- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03015324
Biologiske virkninger af middel på PAR-4-niveauer med resekerede faste tumorer
24. januar 2022 opdateret af: Peng Wang, MD PhD
Biologiske virkninger af vedligeholdelsesbrug af hydroxychloroquin på PAR-4-niveauer hos patienter med resekerede solide tumorer
Hydroxychloroquin vil blive administreret ambulant inden for 12 uger efter primær operation efterfulgt af adjuverende kemoterapi/eller strålebehandling (hvis nødvendigt).
Hydroxychloroquin vil blive indgivet oralt i en dosis på 400 mg dagligt i 90 dage.
Forsøgspersoner vil modtage HCQ hver dag.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet solid tumor, der er kirurgisk resekeret
- Har gennemført al planlagt adjuverende behandling eller er ikke planlagt til adjuverende behandling
- Alder ≥18 år
- ECOG ydeevnestatus ≤1 (Karnofsky ≥80 %)
- Patienter skal være i stand til at indtage oral medicin (knusning og indgivelse via PEG-rør er acceptabelt)
- Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
- absolut neutrofiltal ≥1.500/mcL
- blodplader ≥100.000/mcL
- total bilirubin Mindre end 1,5 x ULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × institutionel øvre normalgrænse
- kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER kreatininclearance ≥50 ml/min/1,73 m2 til patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
- Virkningerne af hydroxychloroquin på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund, og fordi anti-malariamidler såvel som andre terapeutiske midler anvendt i dette forsøg er kendt for at være teratogene, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barriere præventionsmetode; abstinens ) forud for studieoptagelse og for varigheden af studiedeltagelsen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og fire måneder efter afslutning af hydroxychloroquin-administration.
- Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og fire måneder efter afslutning af hydroxychloroquin-administration.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Godkendelse af hydroxychloroquinbehandling af øjenlæge, baseret på en screening øjenundersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med metastaserende kræft og/eller kræft, der ikke er modtagelige for kirurgi.
- Patienter med signifikant malabsorption som bestemt af den behandlende læge.
- Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler.
- Patienter med kendte hjernemetastaser er udelukket fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, som ville forvirre evalueringen af neurologiske og andre bivirkninger. Patienter med primære hjernetumorer, der er modtagelige for kirurgi, er tilladt på denne protokol.
- Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som hydroxychloroquin eller modtaget HCQ inden for de seneste seks måneder.
- Der bør udvises forsigtighed med brugen af hydroxychloroquin og alle lægemidler, der vides at interagere med det (bilag B). Fordi listerne over disse midler konstant ændrer sig, er det vigtigt regelmæssigt at konsultere en hyppigt opdateret liste såsom http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx
- Patienter med ukontrollerede interkurrente sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
- Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse.
- HIV-positive patienter på antiretroviral kombinationsbehandling er ikke kvalificerede
- Patienter, der er på enzym-inducerende anti-epileptisk medicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hydroxychloroquin
|
Hydroxychloroquin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PAR-4 stigning
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af patienter, der udviser en fire gange stigning i PAR-4-niveauer
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplet serologisk respons
Tidsramme: 12 måneder
|
Hastighed for fuldstændig serologisk respons i prostatacancer
|
12 måneder
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Progressionsfri overlevelse i andre resekerede solide tumorer
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peng Wang, MD, PhD, University of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
2. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2017
Først opslået (Skøn)
10. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-16-MULTI-17
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Solid tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
BeiGeneRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, New Zealand, Australien, Kina
-
Anjali PawarRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, barndomForenede Stater
-
Pyxis Oncology, IncRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Spanien, Belgien
-
Neurogene Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Australien, Canada
Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin
-
University of MichiganCures Within ReachRekrutteringRetinitis PigmentosaForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetCoronavirusinfektion | Lungebetændelse, viralFrankrig
-
Peng Wang, MD PhDAfsluttet
-
GeoSentinel FoundationUkendtCOVID-19 | Profylakse | Hydroxychloroquin | SundhedsarbejderForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageMyelodysplastiske syndromer | Progressiv sygdomForenede Stater
-
General and Teaching Hospital CeljeUkendt
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyAfsluttetMelanom (hud)Forenede Stater
-
Vanderbilt UniversityAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkRekruttering