Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ODM-207 hos patienter med fremskredne solide tumorer (BETIDES)

14. oktober 2019 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma

Sikkerhed og farmakokinetik af ODM-207 hos patienter med udvalgte avancerede solide tumorer: et åbent, ikke-randomiseret, ukontrolleret, multicenter, første-i-menneske-studie med kohorteudvidelse

Dette er en første-i-mand undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten og for at karakterisere farmakokinetikken af ​​ODM-207.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk cancer, for hvilke der ikke eksisterer nogen effektiv standardbehandling eller er refraktære eller resistente over for konventionel behandling
  • Forventet levetid >12 uger
  • Patienten kan have enten målbar eller ikke-målbar sygdom, men skal have sygdom, der kan evalueres for forbedring af progression
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 1

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med blødningsforstyrrelse eller betydelig blødningsepisode inden for 6 måneder før undersøgelsesbehandling
  • Forsøgspersoner, der får antikoagulantia eller medicin, der varigt hæmmer trombocytfunktionen (7-dages udvaskning før undersøgelsesbehandling)
  • Anamnese med eller nuværende leptomeningeal eller hjernemetastaser eller rygmarvskompression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ODM-207
Eskalerende doser af ODM-207
Medicin: ODM-207

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 28 dage
Højeste dosisniveau, hvor <33 % af patienterne i en kohorte oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johann De Bono, ICR/Royal Marsden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2017

Først opslået (Skøn)

30. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3121001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner