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かかとの痛みに対する柔軟な履物とインソール

2020年4月29日 更新者:Ana Paula Ribeiro、University of Sao Paulo

足底筋膜炎と踵骨棘を持つ個人の臨床的、機能的、生体力学的側面に対するミニマリストの柔軟な履物とインソールの治療効果

筋骨格系の最も頻繁な損傷である足底筋膜炎 (PF) は、かかとの痛みと機能障害の主な原因です。 機械的ストレス、足底筋膜の伸張、その結果としての足への過負荷は、特に歩行などの反復活動にさらされた場合に、FP の発症を引き起こす主要な内因性原因です。 大きな影響を与えるもう 1 つの外因性の病因は、不適切な靴であり、病気の悪化と進行につながる可能性があります。 保存的治療の最大の難点の 1 つは、リハビリ期間が長く、平均して 10 ~ 18 か月かかることです。 その中でも、インソールは、短期的に、即時の痛みの症状を改善するための効果的な機械的治療の 1 つとして際立っています。 FPに特有のものではない他の文献的証拠は、短期的および長期的な利点を示しており、柔軟な履物はより柔軟な足と過負荷の軽減を促進します. 目的: 急性 FP および踵骨棘の存在を伴う慢性の女性の歩行の臨床的側面、機能的および生体力学に対する長期的な治療効果、柔軟な履物および低コストの整形外科用インソールを検証します。 盲検化された評価者による無作為化対照試験が実施されます。この試験では、足底筋膜炎の女性 79 人が無作為に割り付けられ、ミニマリストの柔軟な履物を使用する介入グループ (MFG、急性 n = 12 および慢性 = 15) または整形外科を使用する介入グループに割り当てられます。インソール (COIG、急性 n = 14 および慢性 n = 14) または対照群 (CG、n = 24)。 介入の期間は 6 か月、1 日 6 時間、週 7 日 (42 時間/週) です。 すべてのグループで、1 日最大 2 グラムの鎮痛剤サポート (パラセタモール 500 mg) の使用が許可されます。 主な結果は、視覚的アナログスケール(VAS)によって検証された痛みの症状、FFI(足機能指数)の合計スコアによる足の領域への無力、FHSQ-Brアンケート(足の健康アンケートステータス) と 6 分歩行テスト (6MWT) で移動した距離。 二次的なもの:歩行中の足底圧と床反力、パラセタモール消費量、下肢の関節角度。 時間 (開始、3 および 6 か月)、グループ (GIC および GIP CG)、および相互作用 (時間とグループ) の影響は、ANOVA のケースごとの 2 つの要因によって計算されます。 有意差に対する 5% のアルファと、介入のサイズ効果を説明するための Cohen 係数が想定されています。

調査の概要

詳細な説明

無作為割り付けによる前向き対照研究。 独立変数 (グループ) には 3 つのレベルがあります: 柔軟な履物による介入、カスタムの整形外科用インソールによる介入、および介入なしのコントロール、医学的保守的治療のみ。 この独立変数は、臨床データ、機能データ、生体力学データに由来する一連の従属変数に関連しています。 すべてのグループは、介入グループ インソール (COIG) と介入を受けなかったグループ (GC) として、介入ミニマリスト フレキシブル フットウェア (MFG) を使用します。これらは、身体検査、X線、超音波によって確認された病気の診断のために、事前に確立されたすべての基準に適合する必要があります。 踵骨棘に関連する慢性足底筋膜炎のグループの患者は、必然的に、大学のリウマチクリニックに来た医師によってレントゲン写真で診断された自分自身を提示する必要があります. すべての参加者は、国民保健委員会の決議 466/12 に従って作成された自由でインフォームド コンセント フォームを通じて、この研究の手順について通知されます。 この研究の適格基準は次のとおりです。30〜50歳の女性ボランティア、ボディマス指数(BMI)が35 kg / m2未満、過去6年間に膝、足首、腰または筋肉損傷の外科的処置の履歴がない数か月間、神経疾患およびリウマチ疾患は診断されていません。 さらに、下肢の長さが 1 cm を超える差がなく、硬直した母趾があり、薬を除いて PF に対して何らかの保存的治療を行っている場合もあります。 患者は、日常生活の活動を行うために装具/杖の助けを借りずに、少なくとも 1 日 6 時間自力で歩くことができる必要があります。 下肢にプロテーゼおよび/または装具がある場合もあります。 患者は、それぞれ 3 か月前と 6 か月前にかかとにコルチコステロイド注射を受けていない可能性があります。 これらの基準に加えて、患者は次の症状を示さない場合があります:足首の関節不安定性(内側靭帯および外側靭帯の検査結果が陽性)、認知症、または一貫した情報を提供できないこと足底筋膜炎の患者は無作為化され、柔軟な履物を使用した介入群 (MFG、急性期 n=15 および慢性期 = 15) または整形外科用インソールを使用した介入群 (COIG、急性期 n=15 および慢性期 n=15) または対照群に割り当てられます。 (CG、n=15)。 介入の期間は 6 か月、1 日 6 時間、週 7 日 (42 時間/週) です。 すべてのグループで、1 日最大 2 グラムの鎮痛剤サポート (パラセタモール 500 mg) の使用が許可されます。 主な結果は、視覚的アナログスケール(VAS)によって検証された痛みの症状、FFI(足機能指数)の合計スコアによる足の領域への無力、FHSQ-Brアンケート(足の健康アンケートステータス) と 6 分歩行テスト (6MWT) で移動した距離。 二次的なもの:歩行中の足底圧と床反力、パラセタモール消費量、下肢の関節角度。 時間 (開始、3 および 6 か月)、グループ (GIC および GIP CG)、および相互作用 (時間とグループ) の影響は、ANOVA のケースごとの 2 つの要因によって計算されます。 有意差に対する 5% のアルファと、介入のサイズ効果を説明するための Cohen 係数が想定されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、056360160
        • School of Medicine, University of Sao Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 30~50歳の女性ボランティア
  • 足底筋膜炎(PF)または踵骨棘の診断
  • 健康な女性
  • 体格指数 (BMI) 35 kg/m2 未満

