- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03040557
Fleksibelt fodtøj og indersål i hælsmerter
29. april 2020 opdateret af: Ana Paula Ribeiro, University of Sao Paulo
Terapeutisk effekt af minimalistisk fleksibelt fodtøj og indlægssåler på kliniske, funktionelle og biomekaniske aspekter af individer med plantar fasciitis og Calcaneus Spur
Plantar fasciitis (PF), den hyppigste skade i bevægeapparatet, er hovedårsagen til hælsmerter og funktionsnedsættelse.
Den mekaniske belastning, strækning af plantar fascia som følge heraf overbelastning af fødderne, er en væsentlig iboende årsag til, at FP starter, især når de udsættes for gentagne aktiviteter, såsom gang.
En anden ydre ætiologisk faktor med stor indflydelse er utilstrækkelige sko, der kan føre til en forværring og progression af sygdommen.
En af de store vanskeligheder ved deres konservative behandling er en lang rehabiliteringsperiode, der i gennemsnit varer 10 til 18 måneder.
Blandt dem skiller indlægssålerne sig ud som en af de effektive mekaniske behandlinger til at forbedre de umiddelbare smertesymptomer på kort sigt.
Andre litterære beviser, der ikke er specifikke for FP, har vist fordelene, på kort og lang sigt, et fleksibelt fodtøj fremmer mere fleksible fødder og reduktion af overbelastning.
Formål: Verificere terapeutisk effekt på lang sigt, et fleksibelt fodtøj og lavpris og ortopædisk indlægssål på det kliniske aspekt, funktionelle og biomekaniske gang hos kvinder med akut FP og kronisk med tilstedeværelse af hælspore.
Det vil blive gennemført et randomiseret kontrolleret forsøg med blindet evaluator, hvor 79 kvinder med plantar fasciitis vil blive randomiseret og allokeret til interventionsgruppen med minimalistisk fleksibelt fodtøj (MFG, akut n=12 og kronisk=15) eller interventionsgruppen med ortopædisk indlægssål (COIG, akut n=14 og kronisk n=14) eller kontrolgruppe (CG, n=24).
Interventionen vil vare seks måneder, seks timer om dagen, syv dage om ugen (42 timer om ugen).
For alle grupper vil det være tilladt at bruge smertestillende støtte (paracetamol 500 mg) med en maksimal dosis på to gram dagligt.
Det primære resultat vil være symptomet på smerte verificeret ved visuel analog skala (VAS), manglende evne til områder af fødderne ved den samlede score af FFI (Foot Function Index), sundhedsfødder ved FHSQ-Br spørgeskema (Foot Health Questionnaire Status ) og den tilbagelagte afstand af seks-minutters gangtesten (6MWT).
Det sekundære: plantartryk og jordreaktionskraft under gang, paracetamolforbrug og ledvinklerne i underekstremiteterne.
Effekterne af tid (Start, 3 og 6 måneder), gruppe (GIC og GIP CG) og interaktion (tid og gruppe) er beregnet ved hjælp af ANOVA case-wise to faktorer.
En 5% alfa til signifikante forskelle og Cohen-koefficient til beskrivelse af størrelseseffekten af interventionen antages.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv kontrolleret undersøgelse med tilfældig tildeling.
Den uafhængige variabel (gruppe) har tre niveauer: intervention med fleksibelt fodtøj, intervention med tilpassede ortopædiske indlægssåler og kontrol uden indgreb, kun med medicinsk konservativ behandling.
Denne uafhængige variabel er relateret til sættet af afhængige variabler, der stammer fra kliniske, funktionelle og biomekaniske data.
Alle grupper vil begge bruge interventions-minimalistisk fleksibelt fodtøj (MFG), da interventionsgruppens indlægssål (COIG) og gruppen, der ikke modtog intervention (GC), skal bestå af patienter med PF (plantar fasciitis) i forskellige stadier af sygdommen .Disse vil være forpligtet til at passe ind i alle de forud fastsatte kriterier for diagnosticering af sygdommen bekræftet ved fysisk undersøgelse, røntgen og ultralyd.
