- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03035591
ODM-207 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (BETIDES)
14 października 2019 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma
Bezpieczeństwo i farmakokinetyka ODM-207 u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi: otwarte, nierandomizowane, niekontrolowane, wieloośrodkowe, pierwsze badanie z udziałem ludzi z rozszerzeniem kohorty
Jest to pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji oraz scharakteryzowanie farmakokinetyki ODM-207.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie rakiem miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, dla którego nie istnieje skuteczna standardowa terapia lub są oporni lub oporni na leczenie konwencjonalne
- Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
- Pacjent może mieć mierzalną lub niemierzalną chorobę, ale musi mieć chorobę, którą można ocenić pod kątem poprawy progresji
- Stan wydajności ECOG od 0 do 1
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzenia krzepnięcia lub istotnego epizodu krwawienia w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem w ramach badania
- Osoby otrzymujące leki przeciwzakrzepowe lub leki, które trwale hamują czynność płytek krwi (7-dniowe wypłukiwanie przed badanym lekiem)
- Historia lub obecne przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych lub mózgu lub kompresja rdzenia kręgowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ODM-207
Rosnące dawki ODM-207
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 28 dni
|
Najwyższy poziom dawki, przy którym <33% pacjentów w kohorcie doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Johann De Bono, ICR/Royal Marsden
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3121001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guzy lite
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia
Badania kliniczne na ODM-207
-
Bridge Biotherapeutics, Inc.RekrutacyjnyZaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca z mutacją EGFRRepublika Korei, Stany Zjednoczone
-
Orion Corporation, Orion PharmaEndo PharmaceuticalsZakończony
-
Orion Corporation, Orion PharmaZakończonyZdrowi WolontariuszeFinlandia
-
Orion Corporation, Orion PharmaQuotient ClinicalZakończony
-
Orion Corporation, Orion PharmaZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Francja, Estonia, Republika Czeska
-
Sientra, Inc.ZakończonyPowiększenie piersi | Powiększanie piersiStany Zjednoczone
-
Orion Corporation, Orion PharmaZakończonyGuzy liteFrancja, Finlandia, Hiszpania, Włochy, Dania, Zjednoczone Królestwo
-
Orion Corporation, Orion PharmaEndo PharmaceuticalsZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Francja, Republika Czeska, Estonia
-
BayerRekrutacyjnyNowotwórRepublika Korei, Stany Zjednoczone, Chiny, Austria, Belgia, Brazylia, Kolumbia, Czechy, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Izrael, Włochy, Japonia, Łotwa, Litwa, Holandia, Peru, Polska, Portugalia, Rumunia, Federacja Rosyjska, ... i więcej
-
Orion Corporation, Orion PharmaBayerZakończonyZdrowyZjednoczone Królestwo