足跟痛的柔性鞋和鞋垫
2020年4月29日 更新者:Ana Paula Ribeiro、University of Sao Paulo
极简柔性鞋和鞋垫对足底筋膜炎和跟骨骨刺患者的临床、功能和生物力学方面的治疗效果
足底筋膜炎 (PF) 是肌肉骨骼系统最常见的损伤,是足跟痛和功能障碍的主要原因。
机械应力、足底筋膜拉伸导致足部超负荷,是 FP 发作的主要内在原因,尤其是在暴露于重复性活动(例如步行)时。
另一个影响很大的外在病因是鞋子不合适,这会导致疾病恶化和进展。
他们保守治疗的一大困难是康复期长,平均持续10-18个月。
其中,鞋垫脱颖而出,成为短期内改善即时疼痛症状的有效机械疗法之一。
其他非特定于 FP 的文献证据显示了短期和长期的好处,灵活的鞋类可以促进更灵活的脚和减少超负荷。
目的:验证长期治疗效果,一种灵活的鞋类和低成本矫形鞋垫对患有急性 FP 和慢性足跟骨刺的女性步态的临床方面、功能和生物力学的治疗效果。
将进行一项由盲法评估者进行的随机对照试验,其中 79 名患有足底筋膜炎的女性将被随机分配到使用极简灵活鞋类的干预组(MFG,急性 n=12 和慢性 =15)或矫形外科干预组鞋垫(COIG,急性 n=14 和慢性 n=14)或对照组(CG,n=24)。
干预将持续六个月,每天 6 小时,每周 7 天(42 小时/周)。
对于所有组,将允许使用止痛药支持(扑热息痛 500 毫克),每日最大剂量为两克。
主要结果将是通过视觉模拟量表 (VAS) 验证的疼痛症状、通过 FFI(足部功能指数)总分无法活动的足部区域、通过 FHSQ-Br 问卷(足部健康问卷状态)确定的足部健康状况) 和六分钟步行测试 (6MWT) 行驶的距离。
次要:步态时的足底压力和地面反作用力,扑热息痛消耗量和下肢关节角度。
时间(开始、3 个月和 6 个月)、组(GIC 和 GIP CG)和相互作用(时间和组)的影响通过 ANOVA 逐个计算两个因素。
假设 5% 的 alpha 显着差异和 Cohen 系数用于描述干预的规模效应。
研究概览
详细说明
一项随机分配的前瞻性对照研究。
自变量(组)分为三个水平:弹性鞋类干预、定制矫形鞋垫干预和无干预控制,仅采用药物保守治疗。
该自变量与源自临床、功能和生物力学数据的一组因变量相关。
所有组,都将使用干预极简柔性鞋(MFG),因为干预组鞋垫(COIG)和未接受干预的组(GC)应由处于疾病不同阶段的 PF(足底筋膜炎)患者组成.这些将被要求符合所有预先制定的疾病诊断标准,通过体格检查、X 光和超声波确认。
与足跟骨刺相关的慢性足底筋膜炎组中的患者必须出示自己,由大学风湿病诊所的医生进行放射线诊断。
所有参与者都将通过根据国家卫生委员会第 466/12 号决议准备的自由知情同意书了解本研究的程序。
这项研究的资格标准将是:年龄在 30 至 50 岁之间的女性志愿者,体重指数 (BMI) 小于 35 kg / m2,过去 6 年内没有任何膝盖、脚踝和臀部手术史或肌肉损伤月,未诊断出神经和风湿病。
此外,他们可能不会表现出大于 1 厘米的下肢长度差异和僵硬的拇趾,并且对 PF 进行某种保守治疗,药物除外。
患者应能够每天独立行走至少 6 小时,无需借助矫形器/手杖进行日常生活活动。
下肢也可能有假肢和/或矫形器。
患者可能在之前的三个月和六个月内分别没有接受过足跟皮质类固醇注射。
除这些标准外,患者可能不会出现:踝关节不稳(内侧韧带和外侧韧带测试结果阳性)、痴呆或无法提供一致的信息。将进行一项随机对照试验,评估者采用盲法,其中 75 名女性患有足底筋膜炎的患者将被随机分配到使用软鞋的干预组(MFG,急性 n=15 和慢性 =15)或使用矫形鞋垫的干预组(COIG,急性 n=15 和慢性 n=15)或对照组(CG,n=15)。
干预将持续六个月,每天 6 小时,每周 7 天(42 小时/周)。
对于所有组,将允许使用止痛药支持(扑热息痛 500 毫克),每日最大剂量为两克。
主要结果将是通过视觉模拟量表 (VAS) 验证的疼痛症状、通过 FFI(足部功能指数)总分无法活动的足部区域、通过 FHSQ-Br 问卷(足部健康问卷状态)确定的足部健康状况) 和六分钟步行测试 (6MWT) 行驶的距离。
次要:步态时的足底压力和地面反作用力,扑热息痛消耗量和下肢关节角度。
时间(开始、3 个月和 6 个月)、组(GIC 和 GIP CG)和相互作用(时间和组)的影响通过 ANOVA 逐个计算两个因素。
假设 5% 的 alpha 显着差异和 Cohen 系数用于描述干预的规模效应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西、056360160
- School of Medicine, University of Sao Paulo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 30至50岁的女性志愿者
- 足底筋膜炎 (PF) 或足跟骨刺的诊断
- 健康女性
- 体重指数 (BMI) 小于 35 kg/m2
排除标准:
- 下肢长度差大于1厘米
- 最近 6 个月内膝盖、脚踝和臀部的手术或肌肉损伤
- 诊断出神经和风湿病
- 僵硬的拇趾
- PF的保守治疗,药物除外
- 依靠下肢的假肢和/或矫形器行走
- 前三个月和六个月分别在脚后跟注射皮质类固醇
- 关节不稳脚踝
- 痴呆症或无法提供一致的信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:灵活的鞋类
对患有足底筋膜炎 (MFG)、急性 n=12 和慢性=15) 的女性进行的灵活鞋类干预将持续六个月,每天 6 小时,每周 7 天(42 小时/周)。