Patienter i gruppen med kronisk fasciitis plantar forbundet med hælspore bør nødvendigvis præsentere sig selv for røntgendiagnosticering af lægen, der kom på universitetets reumatologiske klinik.
Alle deltagere vil blive informeret om procedurerne i denne forskning gennem en gratis og informeret samtykkeformular, udarbejdet i overensstemmelse med Resolution 466/12 fra National Health Board.
Berettigelseskriterierne for denne undersøgelse vil være: kvindelige frivillige i alderen mellem 30 og 50 år, kropsmasseindeks (BMI) mindre end 35 kg/m2, ingen historie med kirurgisk indgreb på knæ, ankler og hofter eller muskelskade i de sidste 6 måneder og ingen neurologisk og reumatologisk sygdom diagnosticeret.
Desuden viser de muligvis ikke forskel i længden af underekstremiteterne større end 1 cm og stiv hallux og udfører en form for konservativ behandling for PF, undtagen medicin.
Patienter skal være i stand til at gå selvstændigt i mindst 6 timer om dagen uden hjælp af orthotics/stokke for at udføre deres daglige aktiviteter.
Der kan også være proteser og/eller ortoser i underekstremiteterne.
Patienter har muligvis ikke fået kortikosteroidinjektion i hælen i tidligere perioder på henholdsvis tre og seks måneder.
Ud over disse kriterier, kan patienter ikke præsentere: ledinstabilitet ankel (positive testresultater af det mediale ligament og laterale), demens eller manglende evne til at give information konsistent. Det vil blive gennemført et randomiseret kontrolleret forsøg med blindet evaluator, hvor 75 kvinder med plantar fasciitis vil blive randomiseret og allokeret til interventionsgruppen med fleksibelt fodtøj (MFG, akut n=15 og kronisk=15) eller interventionsgruppen med ortopædisk indlægssål (COIG, akut n=15 og kronisk n=15) eller kontrolgruppe (CG, n=15).
Interventionen vil vare seks måneder, seks timer om dagen, syv dage om ugen (42 timer om ugen).
For alle grupper vil det være tilladt at bruge smertestillende støtte (paracetamol 500 mg) med en maksimal dosis på to gram dagligt.
Det primære resultat vil være symptomet på smerte verificeret ved visuel analog skala (VAS), manglende evne til områder af fødderne ved den samlede score af FFI (Foot Function Index), sundhedsfødder ved FHSQ-Br spørgeskema (Foot Health Questionnaire Status ) og den tilbagelagte afstand af seks-minutters gangtesten (6MWT).
Det sekundære: plantartryk og jordreaktionskraft under gang, paracetamolforbrug og ledvinklerne i underekstremiteterne.
Effekterne af tid (Start, 3 og 6 måneder), gruppe (GIC og GIP CG) og interaktion (tid og gruppe) er beregnet ved hjælp af ANOVA case-wise to faktorer.
En 5% alfa til signifikante forskelle og Cohen-koefficient til beskrivelse af størrelseseffekten af interventionen antages.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 056360160
- School of Medicine, University of Sao Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder frivillige i alderen mellem 30 og 50 år
- Diagnose af plantar fasciitis (PF) eller hælspore
- Sunde kvinder
- Body mass index (BMI) mindre end 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Forskel i længden af underekstremiteterne større end 1 cm
- Kirurgisk indgreb på knæ, ankler og hofter eller muskelskade inden for de sidste 6 måneder
- Diagnosticeret neurologisk og reumatisk sygdom
- Stiv hallux
- Konservativ behandling for PF, undtagen lægemiddel
- Gåafhængig med proteser og/eller ortoser i underekstremiteterne
- Kortikosteroidinjektion i hælen i tidligere perioder på henholdsvis tre og seks måneder
- Led ustabilitet ankel
- Demens eller manglende evne til at give konsistente oplysninger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fleksibelt fodtøj
Interventionen med fleksibelt fodtøj hos kvinder med plantar fasciitis (MFG), akut n=12 og kronisk=15) vil have en varighed på seks måneder, seks timer om dagen, syv dage om ugen (42 timer/uge).
