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절제된 고형 종양의 PAR-4 수준에 대한 제제의 생물학적 효과

2022년 1월 24일 업데이트: Peng Wang, MD PhD

절제된 고형 종양 환자의 PAR-4 수치에 대한 Hydroxychloroquine 유지 관리 사용의 생물학적 효과

Hydroxychloroquine은 1차 수술 후 보조 화학 요법/또는 방사선 요법(필요한 경우) 후 12주 이내에 외래 환자 기준으로 투여됩니다. 하이드록시클로로퀸은 90일 동안 매일 400mg씩 경구 투여된다. 피험자는 매일 HCQ를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 외과적으로 절제된 조직학적으로 확인된 고형 종양
  • 계획된 보조 요법을 모두 완료했거나 보조 요법을 계획하지 않은 경우
  • 연령 ≥18세
  • ECOG 수행 상태 ≤1(Karnofsky ≥80%)
  • 환자는 경구 약물을 섭취할 수 있어야 합니다(분쇄 및 PEG 튜브를 통한 투여는 허용됨).
  • 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 절대호중구수 ≥1,500/mcL
  • 혈소판 ≥100,000/mcL
  • 총 빌리루빈 ULN의 1.5배 미만
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 제도적 정상 상한치
  • 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 클리어런스 ≥50 mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m2
  • 발달중인 인간 태아에 대한 하이드록시클로로퀸의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 그리고 본 시험에 사용된 항말라리아제 및 기타 치료제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. ) 연구 시작 전 및 연구 참여 기간 동안. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 하이드록시클로로퀸 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 하이드록시클로로퀸 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  • 시력 선별 검사를 기반으로 안과 의사의 하이드록시클로로퀸 치료 승인.

제외 기준:

  • 전이성 암 및/또는 수술이 어려운 암 환자.
  • 치료 의사가 결정한 중대한 흡수 장애가 있는 환자.
  • 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자.
  • 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외됩니다. 수술이 가능한 원발성 뇌종양 환자는 이 프로토콜에 허용됩니다.
  • 지난 6개월 동안 하이드록시클로로퀸과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인하거나 HCQ를 받은 알레르기 반응의 병력.
  • 하이드록시클로로퀸 및 이와 상호 작용하는 것으로 알려진 약물을 사용할 때는 주의를 기울여야 합니다(부록 B). 이러한 작용제 목록은 지속적으로 변경되기 때문에 http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx와 같이 자주 업데이트되는 목록을 정기적으로 참조하는 것이 중요합니다.
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 환자.
  • 임산부는 이 연구에서 제외됩니다.
  • 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 자격이 없습니다.
  • 효소 유도 항경련제를 복용 중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이드록시클로로퀸
의약품: 하이드록시클로로퀸
하이드록시클로로퀸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PAR-4 증가
기간: 3 개월
PAR-4 수치가 4배 증가한 환자 비율
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 혈청학적 반응
기간: 12 개월
전립선암의 완전 혈청학적 반응률
12 개월
무진행 생존
기간: 12 개월
기타 절제된 고형 종양에서 무진행 생존
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peng Wang, MD PhD

수사관

  • 수석 연구원: Peng Wang, MD, PhD, University of Kentucky

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 8일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 3일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-16-MULTI-17

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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