药物对实体瘤切除后 PAR-4 水平的生物学效应
2022年1月24日 更新者：Peng Wang, MD PhD
羟氯喹维持使用对实体瘤切除患者 PAR-4 水平的生物学影响
羟氯喹将在初次手术后 12 周内在门诊进行，然后进行辅助化疗/或放疗（如果需要）。
羟氯喹将以每天 400 毫克的剂量口服给药，持续 90 天。
受试者每天都会收到 HCQ。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经手术切除的经组织学证实的实体瘤
- 已完成所有计划的辅助治疗或不计划进行辅助治疗
- 年龄≥18岁
- ECOG体能状态≤1（Karnofsky≥80%）
- 患者必须能够摄取口服药物（可以通过 PEG 管压碎和给药）
- 患者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：
- 中性粒细胞绝对计数≥1,500/mcL
- 血小板≥100,000/mcL
- 总胆红素低于 1.5 x ULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 机构正常上限
- 肌酐在正常机构范围内或肌酐清除率≥50 mL/min/1.73 肌酐水平高于机构正常值的患者 m2
- 羟氯喹对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因，并且由于已知抗疟药以及本试验中使用的其他治疗药物具有致畸作用，因此有生育能力的女性和男性必须同意使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲) 在进入研究之前和参与研究期间。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。 在本方案中接受治疗或登记的男性还必须同意在研究前、研究参与期间以及羟氯喹给药完成后四个月使用充分的避孕措施。
- 在本方案中接受治疗或登记的男性还必须同意在研究前、研究参与期间以及羟氯喹给药完成后四个月使用充分的避孕措施。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 眼科医生根据筛查性眼科检查批准羟氯喹治疗。
排除标准：
- 患有转移性癌症和/或不适合手术的癌症的患者。
- 经主治医师确定有明显吸收不良的患者。
- 正在接受任何其他研究药物的患者。
- 已知有脑转移的患者被排除在该临床试验之外，因为他们预后不良，而且他们经常出现进行性神经功能障碍，这会混淆对神经系统和其他不良事件的评估。 该协议允许接受手术的原发性脑肿瘤患者。
- 在过去六个月中，归因于与羟氯喹具有相似化学或生物成分的化合物或接受过 HCQ 的过敏反应史。
- 应谨慎使用羟氯喹和任何已知与其相互作用的药物（附录 B）。 由于这些药物的列表不断变化，因此定期查阅经常更新的列表非常重要，例如 http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx
- 患有不受控制的并发疾病的患者，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会状况。
- 孕妇被排除在本研究之外。
- 接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者不符合资格
- 服用酶诱导抗癫痫药物的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：羟氯喹
|
羟氯喹
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PAR-4增加
大体时间：3个月
|
PAR-4 水平增加四倍的患者比例
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完全血清学反应
大体时间：12个月
|
前列腺癌的完全血清学反应率
|
12个月
|
|
无进展生存期
大体时间：12个月
|
其他切除实体瘤的无进展生存期
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peng Wang, MD, PhD、University of Kentucky
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月8日
初级完成 (实际的)
2020年2月3日
研究完成 (实际的)
2021年2月2日
研究注册日期
首次提交
2016年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月6日
首次发布 (估计)
2017年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月24日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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