|
- Arm Fleksibelt fodtøj: Indgrebet vil være med fleksible sko hos kvinder med plantar fasciitis (akut og kronisk) og vil have en varighed på seks måneder, seks timer om dagen, syv dage om ugen (42 timer om ugen).
|
Aktiv komparator: Ortopædisk indlægssål
Interventionen med ortopædisk indlægssål hos kvinder med plantar fasciitis (COIG, akut n=14 og kronisk=14) vil have en varighed på seks måneder, seks timer om dagen, syv dage om ugen (42 timer om ugen).
|
- Arm Ortopædisk indlægssål: Indgrebet vil være med ortopædisk indlægssål hos kvinder med plantar fasciitis (akut og kronisk) og vil have en varighed vil være seks måneder, seks timer om dagen, syv dage om ugen (42 timer om ugen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptom smerte ved foden
Tidsramme: Skift fra Symptom smerte til fods ved 3 og 6 måneder
|
Det primære resultat vil være symptomet på smerte verificeret ved visuel analog skala (VAS/cm)
|
Skift fra Symptom smerte til fods ved 3 og 6 måneder
|
Fodfunktionsindeks (FFI)
Tidsramme: Skift fra FFI's domæner efter 6 måneder
|
Domænerne for handicapfødder efter FFI's alle score (Foot Function Index i score)
|
Skift fra FFI's domæner efter 6 måneder
|
Foot Health Status Questionnaire (FHSQ-Br)
Tidsramme: Skift fra FHSQ-Br ved 6 måneder
|
Sundhedsfødder efter FHSQ-Br spørgeskema (Foot Health Status Questionnaire i enheder)
|
Skift fra FHSQ-Br ved 6 måneder
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Skift fra 6MWT ved 3 og 6 måneder
|
Den tilbagelagte distance med seks minutters gangtest (6MWT i kilometer)
|
Skift fra 6MWT ved 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plantar tryk
Tidsramme: Ændring fra plantartryk ved 3 og 6 måneder
|
Spidstrykket (kPa), kontaktarealet (cm) og kontakttiden (ms) ved platformstryk
|
Ændring fra plantartryk ved 3 og 6 måneder
|
Jordreaktionskraft
Tidsramme: Skift fra maksimal kraft ved 3 og 6 måneder
|
Maksimal kraft (Newton/N) under gang
|
Skift fra maksimal kraft ved 3 og 6 måneder
|
For alle grupper vil få lov til at bruge smertestillende støtte til fodsmerter
Tidsramme: Grupperne får lov til at bruge smertestillende støtte til fodsmerter ved 3 og 6 måneder
|
For alle grupper vil det være tilladt at bruge smertestillende støtte (paracetamol 500 mg) med en maksimal dosis på to gram dagligt.
|
Grupperne får lov til at bruge smertestillende støtte til fodsmerter ved 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana Paula Ribeiro, Ph.D., University of the São Paulo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2017
Først opslået (Skøn)
2. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APRibeiro
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hælspor
-
Meir Medical CenterClalit Health ServicesAfsluttetFasciitis, Plantar | Plantar Calcaneal SpurIsrael
-
Ascension Genesys HospitalUkendtRivning af rotatormanchet | Acromial SpurForenede Stater
-
Beni-Suef UniversitySelfIkke rekrutterer endnu
-
Hilal YeşilAfsluttetCalcaneal SpurKalkun
-
Medical University of LodzUkendtHælspor | Calcaneal SpurPolen
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttet
-
Medical University of LodzAfsluttet
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttet
-
Hitit UniversityAfsluttetPlantar fascitis | Calcaneus SpurKalkun
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalRekruttering
Kliniske forsøg med Fleksibelt fodtøj
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, LeicesterIkke rekrutterer endnuDiabetes mellitus