- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03010280
Effect of Immunonutrition on Inflamatory Markers After Bariatric Surgery
12. februar 2018 oppdatert av: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
A Controlled, Randomized, Open Clinical Trial to Compare the Effect of Preoperatory Treatment With Immunonutrition vs Hyperproteic Nutritional Supplements on Postoperative Inflammation Markers in Patients Going Through Bariatric Surgery
A prospective randomized clinical trial of all the patients undergoing Roux - en-Y gastric bypass will be performed.
Patients will be randomly assigned into 2 groups: those patients receiving a preoperative balanced energy high-protein formula (group 1) and those receiving preoperative Immunonutrition (group 2).
Changes between groups in acute inflamatory markers, pain, postoperative septic complications and lenght of stay, among others will be investigated.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
A prospective randomized clinical trial of all the patients undergoing Roux - en-Y gastric bypass will be performed.
Patients will be randomly assigned into 2 groups: those patients receiving a preoperative balanced energy high-protein formula (group 1) and those receiving preoperative Immunonutrition (group 2).
Changes between groups in acute inflamatory markers (CRP, fibrinogen, leucocites), pain (VAS scale), postoperative septic complications .(anastomotic
leak and organ/space SSI)and lenght of stay, among others will be investigated.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania
- Fundación Jiménez Díaz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing a laparoscopic gastric bypass (BPG) as a bariatric procedure
- Men and Women older than 18 years.
- Willing to participate in the study and giving their written consent
Exclusion Criteria:
- Patients younger than 18 years.
- Patients undergoing other bariatric surgery techniques.
- Patients undergoing any other surgical procedure added to the bariatric technique.
- Patients with medical or surgical pathologies that at the discretion of the investigator do not allow their participation in the study.
- Inability to understand the nature and purpose of the study and / or to accept written participation in the study.
- Impossibility to comply with pre-established clinical follow-up.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Immunonutrition
Patients receiving a preoperative balanced energy high-protein formula, enriched with Omega - 3 fatty acids (Immunonutrition formula)
|
Balanced high-protein formula enriched with Omega-3 fatty acids.
200 ml of formula every 8 hours during 10 days preoperatively
|
Aktiv komparator: Balanced high-protein formula
Patients receiving a preoperative balanced energy high-protein formula, without including Omega - 3 fatty acids
|
Balanced high-protein formula, without Omega-3 fatty acids.
200 ml of formula every 8 hours during 10 days preoperatively
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Decrease in systemic inflamatory response in terms of CRP
Tidsramme: 24h after surgery
|
Proportion of patients with at least a 50% decrease in CRP 24 after surgery
|
24h after surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Decrease in systemic inflamatory response in terms of other inflamatory biomarkers
Tidsramme: 24 hours after surgery
|
Mean decrease in leukocite count, fibrinogen
|
24 hours after surgery
|
Postoperative pain
Tidsramme: 24h after surgery
|
Mean VAS score
|
24h after surgery
|
Complications
Tidsramme: 30 days after surgery
|
Rate of complications
|
30 days after surgery
|
In-hospital stay
Tidsramme: 30 days after surgery
|
In-hospital stay
|
30 days after surgery
|
Number of readmissions
Tidsramme: 30 days after surgery
|
Number of readmissions
|
30 days after surgery
|
Adverse Events Ocurrence
Tidsramme: 30 days after surgery
|
AE rate
|
30 days after surgery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaime Ruiz-Tovar, Fundación Jiménez Díaz
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
5. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2018
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INMUNOBAR-HURJC-15/01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Northwell HealthAvsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastForente stater
-
Hôpital Privé de Parly II - Le ChesnayFullførtPostoperativ kvalme | Postoperativ oppkast | Postoperativ emesisFrankrike
-
Sheba Medical CenterAvsluttetUorden; Hjerte, funksjonell, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunksjon postoperativ, hjertekirurgiIsrael
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
-
Shengjing HospitalHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kjønnsforskjeller | Postoperativ kognitiv funksjon | BetennelsesfunksjonKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandAgence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... og andre samarbeidspartnereFullførtPostoperativ dødelighet | Postoperativ sykelighetFrankrike
Kliniske studier på Immunonutrition
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeStudie av shakes med kosttilskudd hos mennesker som skal få sin debulking-operasjon for eggstokkreftDebulking kirurgi for eggstokkreftForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketInflammatoriske tarmsykdommer