ODM-207 előrehaladott szilárd daganatos betegeknél (BETIDES)
2019. október 14. frissítette: Orion Corporation, Orion Pharma
Az ODM-207 biztonságossága és farmakokinetikája válogatott előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő betegeknél: nyílt, nem randomizált, nem kontrollált, többközpontú, első emberben végzett vizsgálat kohorszbővítéssel
Ez egy első emberben végzett vizsgálat az ODM-207 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére, valamint farmakokinetikájának jellemzésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus rákban szenvedő betegek, akikre nem létezik hatékony standard terápia, vagy refrakterek vagy rezisztensek a hagyományos terápiára
- Várható élettartam > 12 hét
- A betegnek lehet mérhető vagy nem mérhető betegsége, de olyan betegséggel kell rendelkeznie, amely értékelhető a progresszió javulása szempontjából
- ECOG teljesítmény állapota 0 és 1 között
Kizárási kritériumok:
- Vérzési rendellenesség vagy jelentős vérzéses epizód a kórtörténetben a vizsgálati kezelést megelőző 6 hónapon belül
- Olyan alanyok, akik antikoagulánsokat vagy olyan gyógyszereket kapnak, amelyek tartósan gátolják a vérlemezke működését (7 napos kimosás a vizsgálati kezelés előtt)
- A kórtörténetben vagy jelenlegi leptomeningeális vagy agyi metasztázis vagy gerincvelő-kompresszió.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ODM-207
Az ODM-207 növekvő dózisai
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális tolerált dózis
Időkeret: 28 nap
|
A legmagasabb dózisszint, amelynél a betegek <33%-a tapasztalt dóziskorlátozó toxicitást (DLT)
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johann De Bono, ICR/Royal Marsden
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 25.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3121001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .