Effect of Immunonutrition on Inflamatory Markers After Bariatric Surgery
2018년 2월 12일 업데이트: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
A Controlled, Randomized, Open Clinical Trial to Compare the Effect of Preoperatory Treatment With Immunonutrition vs Hyperproteic Nutritional Supplements on Postoperative Inflammation Markers in Patients Going Through Bariatric Surgery
A prospective randomized clinical trial of all the patients undergoing Roux - en-Y gastric bypass will be performed.
Patients will be randomly assigned into 2 groups: those patients receiving a preoperative balanced energy high-protein formula (group 1) and those receiving preoperative Immunonutrition (group 2).
Changes between groups in acute inflamatory markers, pain, postoperative septic complications and lenght of stay, among others will be investigated.
연구 개요
상세 설명
A prospective randomized clinical trial of all the patients undergoing Roux - en-Y gastric bypass will be performed.
Patients will be randomly assigned into 2 groups: those patients receiving a preoperative balanced energy high-protein formula (group 1) and those receiving preoperative Immunonutrition (group 2).
Changes between groups in acute inflamatory markers (CRP, fibrinogen, leucocites), pain (VAS scale), postoperative septic complications .(anastomotic
leak and organ/space SSI)and lenght of stay, among others will be investigated.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인
- Fundacion Jimenez Diaz
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing a laparoscopic gastric bypass (BPG) as a bariatric procedure
- Men and Women older than 18 years.
- Willing to participate in the study and giving their written consent
Exclusion Criteria:
- Patients younger than 18 years.
- Patients undergoing other bariatric surgery techniques.
- Patients undergoing any other surgical procedure added to the bariatric technique.
- Patients with medical or surgical pathologies that at the discretion of the investigator do not allow their participation in the study.
- Inability to understand the nature and purpose of the study and / or to accept written participation in the study.
- Impossibility to comply with pre-established clinical follow-up.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Immunonutrition
Patients receiving a preoperative balanced energy high-protein formula, enriched with Omega - 3 fatty acids (Immunonutrition formula)
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Balanced high-protein formula enriched with Omega-3 fatty acids.
200 ml of formula every 8 hours during 10 days preoperatively
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활성 비교기: Balanced high-protein formula
Patients receiving a preoperative balanced energy high-protein formula, without including Omega - 3 fatty acids
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Balanced high-protein formula, without Omega-3 fatty acids.
200 ml of formula every 8 hours during 10 days preoperatively
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Decrease in systemic inflamatory response in terms of CRP
기간: 24h after surgery
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Proportion of patients with at least a 50% decrease in CRP 24 after surgery
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24h after surgery
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Decrease in systemic inflamatory response in terms of other inflamatory biomarkers
기간: 24 hours after surgery
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Mean decrease in leukocite count, fibrinogen
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24 hours after surgery
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Postoperative pain
기간: 24h after surgery
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Mean VAS score
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24h after surgery
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Complications
기간: 30 days after surgery
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Rate of complications
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30 days after surgery
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In-hospital stay
기간: 30 days after surgery
|
In-hospital stay
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30 days after surgery
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|
Number of readmissions
기간: 30 days after surgery
|
Number of readmissions
|
30 days after surgery
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Adverse Events Ocurrence
기간: 30 days after surgery
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AE rate
|
30 days after surgery
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jaime Ruiz-Tovar, Fundacion Jimenez Diaz
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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