- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03035591
ODM-207 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (BETIDES)
14. Oktober 2019 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma
Sicherheit und Pharmakokinetik von ODM-207 bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren: eine offene, nicht randomisierte, unkontrollierte, multizentrische, erste Studie am Menschen mit Kohortenerweiterung
Dies ist eine erste Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von ODM-207.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Helsinki, Finnland, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs, für den es keine wirksame Standardtherapie gibt oder die gegenüber einer konventionellen Therapie refraktär oder resistent sind
- Lebenserwartung >12 Wochen
- Der Patient kann entweder an einer messbaren oder nicht messbaren Krankheit leiden, muss jedoch an einer Krankheit leiden, die auf eine Verbesserung des Fortschreitens untersucht werden kann
- ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Blutungsstörung oder einer signifikanten Blutungsepisode innerhalb von 6 Monaten vor der Studienbehandlung
- Probanden, die Antikoagulanzien oder Medikamente erhalten, die die Thrombozytenfunktion dauerhaft hemmen (7-tägiges Auswaschen vor der Studienbehandlung)
- Vorgeschichte oder aktuelle leptomeningeale oder Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ODM-207
Eskalierende Dosen von ODM-207
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 28 Tage
|
Höchste Dosisstufe, bei der <33 % der Patienten in einer Kohorte eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfahren
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Johann De Bono, ICR/Royal Marsden
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3121001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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