ODM-207 治疗晚期实体瘤患者 (BETIDES)
2019年10月14日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
ODM-207 在选定的晚期实体瘤患者中的安全性和药代动力学：一项开放标签、非随机、非对照、多中心、首次人体研究和队列扩展
这是一项评估安全性和耐受性并表征 ODM-207 药代动力学特征的首次人体研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Helsinki、芬兰、00029
- Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性癌症且不存在有效标准疗法或对常规疗法难治或耐药的患者
- 预期寿命 >12 周
- 患者可能患有可测量或不可测量的疾病，但必须患有可评估以改善进展的疾病
- ECOG 性能状态 0 到 1
排除标准：
- 研究治疗前 6 个月内有出血性疾病史或严重出血事件
- 接受持久抑制血小板功能的抗凝剂或药物治疗的受试者（研究治疗前 7 天清除）
- 软脑膜或脑转移或脊髓压迫的病史或当前。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ODM-207
增加 ODM-207 的剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大耐受剂量
大体时间：28天
|
队列中 <33% 的患者经历剂量限制毒性 (DLT) 的最高剂量水平
|
28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johann De Bono、ICR/Royal Marsden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月22日
初级完成 (实际的)
2019年5月10日
研究完成 (实际的)
2019年5月10日
研究注册日期
首次提交
2017年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月25日
首次发布 (估计)
2017年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月14日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 3121001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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