- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03040557
Flexibles Schuhwerk und Einlegesohle bei Fersenschmerzen
29. April 2020 aktualisiert von: Ana Paula Ribeiro, University of Sao Paulo
Therapeutische Wirkung minimalistischer flexibler Schuhe und Einlegesohlen auf klinische, funktionelle und biomechanische Aspekte von Personen mit Plantarfasziitis und Fersensporn
Die Plantarfasziitis (PF), häufigste Verletzung des Bewegungsapparates, ist die Hauptursache für Fersenschmerzen und Funktionseinschränkungen.
Die mechanische Belastung, die Dehnung der Plantarfaszie und damit die Überlastung der Füße, ist eine wesentliche intrinsische Ursache für das Auftreten von FP, insbesondere wenn sie wiederholten Aktivitäten wie Gehen ausgesetzt sind.
Ein weiterer extrinsischer ätiologischer Faktor mit großem Einfluss ist unzureichendes Schuhwerk, das zu einer Verschlechterung und Progression der Krankheit führen kann.
Eine der großen Schwierigkeiten ihrer konservativen Behandlung ist die lange Rehabilitationsphase, die im Durchschnitt 10 bis 18 Monate dauert.
Darunter ragen die Einlagen als eine der wirksamen mechanischen Behandlungen heraus, um die unmittelbaren Schmerzsymptome kurzfristig zu verbessern.
Andere literarische Beweise, die nicht spezifisch für FP sind, haben die kurz- und langfristigen Vorteile gezeigt, ein flexibles Schuhwerk fördert flexiblere Füße und reduziert die Überlastung.
Ziel: Überprüfung der langfristigen therapeutischen Wirkung eines flexiblen Schuhwerks und einer kostengünstigen und orthopädischen Einlage auf den klinischen Aspekt, die Funktion und die Biomechanik des Gangs von Frauen mit akutem FP und chronischem mit Vorhandensein eines Fersensporns.
Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit verblindetem Bewerter durchgeführt, in der 79 Frauen mit Plantarfasziitis randomisiert und der Interventionsgruppe mit minimalistischem flexiblem Schuhwerk (MFG, akut n=12 und chronisch=15) oder der Interventionsgruppe mit Orthopädie zugeordnet werden Einlegesohle (COIG, akut n=14 und chronisch n=14) oder Kontrollgruppe (CG, n=24).
Der Eingriff dauert sechs Monate, sechs Stunden am Tag, sieben Tage die Woche (42 Stunden/Woche).
Für alle Gruppen ist die Verwendung von Schmerzmitteln (Paracetamol 500 mg) mit einer maximalen Dosis von zwei Gramm täglich erlaubt.
Das primäre Ergebnis ist das Schmerzsymptom, das anhand der visuellen Analogskala (VAS) verifiziert wird, die Unfähigkeit der Fußbereiche anhand der Gesamtpunktzahl des FFI (Foot Function Index), die Gesundheit der Füße anhand des FHSQ-Br-Fragebogens (Foot Health Questionnaire Status ) und die zurückgelegte Strecke beim 6-Minuten-Gehtest (6MWT).
Die Sekundärseite: Plantardruck und Bodenreaktionskraft beim Gehen, Paracetamolverbrauch und die Gelenkwinkel der unteren Extremitäten.
Die Effekte von Zeit (Start, 3 und 6 Monate), Gruppe (GIC und GIP CG) und Interaktion (Zeit und Gruppe) werden mittels ANOVA fallweise zweier Faktoren berechnet.
Es wird ein Alpha von 5 % zu signifikanten Unterschieden und ein Cohen-Koeffizient zur Beschreibung des Größeneffekts der Intervention angenommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive kontrollierte Studie mit randomisierter Zuteilung.
Die unabhängige Variable (Gruppe) hat drei Ebenen: Intervention mit flexiblem Schuhwerk, Intervention mit maßgefertigten orthopädischen Einlagen und Kontrolle ohne Intervention, nur mit medikamentöser konservativer Behandlung.
Diese unabhängige Variable bezieht sich auf den Satz abhängiger Variablen, die aus klinischen, funktionellen und biomechanischen Daten stammen.
