- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03015324
Biologische Wirkungen des Mittels auf PAR-4-Spiegel bei resezierten soliden Tumoren
24. Januar 2022 aktualisiert von: Peng Wang, MD PhD
Biologische Auswirkungen der Daueranwendung von Hydroxychloroquin auf die PAR-4-Spiegel bei Patienten mit resezierten soliden Tumoren
Hydroxychloroquin wird ambulant innerhalb von 12 Wochen nach der primären Operation verabreicht, gefolgt von einer adjuvanten Chemotherapie/oder Strahlentherapie (falls erforderlich).
Hydroxychloroquin wird oral in einer Dosis von 400 mg täglich für 90 Tage verabreicht.
Die Probanden erhalten HCQ jeden Tag.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter solider Tumor, der chirurgisch reseziert wird
- Alle geplanten adjuvanten Therapien abgeschlossen haben oder keine adjuvante Therapie geplant sind
- Alter ≥18 Jahre
- ECOG-Leistungsstatus ≤1 (Karnofsky ≥80%)
- Die Patienten müssen in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen (Zerkleinern und Verabreichen über eine PEG-Sonde ist akzeptabel)
- Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:
- absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl
- Blutplättchen ≥ 100.000/μl
- Gesamtbilirubin Weniger als 1,5 x ULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts
- Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen ODER Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert
- Die Auswirkungen von Hydroxychloroquin auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund und weil Antimalariamittel sowie andere Therapeutika, die in dieser Studie verwendet werden, bekanntermaßen teratogen sind, müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen ) vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Männer, die in dieses Protokoll aufgenommen oder behandelt werden, müssen außerdem zustimmen, vor der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und vier Monate nach Abschluss der Hydroxychloroquin-Verabreichung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
- Männer, die in dieses Protokoll aufgenommen oder behandelt werden, müssen außerdem zustimmen, vor der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und vier Monate nach Abschluss der Hydroxychloroquin-Verabreichung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
- Genehmigung für die Behandlung mit Hydroxychloroquin durch einen Augenarzt auf der Grundlage einer Screening-Augenuntersuchung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit metastasierendem Krebs und/oder Krebs, der einer Operation nicht zugänglich ist.
- Patienten mit signifikanter Malabsorption, wie vom behandelnden Arzt festgestellt.
- Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten.
- Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sind von dieser klinischen Studie ausgeschlossen, da sie eine schlechte Prognose haben und häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Bewertung von neurologischen und anderen unerwünschten Ereignissen verfälschen würde. Patienten mit primären Hirntumoren, die einer Operation zugänglich sind, sind in diesem Protokoll zugelassen.
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Hydroxychloroquin zurückzuführen sind oder in den letzten sechs Monaten HCQ erhalten haben.
- Bei der Anwendung von Hydroxychloroquin und allen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie damit interagieren, ist Vorsicht geboten (Anhang B). Da sich die Listen dieser Mittel ständig ändern, ist es wichtig, regelmäßig eine häufig aktualisierte Liste wie http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx zu konsultieren
- Patienten mit unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen.
- HIV-positive Patienten unter antiretroviraler Kombinationstherapie sind nicht teilnahmeberechtigt
- Patienten, die enzyminduzierende Antiepileptika einnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hydroxychloroquin
|
Hydroxychloroquin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PAR-4-Anstieg
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anteil der Patienten, die einen vierfachen Anstieg der PAR-4-Spiegel aufweisen
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vollständiges serologisches Ansprechen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Rate des vollständigen serologischen Ansprechens bei Prostatakrebs
|
12 Monate
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
|
Progressionsfreies Überleben bei anderen resezierten soliden Tumoren
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peng Wang, MD, PhD, University of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-16-MULTI-17
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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