Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fleksibelt fodtøj og indersål i hælsmerter

29. april 2020 opdateret af: Ana Paula Ribeiro, University of Sao Paulo

Terapeutisk effekt af minimalistisk fleksibelt fodtøj og indlægssåler på kliniske, funktionelle og biomekaniske aspekter af individer med plantar fasciitis og Calcaneus Spur

Plantar fasciitis (PF), den hyppigste skade i bevægeapparatet, er hovedårsagen til hælsmerter og funktionsnedsættelse. Den mekaniske belastning, strækning af plantar fascia som følge heraf overbelastning af fødderne, er en væsentlig iboende årsag til, at FP starter, især når de udsættes for gentagne aktiviteter, såsom gang. En anden ydre ætiologisk faktor med stor indflydelse er utilstrækkelige sko, der kan føre til en forværring og progression af sygdommen. En af de store vanskeligheder ved deres konservative behandling er en lang rehabiliteringsperiode, der i gennemsnit varer 10 til 18 måneder. Blandt dem skiller indlægssålerne sig ud som en af ​​de effektive mekaniske behandlinger til at forbedre de umiddelbare smertesymptomer på kort sigt. Andre litterære beviser, der ikke er specifikke for FP, har vist fordelene, på kort og lang sigt, et fleksibelt fodtøj fremmer mere fleksible fødder og reduktion af overbelastning. Formål: Verificere terapeutisk effekt på lang sigt, et fleksibelt fodtøj og lavpris og ortopædisk indlægssål på det kliniske aspekt, funktionelle og biomekaniske gang hos kvinder med akut FP og kronisk med tilstedeværelse af hælspore. Det vil blive gennemført et randomiseret kontrolleret forsøg med blindet evaluator, hvor 79 kvinder med plantar fasciitis vil blive randomiseret og allokeret til interventionsgruppen med minimalistisk fleksibelt fodtøj (MFG, akut n=12 og kronisk=15) eller interventionsgruppen med ortopædisk indlægssål (COIG, akut n=14 og kronisk n=14) eller kontrolgruppe (CG, n=24). Interventionen vil vare seks måneder, seks timer om dagen, syv dage om ugen (42 timer om ugen). For alle grupper vil det være tilladt at bruge smertestillende støtte (paracetamol 500 mg) med en maksimal dosis på to gram dagligt. Det primære resultat vil være symptomet på smerte verificeret ved visuel analog skala (VAS), manglende evne til områder af fødderne ved den samlede score af FFI (Foot Function Index), sundhedsfødder ved FHSQ-Br spørgeskema (Foot Health Questionnaire Status ) og den tilbagelagte afstand af seks-minutters gangtesten (6MWT). Det sekundære: plantartryk og jordreaktionskraft under gang, paracetamolforbrug og ledvinklerne i underekstremiteterne. Effekterne af tid (Start, 3 og 6 måneder), gruppe (GIC og GIP CG) og interaktion (tid og gruppe) er beregnet ved hjælp af ANOVA case-wise to faktorer. En 5% alfa til signifikante forskelle og Cohen-koefficient til beskrivelse af størrelseseffekten af ​​interventionen antages.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv kontrolleret undersøgelse med tilfældig tildeling. Den uafhængige variabel (gruppe) har tre niveauer: intervention med fleksibelt fodtøj, intervention med tilpassede ortopædiske indlægssåler og kontrol uden indgreb, kun med medicinsk konservativ behandling. Denne uafhængige variabel er relateret til sættet af afhængige variabler, der stammer fra kliniske, funktionelle og biomekaniske data. Alle grupper vil begge bruge interventions-minimalistisk fleksibelt fodtøj (MFG), da interventionsgruppens indlægssål (COIG) og gruppen, der ikke modtog intervention (GC), skal bestå af patienter med PF (plantar fasciitis) i forskellige stadier af sygdommen .Disse vil være forpligtet til at passe ind i alle de forud fastsatte kriterier for diagnosticering af sygdommen bekræftet ved fysisk undersøgelse, røntgen og ultralyd. Patienter i gruppen med kronisk fasciitis plantar forbundet med hælspore bør nødvendigvis præsentere sig selv for røntgendiagnosticering af lægen, der kom på universitetets reumatologiske klinik. Alle deltagere vil blive informeret om procedurerne i denne forskning gennem en gratis og informeret samtykkeformular, udarbejdet i overensstemmelse med Resolution 466/12 fra National Health Board. Berettigelseskriterierne for denne undersøgelse vil være: kvindelige frivillige i alderen mellem 30 og 50 år, kropsmasseindeks (BMI) mindre end 35 kg/m2, ingen historie med kirurgisk indgreb på knæ, ankler og hofter eller muskelskade i de sidste 6 måneder og ingen neurologisk og reumatologisk sygdom diagnosticeret. Desuden viser de muligvis ikke forskel i længden af ​​underekstremiteterne større end 1 cm og stiv hallux og udfører en form for konservativ behandling for PF, undtagen medicin. Patienter skal være i stand til at gå selvstændigt i mindst 6 timer om dagen uden hjælp af orthotics/stokke for at udføre deres daglige aktiviteter. Der kan også være proteser og/eller ortoser i underekstremiteterne. Patienter har muligvis ikke fået kortikosteroidinjektion i hælen i tidligere perioder på henholdsvis tre og seks måneder. Ud over disse kriterier, kan patienter ikke præsentere: ledinstabilitet ankel (positive testresultater af det mediale ligament og laterale), demens eller manglende evne til at