Effect of Immunonutrition on Inflamatory Markers After Bariatric Surgery
12 февраля 2018 г. обновлено: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
A Controlled, Randomized, Open Clinical Trial to Compare the Effect of Preoperatory Treatment With Immunonutrition vs Hyperproteic Nutritional Supplements on Postoperative Inflammation Markers in Patients Going Through Bariatric Surgery
A prospective randomized clinical trial of all the patients undergoing Roux - en-Y gastric bypass will be performed.
Patients will be randomly assigned into 2 groups: those patients receiving a preoperative balanced energy high-protein formula (group 1) and those receiving preoperative Immunonutrition (group 2).
Changes between groups in acute inflamatory markers, pain, postoperative septic complications and lenght of stay, among others will be investigated.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A prospective randomized clinical trial of all the patients undergoing Roux - en-Y gastric bypass will be performed.
Patients will be randomly assigned into 2 groups: those patients receiving a preoperative balanced energy high-protein formula (group 1) and those receiving preoperative Immunonutrition (group 2).
Changes between groups in acute inflamatory markers (CRP, fibrinogen, leucocites), pain (VAS scale), postoperative septic complications .(anastomotic
leak and organ/space SSI)and lenght of stay, among others will be investigated.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing a laparoscopic gastric bypass (BPG) as a bariatric procedure
- Men and Women older than 18 years.
- Willing to participate in the study and giving their written consent
Exclusion Criteria:
- Patients younger than 18 years.
- Patients undergoing other bariatric surgery techniques.
- Patients undergoing any other surgical procedure added to the bariatric technique.
- Patients with medical or surgical pathologies that at the discretion of the investigator do not allow their participation in the study.
- Inability to understand the nature and purpose of the study and / or to accept written participation in the study.
- Impossibility to comply with pre-established clinical follow-up.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Immunonutrition
Patients receiving a preoperative balanced energy high-protein formula, enriched with Omega - 3 fatty acids (Immunonutrition formula)
|
Balanced high-protein formula enriched with Omega-3 fatty acids.
200 ml of formula every 8 hours during 10 days preoperatively
|
|
Активный компаратор: Balanced high-protein formula
Patients receiving a preoperative balanced energy high-protein formula, without including Omega - 3 fatty acids
|
Balanced high-protein formula, without Omega-3 fatty acids.
200 ml of formula every 8 hours during 10 days preoperatively
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Decrease in systemic inflamatory response in terms of CRP
Временное ограничение: 24h after surgery
|
Proportion of patients with at least a 50% decrease in CRP 24 after surgery
|
24h after surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Decrease in systemic inflamatory response in terms of other inflamatory biomarkers
Временное ограничение: 24 hours after surgery
|
Mean decrease in leukocite count, fibrinogen
|
24 hours after surgery
|
|
Postoperative pain
Временное ограничение: 24h after surgery
|
Mean VAS score
|
24h after surgery
|
|
Complications
Временное ограничение: 30 days after surgery
|
Rate of complications
|
30 days after surgery
|
|
In-hospital stay
Временное ограничение: 30 days after surgery
|
In-hospital stay
|
30 days after surgery
|
|
Number of readmissions
Временное ограничение: 30 days after surgery
|
Number of readmissions
|
30 days after surgery
|
|
Adverse Events Ocurrence
Временное ограничение: 30 days after surgery
|
AE rate
|
30 days after surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jaime Ruiz-Tovar, Fundacion Jimenez Diaz
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INMUNOBAR-HURJC-15/01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Immunonutrition
-
Universiti Putra MalaysiaЕще не набираютГинекологический рак | Плановая хирургияМалайзия
-
NYU Langone HealthЕще не набираютВоспалительные заболевания кишечникаСоединенные Штаты