ODM-207 進行性固形腫瘍患者における (BETIDES)
2019年10月14日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
選択された進行性固形腫瘍患者におけるODM-207の安全性と薬物動態：コホート拡大を伴う非盲検、非無作為化、非対照、多施設共同、ファーストインヒト研究
これは、安全性と忍容性を評価し、ODM-207 の薬物動態を特徴付けるためのファーストインマン研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド、00029
- Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性がんの患者で、有効な標準治療法が存在しない、または従来の治療法に難治性または抵抗性である患者
- 平均余命 > 12週間
- 患者は測定可能な疾患または測定不可能な疾患を患っている可能性がありますが、進行の改善について評価できる疾患を患っている必要があります
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1
除外基準:
- -治験治療前6か月以内の出血性疾患または重大な出血エピソードの病歴
- 抗凝固剤または血小板機能を永続的に阻害する薬剤を投与されている被験者（治験治療前7日間の休薬）
- -軟膜または脳転移または脊髄圧迫の病歴または現在の。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ODM-207
ODM-207の用量の漸増
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大耐量
時間枠：28日
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コホート内の患者の 33% 未満が用量制限毒性 (DLT) を経験する最高用量レベル
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28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Johann De Bono、ICR/Royal Marsden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月22日
一次修了 (実際)
2019年5月10日
研究の完了 (実際)
2019年5月10日
試験登録日
最初に提出
2017年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月14日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3121001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
固形腫瘍の臨床試験
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AstraZeneca積極的、募集していないAdv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がんアメリカ, フランス, イギリス, 韓国
ODM-207の臨床試験
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Orion Corporation, Orion PharmaQuotient Clinical完了
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Bridge Biotherapeutics, Inc.積極的、募集していない
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Orion Corporation, Orion PharmaEndo Pharmaceuticals完了
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Orion Corporation, Orion Pharma完了
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Weill Medical College of Cornell UniversityAngiocrine Bioscience募集
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