give information konsistent. Det vil blive gennemført et randomiseret kontrolleret forsøg med blindet evaluator, hvor 75 kvinder med plantar fasciitis vil blive randomiseret og allokeret til interventionsgruppen med fleksibelt fodtøj (MFG, akut n=15 og kronisk=15) eller interventionsgruppen med ortopædisk indlægssål (COIG, akut n=15 og kronisk n=15) eller kontrolgruppe (CG, n=15). Interventionen vil vare seks måneder, seks timer om dagen, syv dage om ugen (42 timer om ugen). For alle grupper vil det være tilladt at bruge smertestillende støtte (paracetamol 500 mg) med en maksimal dosis på to gram dagligt. Det primære resultat vil være symptomet på smerte verificeret ved visuel analog skala (VAS), manglende evne til områder af fødderne ved den samlede score af FFI (Foot Function Index), sundhedsfødder ved FHSQ-Br spørgeskema (Foot Health Questionnaire Status ) og den tilbagelagte afstand af seks-minutters gangtesten (6MWT). Det sekundære: plantartryk og jordreaktionskraft under gang, paracetamolforbrug og ledvinklerne i underekstremiteterne. Effekterne af tid (Start, 3 og 6 måneder), gruppe (GIC og GIP CG) og interaktion (tid og gruppe) er beregnet ved hjælp af ANOVA case-wise to faktorer. En 5% alfa til signifikante forskelle og Cohen-koefficient til beskrivelse af størrelseseffekten af ​​interventionen antages.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 056360160
        • School of Medicine, University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder frivillige i alderen mellem 30 og 50 år
  • Diagnose af plantar fasciitis (PF) eller hælspore
  • Sunde kvinder
  • Body mass index (BMI) mindre end 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Forskel i længden af ​​underekstremiteterne større end 1 cm
  • Kirurgisk indgreb på knæ, ankler og hofter eller muskelskade inden for de sidste 6 måneder
  • Diagnosticeret neurologisk og reumatisk sygdom
  • Stiv hallux
  • Konservativ behandling for PF, undtagen lægemiddel
  • Gåafhængig med proteser og/eller ortoser i underekstremiteterne
  • Kortikosteroidinjektion i hælen i tidligere perioder på henholdsvis tre og seks måneder
  • Led ustabilitet ankel
  • Demens eller manglende evne til at give konsistente oplysninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fleksibelt fodtøj
Interventionen med fleksibelt fodtøj hos kvinder med plantar fasciitis (MFG), akut n=12 og kronisk=15) vil have en varighed på seks måneder, seks timer om dagen, syv dage om ugen (42 timer/uge).
- Arm Fleksibelt fodtøj: Indgrebet vil være med fleksible sko hos kvinder med plantar fasciitis (akut og kronisk) og vil have en varighed på seks måneder, seks timer om dagen, syv dage om ugen (42 timer om ugen).
Aktiv komparator: Ortopædisk indlægssål
Interventionen med ortopædisk indlægssål hos kvinder med plantar fasciitis (COIG, akut n=14 og kronisk=14) vil have en varighed på seks måneder, seks timer om dagen, syv dage om ugen (42 timer om ugen).
- Arm Ortopædisk indlægssål: Indgrebet vil være med ortopædisk indlægssål hos kvinder med plantar fasciitis (akut og kronisk) og vil have en varighed vil være seks måneder, seks timer om dagen, syv dage om ugen (42 timer om ugen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptom smerte ved foden
Tidsramme: Skift fra Symptom smerte til fods ved 3 og 6 måneder
Det primære resultat vil være symptomet på smerte verificeret ved visuel analog skala (VAS/cm)
Skift fra Symptom smerte til fods ved 3 og 6 måneder
Fodfunktionsindeks (FFI)
Tidsramme: Skift fra FFI's domæner efter 6 måneder
Domænerne for handicapfødder efter FFI's alle score (Foot Function Index i score)
Skift fra FFI's domæner efter 6 måneder
Foot Health Status Questionnaire (FHSQ-Br)
Tidsramme: Skift fra FHSQ-Br ved 6 måneder
Sundhedsfødder efter FHSQ-Br spørgeskema (Foot Health Status Questionnaire i enheder)
Skift fra FHSQ-Br ved 6 måneder
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Skift fra 6MWT ved 3 og 6 måneder
Den tilbagelagte distance med seks minutters gangtest (6MWT i kilometer)
Skift fra 6MWT ved 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plantar tryk
Tidsramme: Ændring fra plantartryk ved 3 og 6 måneder
Spidstrykket (kPa), kontaktarealet (cm) og kontakttiden (ms) ved platformstryk
Ændring fra plantartryk ved 3 og 6 måneder
Jordreaktionskraft
Tidsramme: Skift fra maksimal kraft ved 3 og 6 måneder
Maksimal kraft (Newton/N) under gang
Skift fra maksimal kraft ved 3 og 6 måneder
For alle grupper vil få lov til at bruge smertestillende støtte til fodsmerter
Tidsramme: Grupperne får lov til at bruge smertestillende støtte til fodsmerter ved 3 og 6 måneder
For alle grupper vil det være tilladt at bruge smertestillende støtte (paracetamol 500 mg) med en maksimal dosis på to gram dagligt.
Grupperne får lov til at bruge smertestillende støtte til fodsmerter ved 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Paula Ribeiro, Ph.D., University of the São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2017

Først opslået (Skøn)

2. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hælspor

Kliniske forsøg med Fleksibelt fodtøj

3
Abonner