Alle Gruppen, beide werden die Intervention Minimalist Flexible Footwear (MFG) verwenden, da die Interventionsgruppe Einlegesohle (COIG) und die Gruppe, die keine Intervention erhalten hat (GC) aus Patienten mit PF (Plantarfasziitis) in verschiedenen Krankheitsstadien bestehen soll . Diese müssen alle vorher festgelegten Kriterien für die Diagnose der Krankheit erfüllen, die durch körperliche Untersuchung, Röntgen und Ultraschall bestätigt werden.
Patienten in der Gruppe mit chronischer Plantarfasziitis in Verbindung mit Fersensporn sollten sich unbedingt röntgenologisch durch den in die Rheumatologieklinik der Universität gekommenen Arzt diagnostizieren lassen.
Alle Teilnehmer werden über die Verfahren in dieser Forschung durch ein kostenloses und informiertes Einwilligungsformular informiert, das in Übereinstimmung mit der Resolution 466/12 des National Health Board erstellt wurde.
Die Zulassungskriterien für diese Studie sind: weibliche Freiwillige im Alter zwischen 30 und 50 Jahren, Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 35 kg / m2, keine Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs an Knien, Knöcheln und Hüften oder Muskelverletzungen in den letzten 6 Monate und keine neurologische oder rheumatologische Erkrankung diagnostiziert.
Darüber hinaus dürfen sie keinen Längenunterschied der unteren Gliedmaßen von mehr als 1 cm und einen starren Hallux aufweisen und irgendeine Art von konservativer Behandlung für PF durchführen, mit Ausnahme von Medikamenten.
Die Patienten sollten in der Lage sein, mindestens 6 Stunden am Tag ohne Hilfe von Orthesen / Gehstöcken selbstständig zu gehen, um ihre Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.
Es können auch Prothesen und/oder Orthesen an den unteren Extremitäten vorhanden sein.
Die Patienten haben möglicherweise in früheren Perioden von drei bzw. sechs Monaten keine Kortikosteroid-Injektion in die Ferse erhalten.
Zusätzlich zu diesen Kriterien dürfen Patienten nicht präsentieren: Sprunggelenksinstabilität (positive Testergebnisse des medialen und lateralen Bandes), Demenz oder Unfähigkeit, konsistente Informationen zu liefern. Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit verblindetem Bewerter durchgeführt, an der 75 Frauen teilnehmen mit Plantarfasziitis werden randomisiert der Interventionsgruppe mit flexiblem Schuhwerk (MFG, akut n=15 und chronisch=15) oder der Interventionsgruppe mit orthopädischer Einlage (COIG, akut n=15 und chronisch n=15) oder der Kontrollgruppe zugeteilt (KG, n=15).
Der Eingriff dauert sechs Monate, sechs Stunden am Tag, sieben Tage die Woche (42 Stunden/Woche).
Für alle Gruppen ist die Verwendung von Schmerzmitteln (Paracetamol 500 mg) mit einer maximalen Dosis von zwei Gramm täglich erlaubt.
Das primäre Ergebnis ist das Schmerzsymptom, das anhand der visuellen Analogskala (VAS) verifiziert wird, die Unfähigkeit der Fußbereiche anhand der Gesamtpunktzahl des FFI (Foot Function Index), die Gesundheit der Füße anhand des FHSQ-Br-Fragebogens (Foot Health Questionnaire Status ) und die zurückgelegte Strecke beim 6-Minuten-Gehtest (6MWT).
Die Sekundärseite: Plantardruck und Bodenreaktionskraft beim Gehen, Paracetamolverbrauch und die Gelenkwinkel der unteren Extremitäten.
Die Effekte von Zeit (Start, 3 und 6 Monate), Gruppe (GIC und GIP CG) und Interaktion (Zeit und Gruppe) werden mittels ANOVA fallweise zweier Faktoren berechnet.
