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Effect of Immunonutrition on Inflamatory Markers After Bariatric Surgery

12 febbraio 2018 aggiornato da: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

A Controlled, Randomized, Open Clinical Trial to Compare the Effect of Preoperatory Treatment With Immunonutrition vs Hyperproteic Nutritional Supplements on Postoperative Inflammation Markers in Patients Going Through Bariatric Surgery

A prospective randomized clinical trial of all the patients undergoing Roux - en-Y gastric bypass will be performed. Patients will be randomly assigned into 2 groups: those patients receiving a preoperative balanced energy high-protein formula (group 1) and those receiving preoperative Immunonutrition (group 2). Changes between groups in acute inflamatory markers, pain, postoperative septic complications and lenght of stay, among others will be investigated.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A prospective randomized clinical trial of all the patients undergoing Roux - en-Y gastric bypass will be performed. Patients will be randomly assigned into 2 groups: those patients receiving a preoperative balanced energy high-protein formula (group 1) and those receiving preoperative Immunonutrition (group 2). Changes between groups in acute inflamatory markers (CRP, fibrinogen, leucocites), pain (VAS scale), postoperative septic complications .(anastomotic leak and organ/space SSI)and lenght of stay, among others will be investigated.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Fundación Jiménez Díaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patients undergoing a laparoscopic gastric bypass (BPG) as a bariatric procedure
  2. Men and Women older than 18 years.
  3. Willing to participate in the study and giving their written consent

Exclusion Criteria:

  1. Patients younger than 18 years.
  2. Patients undergoing other bariatric surgery techniques.
  3. Patients undergoing any other surgical procedure added to the bariatric technique.
  4. Patients with medical or surgical pathologies that at the discretion of the investigator do not allow their participation in the study.
  5. Inability to understand the nature and purpose of the study and / or to accept written participation in the study.
  6. Impossibility to comply with pre-established clinical follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immunonutrition
Patients receiving a preoperative balanced energy high-protein formula, enriched with Omega - 3 fatty acids (Immunonutrition formula)
Integratore alimentare: Immunonutrition
Balanced high-protein formula enriched with Omega-3 fatty acids. 200 ml of formula every 8 hours during 10 days preoperatively
Comparatore attivo: Balanced high-protein formula
Patients receiving a preoperative balanced energy high-protein formula, without including Omega - 3 fatty acids
Integratore alimentare: Balanced high-protein formula
Balanced high-protein formula, without Omega-3 fatty acids. 200 ml of formula every 8 hours during 10 days preoperatively

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decrease in systemic inflamatory response in terms of CRP
Lasso di tempo: 24h after surgery
Proportion of patients with at least a 50% decrease in CRP 24 after surgery
24h after surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decrease in systemic inflamatory response in terms of other inflamatory biomarkers
Lasso di tempo: 24 hours after surgery
Mean decrease in leukocite count, fibrinogen
24 hours after surgery
Postoperative pain
Lasso di tempo: 24h after surgery
Mean VAS score
24h after surgery
Complications
Lasso di tempo: 30 days after surgery
Rate of complications
30 days after surgery
In-hospital stay
Lasso di tempo: 30 days after surgery
In-hospital stay
30 days after surgery
Number of readmissions
Lasso di tempo: 30 days after surgery
Number of readmissions
30 days after surgery
Adverse Events Ocurrence
Lasso di tempo: 30 days after surgery
AE rate
30 days after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Collaboratori

Hospital Universitario Rey Juan Carlos

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaime Ruiz-Tovar, Fundación Jiménez Díaz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INMUNOBAR-HURJC-15/01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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