除外基準:

  • 下肢の長さの差が1cm以上
  • -過去6か月間の膝、足首、腰の外科手術または筋肉損傷
  • -診断された神経学的およびリウマチ性疾患
  • 硬い母趾
  • 薬を除く PF の保存的治療
  • 下肢の義足および/または装具に依存する歩行
  • それぞれ3か月前と6か月前の踵へのコルチコステロイド注射
  • 関節不安定性足首
  • 認知症または一貫した情報を提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:柔軟な履物
足底筋膜炎 (MFG) の女性 (急性 n=12 および慢性 = 15) の柔軟な履物による介入は、6 か月間、1 日 6 時間、週 7 日 (42 時間/週) の期間になります。
- アーム フレキシブル フットウェア: 介入は足底筋膜炎 (急性および慢性) の女性にフレキシブル シューズを使用し、期間は 6 か月、1 日 6 時間、週 7 日 (週 42 時間) です。
アクティブコンパレータ:整形外科用インソール
足底筋膜炎の女性 (COIG、急性 n=14 および慢性 = 14) の整形外科用インソールによる介入の期間は 6 か月で、1 日 6 時間、週 7 日 (42 時間/週) です。
- 腕の整形外科用インソール: 介入は、足底筋膜炎 (急性および慢性) の女性の整形外科用インソールで行われ、期間は 6 か月、1 日 6 時間、週 7 日 (42 時間/週) です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状 足の痛み
時間枠:3か月と6か月での足の症状の痛みからの変化
主な結果は、視覚的アナログ スケール (VAS/cm) によって検証された痛みの症状です。
3か月と6か月での足の症状の痛みからの変化
足機能指数 (FFI)
時間枠:6か月でFFIのドメインから変更
FFI (Foot Function Index in score) の全スコアによる障害足の領域
6か月でFFIのドメインから変更
足の健康状態アンケート (FHSQ-Br)
時間枠:6ヶ月でFHSQ-Brからの変化
FHSQ-Br アンケートによる健康な足 (Foot Health Status Questionnaire in Units)
6ヶ月でFHSQ-Brからの変化
6分間歩行テスト(6MWT)
時間枠:3か月と6か月で6MWTからの変化
6 分間歩行テストで移動した距離 (6MWT キロメートル)
3か月と6か月で6MWTからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足底圧
時間枠:3ヶ月と6ヶ月の足底圧からの変化
プラットフォーム圧力によるピーク圧力 (kPa)、接触面積 (cm)、および接触時間 (ms)
3ヶ月と6ヶ月の足底圧からの変化
地面反力
時間枠:3ヶ月、6ヶ月の最大力からの変化
歩行中の最大力 (ニュートン/N)
3ヶ月、6ヶ月の最大力からの変化
すべてのグループで、足の痛みに対する鎮痛剤サポートの使用が許可されます
時間枠:グループは、3か月と6か月で足の痛みに鎮痛剤のサポートを使用することが許可されます
すべてのグループで、1 日最大 2 グラムの鎮痛剤サポート (パラセタモール 500 mg) の使用が許可されます。
グループは、3か月と6か月で足の痛みに鎮痛剤のサポートを使用することが許可されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ana Paula Ribeiro, Ph.D.、University of the São Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月29日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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