those patients receiving a preoperative balanced energy high-protein formula (group 1) and those receiving preoperative Immunonutrition (group 2).
Changes between groups in acute inflamatory markers, pain, postoperative septic complications and lenght of stay, among others will be investigated.
研究概览
详细说明
A prospective randomized clinical trial of all the patients undergoing Roux - en-Y gastric bypass will be performed.
Patients will be randomly assigned into 2 groups: those patients receiving a preoperative balanced energy high-protein formula (group 1) and those receiving preoperative Immunonutrition (group 2).
Changes between groups in acute inflamatory markers (CRP, fibrinogen, leucocites), pain (VAS scale), postoperative septic complications .(anastomotic
leak and organ/space SSI)and lenght of stay, among others will be investigated.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙
- Fundacion Jimenez Diaz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing a laparoscopic gastric bypass (BPG) as a bariatric procedure
- Men and Women older than 18 years.
- Willing to participate in the study and giving their written consent
Exclusion Criteria:
- Patients younger than 18 years.
- Patients undergoing other bariatric surgery techniques.
- Patients undergoing any other surgical procedure added to the bariatric technique.
- Patients with medical or surgical pathologies that at the discretion of the investigator do not allow their participation in the study.
- Inability to understand the nature and purpose of the study and / or to accept written participation in the study.
- Impossibility to comply with pre-established clinical follow-up.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Immunonutrition
Patients receiving a preoperative balanced energy high-protein formula, enriched with Omega - 3 fatty acids (Immunonutrition formula)
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Balanced high-protein formula enriched with Omega-3 fatty acids.
200 ml of formula every 8 hours during 10 days preoperatively
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有源比较器：Balanced high-protein formula
Patients receiving a preoperative balanced energy high-protein formula, without including Omega - 3 fatty acids
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Balanced high-protein formula, without Omega-3 fatty acids.
200 ml of formula every 8 hours during 10 days preoperatively
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Decrease in systemic inflamatory response in terms of CRP
大体时间：24h after surgery
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Proportion of patients with at least a 50% decrease in CRP 24 after surgery
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24h after surgery
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Decrease in systemic inflamatory response in terms of other inflamatory biomarkers
大体时间：24 hours after surgery
|
Mean decrease in leukocite count, fibrinogen
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24 hours after surgery
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Postoperative pain
大体时间：24h after surgery
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Mean VAS score
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24h after surgery
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Complications
大体时间：30 days after surgery
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Rate of complications
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30 days after surgery
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In-hospital stay
大体时间：30 days after surgery
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In-hospital stay
|
30 days after surgery
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|
Number of readmissions
大体时间：30 days after surgery
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Number of readmissions
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30 days after surgery
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Adverse Events Ocurrence
大体时间：30 days after surgery
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AE rate
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30 days after surgery
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jaime Ruiz-Tovar、Fundacion Jimenez Diaz
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月3日
首次发布 (估计)
2017年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月12日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.