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- Arm Flexible 鞋类:对于患有足底筋膜炎(急性和慢性)的女性,干预将采用弹性鞋,持续时间为六个月,每天 6 小时,每周 7 天(42 小时/周)。
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有源比较器:矫形鞋垫
矫形鞋垫对患有足底筋膜炎(COIG,急性 n=14 和慢性 =14)的女性的干预将持续六个月,每天 6 小时,每周 7 天(42 小时/周)。
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- 手臂矫形鞋垫:干预将使用矫形鞋垫治疗患有足底筋膜炎(急性和慢性)的女性,持续时间为六个月,每天 6 小时,每周 7 天(42 小时/周)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状脚痛
大体时间:3 个月和 6 个月时足部疼痛症状的变化
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主要结果将是通过视觉模拟量表 (VAS/cm) 验证的疼痛症状
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3 个月和 6 个月时足部疼痛症状的变化
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足部功能指数 (FFI)
大体时间:6 个月时从 FFI 域更改
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FFI 的所有分数(分数中的脚功能指数)的残疾脚域
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6 个月时从 FFI 域更改
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足部健康状况问卷 (FHSQ-Br)
大体时间:6 个月时从 FHSQ-Br 改变
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Health feet by FHSQ-Br questionnaire (足部健康状况问卷单位)
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6 个月时从 FHSQ-Br 改变
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六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间:在 3 个月和 6 个月时从 6MWT 变化
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六分钟步行测试所走的距离(6MWT,公里)
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在 3 个月和 6 个月时从 6MWT 变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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足底压力
大体时间:3 个月和 6 个月时足底压力的变化
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平台压力的峰值压力 (kPa)、接触面积 (cm) 和接触时间 (ms)
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3 个月和 6 个月时足底压力的变化
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地面反作用力
大体时间:3 个月和 6 个月时最大力的变化
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步态时的最大力(牛顿/N)
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3 个月和 6 个月时最大力的变化
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对于所有组将被允许使用止痛药支持足部疼痛
大体时间:这些小组将被允许在 3 个月和 6 个月时使用止痛药来治疗足部疼痛
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对于所有组,将允许使用止痛药支持(扑热息痛 500 毫克),每日最大剂量为两克。
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这些小组将被允许在 3 个月和 6 个月时使用止痛药来治疗足部疼痛
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ana Paula Ribeiro, Ph.D.、University of the São Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月31日
首次发布 (估计)
2017年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月29日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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