Es wird ein Alpha von 5 % zu signifikanten Unterschieden und ein Cohen-Koeffizient zur Beschreibung des Größeneffekts der Intervention angenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 056360160
- School of Medicine, University of Sao Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Frauen zwischen 30 und 50 Jahren
- Diagnose von Plantarfasziitis (PF) oder Fersensporn
- Gesunde Frauen
- Body-Mass-Index (BMI) unter 35 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Längenunterschied der unteren Gliedmaßen größer als 1 cm
- Operative Eingriffe an Knien, Knöcheln und Hüften oder Muskelverletzungen in den letzten 6 Monaten
- Diagnostizierte neurologische und rheumatische Erkrankung
- Starrer Hallux
- Konservative Behandlung für PF, außer Medikamente
- Gehabhängig mit Prothesen und/oder Orthesen in den unteren Extremitäten
- Kortikosteroid-Injektion in die Ferse in früheren Perioden von drei bzw. sechs Monaten
- Gelenkinstabilität Knöchel
- Demenz oder Unfähigkeit, konsistente Informationen bereitzustellen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Flexibles Schuhwerk
Der Eingriff mit flexiblem Schuhwerk bei Frauen mit Plantarfasziitis (MFG), akut n=12 und chronisch=15) dauert sechs Monate, sechs Stunden täglich, sieben Tage die Woche (42 Stunden/Woche).
|
- Armflexible Schuhe: Der Eingriff wird mit flexiblen Schuhen bei Frauen mit Plantarfasziitis (akut und chronisch) durchgeführt und dauert sechs Monate, sechs Stunden am Tag, sieben Tage die Woche (42 Stunden / Woche).
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Aktiver Komparator: Orthopädische Einlegesohle
Der Eingriff mit orthopädischer Einlage bei Frauen mit Plantarfasziitis (COIG, akut n=14 und chronisch=14) dauert sechs Monate, sechs Stunden täglich, sieben Tage die Woche (42 Stunden/Woche).
|
- Armorthopädische Einlage: Der Eingriff erfolgt mit orthopädischer Einlage bei Frauen mit Plantarfasziitis (akut und chronisch) und dauert sechs Monate, sechs Stunden am Tag, sieben Tage die Woche (42 Stunden / Woche).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Symptom Schmerzen am Fuß
Zeitfenster: Änderung von Symptom Schmerzen zu Fuß nach 3 und 6 Monaten
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Das primäre Ergebnis ist das Schmerzsymptom, das anhand der visuellen Analogskala (VAS/cm) verifiziert wird.
|
Änderung von Symptom Schmerzen zu Fuß nach 3 und 6 Monaten
|
|
Fußfunktionsindex (FFI)
Zeitfenster: Wechsel von Domains des FFI nach 6 Monaten
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Die Bereiche des behinderten Fußes nach Gesamtscore des FFI (Foot Function Index in Score)
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Wechsel von Domains des FFI nach 6 Monaten
|
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Fußgesundheitsstatus-Fragebogen (FHSQ-Br)
Zeitfenster: Wechsel von FHSQ-Br nach 6 Monaten
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Gesundheitsfüße nach FHSQ-Br-Fragebogen (Fußgesundheitsstatus-Fragebogen in Einheiten)
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Wechsel von FHSQ-Br nach 6 Monaten
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Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Wechsel von 6 MWT nach 3 und 6 Monaten
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Die vom Sechs-Minuten-Gehtest zurückgelegte Strecke (6MWT in Kilometern)
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Wechsel von 6 MWT nach 3 und 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plantarer Druck
Zeitfenster: Wechsel vom plantaren Druck nach 3 und 6 Monaten
|
Spitzendruck (kPa), Kontaktfläche (cm) und Kontaktzeit (ms) nach Plattformdruck
|
Wechsel vom plantaren Druck nach 3 und 6 Monaten
|
|
Bodenreaktionskraft
Zeitfenster: Wechsel von maximaler Kraft nach 3 und 6 Monaten
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Maximale Kraft (Newton/N) während des Gehens
|
Wechsel von maximaler Kraft nach 3 und 6 Monaten
|
|
Für alle Gruppen ist es erlaubt, Schmerzmittel zur Unterstützung von Fußschmerzen zu verwenden
Zeitfenster: Die Gruppen dürfen nach 3 und 6 Monaten Schmerzmittel zur Unterstützung von Fußschmerzen verwenden
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Für alle Gruppen ist die Verwendung von Schmerzmitteln (Paracetamol 500 mg) mit einer maximalen Dosis von zwei Gramm täglich erlaubt.
|
Die Gruppen dürfen nach 3 und 6 Monaten Schmerzmittel zur Unterstützung von Fußschmerzen verwenden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ana Paula Ribeiro, Ph.D., University of the São Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APRibeiro
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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