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ODM-207 en pacientes con tumores sólidos avanzados (BETIDES)

14 de octubre de 2019 actualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma

Seguridad y farmacocinética de ODM-207 en pacientes con tumores sólidos avanzados seleccionados: un estudio abierto, no aleatorizado, no controlado, multicéntrico, primero en humanos con expansión de cohortes

Este es el primer estudio en humanos para evaluar la seguridad y tolerabilidad y para caracterizar la farmacocinética de ODM-207.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente para los cuales no existe una terapia estándar efectiva o son refractarios o resistentes a la terapia convencional
  • Esperanza de vida >12 semanas
  • El paciente puede tener una enfermedad medible o no medible, pero debe tener una enfermedad que pueda evaluarse para mejorar la progresión
  • Estado funcional ECOG de 0 a 1

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastorno hemorrágico o episodio hemorrágico significativo en los 6 meses anteriores al tratamiento del estudio
  • Sujetos que reciben anticoagulantes o medicamentos que inhiben de forma duradera la función plaquetaria (lavado de 7 días antes del tratamiento del estudio)
  • Antecedentes o metástasis leptomeníngea o cerebral actual o compresión de la médula espinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ODM-207
Dosis crecientes de ODM-207
Droga: ODM-207

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 28 días
Nivel de dosis más alto al que <33% de los pacientes en una cohorte experimentan toxicidad limitante de dosis (DLT)
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Johann De Bono, ICR/Royal Marsden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3121001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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