Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effect of Immunonutrition on Inflamatory Markers After Bariatric Surgery

12. februar 2018 opdateret af: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

A Controlled, Randomized, Open Clinical Trial to Compare the Effect of Preoperatory Treatment With Immunonutrition vs Hyperproteic Nutritional Supplements on Postoperative Inflammation Markers in Patients Going Through Bariatric Surgery

A prospective randomized clinical trial of all the patients undergoing Roux - en-Y gastric bypass will be performed. Patients will be randomly assigned into 2 groups: those patients receiving a preoperative balanced energy high-protein formula (group 1) and those receiving preoperative Immunonutrition (group 2). Changes between groups in acute inflamatory markers, pain, postoperative septic complications and lenght of stay, among others will be investigated.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A prospective randomized clinical trial of all the patients undergoing Roux - en-Y gastric bypass will be performed. Patients will be randomly assigned into 2 groups: those patients receiving a preoperative balanced energy high-protein formula (group 1) and those receiving preoperative Immunonutrition (group 2). Changes between groups in acute inflamatory markers (CRP, fibrinogen, leucocites), pain (VAS scale), postoperative septic complications .(anastomotic leak and organ/space SSI)and lenght of stay, among others will be investigated.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Fundacion Jimenez Diaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patients undergoing a laparoscopic gastric bypass (BPG) as a bariatric procedure
  2. Men and Women older than 18 years.
  3. Willing to participate in the study and giving their written consent

Exclusion Criteria:

  1. Patients younger than 18 years.
  2. Patients undergoing other bariatric surgery techniques.
  3. Patients undergoing any other surgical procedure added to the bariatric technique.
  4. Patients with medical or surgical pathologies that at the discretion of the investigator do not allow their participation in the study.
  5. Inability to understand the nature and purpose of the study and / or to accept written participation in the study.
  6. Impossibility to comply with pre-established clinical follow-up.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immunonutrition
Patients receiving a preoperative balanced energy high-protein formula, enriched with Omega - 3 fatty acids (Immunonutrition formula)
Kosttilskud: Immunonutrition
Balanced high-protein formula enriched with Omega-3 fatty acids. 200 ml of formula every 8 hours during 10 days preoperatively
Aktiv komparator: Balanced high-protein formula
Patients receiving a preoperative balanced energy high-protein formula, without including Omega - 3 fatty acids
Kosttilskud: Balanced high-protein formula
Balanced high-protein formula, without Omega-3 fatty acids. 200 ml of formula every 8 hours during 10 days preoperatively

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Decrease in systemic inflamatory response in terms of CRP
Tidsramme: 24h after surgery
Proportion of patients with at least a 50% decrease in CRP 24 after surgery
24h after surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Decrease in systemic inflamatory response in terms of other inflamatory biomarkers
Tidsramme: 24 hours after surgery
Mean decrease in leukocite count, fibrinogen
24 hours after surgery
Postoperative pain
Tidsramme: 24h after surgery
Mean VAS score
24h after surgery
Complications
Tidsramme: 30 days after surgery
Rate of complications
30 days after surgery
In-hospital stay
Tidsramme: 30 days after surgery
In-hospital stay
30 days after surgery
Number of readmissions
Tidsramme: 30 days after surgery
Number of readmissions
30 days after surgery
Adverse Events Ocurrence
Tidsramme: 30 days after surgery
AE rate
30 days after surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Samarbejdspartnere

Hospital Universitario Rey Juan Carlos

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaime Ruiz-Tovar, Fundacion Jimenez Diaz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2017

Først opslået (Skøn)

5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2018

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INMUNOBAR-HURJC-15/01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Immunonutrition

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner