- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03035591
ODM-207 em pacientes com tumores sólidos avançados (BETIDES)
14 de outubro de 2019 atualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma
Segurança e farmacocinética de ODM-207 em pacientes com tumores sólidos avançados selecionados: um estudo aberto, não randomizado, não controlado, multicêntrico, primeiro em humanos com expansão de coorte
Este é o primeiro estudo em um homem para avaliar a segurança e tolerabilidade e para caracterizar a farmacocinética do ODM-207.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente, para os quais não existe terapia padrão eficaz ou são refratários ou resistentes à terapia convencional
- Expectativa de vida > 12 semanas
- O paciente pode ter doença mensurável ou não mensurável, mas deve ter doença que possa ser avaliada quanto à melhora da progressão
- Status de desempenho ECOG de 0 a 1
Critério de exclusão:
- História de distúrbio hemorrágico ou episódio de sangramento significativo dentro de 6 meses antes do tratamento do estudo
- Indivíduos recebendo anticoagulantes ou medicamentos que inibem de forma duradoura a função plaquetária (lavagem de 7 dias antes do tratamento do estudo)
- Histórico ou atual de metástase leptomeníngea ou cerebral ou compressão da medula espinhal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: ODM-207
Doses crescentes de ODM-207
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dose Máxima Tolerada
Prazo: 28 dias
|
Nível de dose mais alto no qual <33% dos pacientes em uma coorte apresentam Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johann De Bono, ICR/Royal Marsden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3121001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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