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ODM-207 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées (BETIDES)

14 octobre 2019 mis à jour par: Orion Corporation, Orion Pharma

Innocuité et pharmacocinétique de l'ODM-207 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées : une étude ouverte, non randomisée, non contrôlée, multicentrique, première chez l'homme avec expansion de cohorte

Il s'agit d'une première étude chez l'homme visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité et à caractériser la pharmacocinétique de l'ODM-207.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement pour lesquels il n'existe aucun traitement standard efficace ou qui sont réfractaires ou résistants au traitement conventionnel
  • Espérance de vie > 12 semaines
  • Le patient peut avoir une maladie mesurable ou non mesurable, mais doit avoir une maladie qui peut être évaluée pour l'amélioration de la progression
  • Statut de performance ECOG de 0 à 1

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de trouble hémorragique ou d'épisode hémorragique important dans les 6 mois précédant le traitement à l'étude
  • Sujets recevant des anticoagulants ou des médicaments qui inhibent durablement la fonction plaquettaire (séparation de 7 jours avant le traitement de l'étude)
  • Antécédents ou présence actuelle de métastases leptoméningées ou cérébrales ou de compression de la moelle épinière.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ODM-207
Doses croissantes d'ODM-207
Médicament: ODM-207

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée
Délai: 28 jours
Niveau de dose le plus élevé auquel <33 % des patients d'une cohorte présentent une toxicité limitant la dose (DLT)
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orion Corporation, Orion Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johann De Bono, ICR/Royal Marsden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2017

Première publication (Estimation)

30 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3121001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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