Effect of Immunonutrition on Inflamatory Markers After Bariatric Surgery
12 de fevereiro de 2018 atualizado por: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
A Controlled, Randomized, Open Clinical Trial to Compare the Effect of Preoperatory Treatment With Immunonutrition vs Hyperproteic Nutritional Supplements on Postoperative Inflammation Markers in Patients Going Through Bariatric Surgery
A prospective randomized clinical trial of all the patients undergoing Roux - en-Y gastric bypass will be performed.
Patients will be randomly assigned into 2 groups: those patients receiving a preoperative balanced energy high-protein formula (group 1) and those receiving preoperative Immunonutrition (group 2).
Changes between groups in acute inflamatory markers, pain, postoperative septic complications and lenght of stay, among others will be investigated.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prospective randomized clinical trial of all the patients undergoing Roux - en-Y gastric bypass will be performed.
Patients will be randomly assigned into 2 groups: those patients receiving a preoperative balanced energy high-protein formula (group 1) and those receiving preoperative Immunonutrition (group 2).
Changes between groups in acute inflamatory markers (CRP, fibrinogen, leucocites), pain (VAS scale), postoperative septic complications .(anastomotic
leak and organ/space SSI)and lenght of stay, among others will be investigated.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha
- Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing a laparoscopic gastric bypass (BPG) as a bariatric procedure
- Men and Women older than 18 years.
- Willing to participate in the study and giving their written consent
Exclusion Criteria:
- Patients younger than 18 years.
- Patients undergoing other bariatric surgery techniques.
- Patients undergoing any other surgical procedure added to the bariatric technique.
- Patients with medical or surgical pathologies that at the discretion of the investigator do not allow their participation in the study.
- Inability to understand the nature and purpose of the study and / or to accept written participation in the study.
- Impossibility to comply with pre-established clinical follow-up.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Immunonutrition
Patients receiving a preoperative balanced energy high-protein formula, enriched with Omega - 3 fatty acids (Immunonutrition formula)
|
Balanced high-protein formula enriched with Omega-3 fatty acids.
200 ml of formula every 8 hours during 10 days preoperatively
|
|
Comparador Ativo: Balanced high-protein formula
Patients receiving a preoperative balanced energy high-protein formula, without including Omega - 3 fatty acids
|
Balanced high-protein formula, without Omega-3 fatty acids.
200 ml of formula every 8 hours during 10 days preoperatively
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Decrease in systemic inflamatory response in terms of CRP
Prazo: 24h after surgery
|
Proportion of patients with at least a 50% decrease in CRP 24 after surgery
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24h after surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Decrease in systemic inflamatory response in terms of other inflamatory biomarkers
Prazo: 24 hours after surgery
|
Mean decrease in leukocite count, fibrinogen
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24 hours after surgery
|
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Postoperative pain
Prazo: 24h after surgery
|
Mean VAS score
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24h after surgery
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Complications
Prazo: 30 days after surgery
|
Rate of complications
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30 days after surgery
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In-hospital stay
Prazo: 30 days after surgery
|
In-hospital stay
|
30 days after surgery
|
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Number of readmissions
Prazo: 30 days after surgery
|
Number of readmissions
|
30 days after surgery
|
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Adverse Events Ocurrence
Prazo: 30 days after surgery
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AE rate
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30 days after surgery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaime Ruiz-Tovar, Fundacion Jimenez Diaz
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
5 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INMUNOBAR-HURJC-15/01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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