- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03040557
Elastyczne obuwie i wkładka w bólu pięty
29 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Ana Paula Ribeiro, University of Sao Paulo
Terapeutyczny wpływ minimalistycznego elastycznego obuwia i wkładek na aspekty kliniczne, funkcjonalne i biomechaniczne osób z zapaleniem rozcięgna podeszwowego i ostrogą kości piętowej
Zapalenie rozcięgna podeszwowego (PF), najczęstsze uszkodzenie narządu ruchu, jest główną przyczyną bólu pięty i niepełnosprawności funkcjonalnej.
Obciążenie mechaniczne, rozciąganie rozcięgna podeszwowego, w konsekwencji przeciążenie stóp, jest główną wewnętrzną przyczyną wystąpienia FP, zwłaszcza przy narażeniu na powtarzające się czynności, takie jak chodzenie.
Innym zewnętrznym czynnikiem etiologicznym o dużym wpływie jest nieodpowiednie obuwie, które może prowadzić do pogorszenia i progresji choroby.
Jedną z największych trudności ich leczenia zachowawczego jest długi okres rehabilitacji, trwający średnio od 10 do 18 miesięcy.
Wśród nich wkładki wyróżniają się jako jeden ze skutecznych zabiegów mechanicznych poprawiających doraźne objawy bólowe, w krótkim okresie.
Inne dowody literackie, nie specyficzne dla FP, wykazały korzyści, krótko- i długoterminowe, elastyczne obuwie promuje bardziej elastyczne stopy i zmniejsza przeciążenia.
Cel: Zweryfikowanie długoterminowego efektu terapeutycznego obuwia elastycznego i niedrogiej wkładki ortopedycznej na aspekt kliniczny, czynnościowy i biomechanikę chodu kobiet z ostrym FP i przewlekłym z obecnością ostrogi piętowej.
Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolowane z zaślepionym ewaluatorem, w którym 79 kobiet z zapaleniem powięzi podeszwowej zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej z minimalistycznym elastycznym obuwiem (MFG, ostry n=12 i przewlekły=15) lub grupy interwencyjnej z ortopedycznymi wkładka (COIG, ostra n=14 i przewlekła n=14) lub grupa kontrolna (CG, n=24).
Interwencja będzie trwała sześć miesięcy, sześć godzin dziennie, siedem dni w tygodniu (42 godziny tygodniowo).
Wszystkie grupy będą mogły stosować wspomagające leki przeciwbólowe (paracetamol 500 mg) w maksymalnej dawce 2 gramy dziennie.
Pierwszorzędowym wynikiem będzie objaw bólowy weryfikowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), niezdolność do pracy w obszarach stóp za pomocą łącznej punktacji FFI (Foot Function Index), stan zdrowia stóp za pomocą kwestionariusza FHSQ-Br (Foot Health Questionnaire Status). ) oraz dystans przebyty w teście 6-minutowego marszu (6MWT).
Wtórne: nacisk podeszwowy i siła reakcji podłoża podczas chodu, spożycie paracetamolu oraz kąty stawowe kończyn dolnych.
Wpływ czasu (początek, 3 i 6 miesięcy), grupy (GIC i GIP CG) oraz interakcji (czas i grupa) oblicza się za pomocą dwóch czynników ANOVA.
Przyjmuje się 5% alfa do istotnych różnic i współczynnik Cohena do opisu efektu wielkości interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne badanie kontrolowane z losową alokacją.
Zmienna niezależna (grupa) ma trzy poziomy: interwencja z elastycznym obuwiem, interwencja z indywidualnymi wkładkami ortopedycznymi oraz kontrola bez interwencji, tylko z zachowawczym leczeniem zachowawczym.
Ta zmienna niezależna jest powiązana ze zbiorem zmiennych zależnych wynikających z danych klinicznych, funkcjonalnych i biomechanicznych.
Wszystkie grupy, obie będą używać minimalnego elastycznego obuwia interwencyjnego (MFG), ponieważ grupa interwencyjna wkładki (COIG) i grupa, która nie otrzymała interwencji (GC) będą składać się z pacjentów z PF (zapalenie powięzi podeszwowej) w różnych stadiach choroby Będą one musiały spełniać wszystkie wcześniej ustalone kryteria rozpoznania choroby potwierdzone badaniem fizykalnym, rentgenowskim i ultrasonograficznym.
Chorzy w grupie z przewlekłym zapaleniem rozcięgna podeszwowego związanym z ostrogą piętową powinni koniecznie zgłosić się z rozpoznaniem radiologicznym do lekarza, który zgłosił się do Kliniki Reumatologii UW.
Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o procedurach w tym badaniu za pośrednictwem bezpłatnego i świadomego formularza zgody, przygotowanego zgodnie z Uchwałą 466/12 Narodowego Zarządu Zdrowia.
Kryteriami kwalifikującymi do tego badania będą: ochotniczki w wieku od 30 do 50 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 35 kg / m2, brak historii jakichkolwiek zabiegów chirurgicznych na kolanach, kostkach i biodrach lub urazów mięśni w ciągu ostatnich 6 miesięcy i nie zdiagnozowano żadnej choroby neurologicznej ani reumatologicznej.
Ponadto mogą nie wykazywać różnicy w długości kończyn dolnych większej niż 1 cm oraz palucha sztywnego i wykonywać jakieś zachowawcze leczenie PF, z wyjątkiem farmakoterapii.
Pacjenci powinni być w stanie samodzielnie chodzić przez co najmniej 6 godzin dziennie bez pomocy ortezy / laski, aby wykonywać codzienne czynności.
Mogą również posiadać protezy i/lub ortezy w kończynach dolnych.
Pacjenci mogli nie otrzymywać zastrzyków kortykosteroidów w piętę w poprzednich okresach, odpowiednio, trzech i sześciu miesięcy.
Oprócz tych kryteriów pacjenci mogą nie wykazywać: niestabilności stawu skokowego (dodatnie wyniki badań więzadła przyśrodkowego i bocznego), otępienia lub niezdolności do udzielania spójnych informacji. Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolowane z zaślepionym oceniającym, w którym weźmie udział 75 kobiet z zapaleniem powięzi podeszwowej zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej z elastycznym obuwiem (MFG, ostra n=15 i przewlekła=15) lub do grupy interwencyjnej z wkładką ortopedyczną (COIG, ostra n=15 i przewlekła n=15) lub do grupy kontrolnej (CG, n=15).
Interwencja będzie trwała sześć miesięcy, sześć godzin dziennie, siedem dni w tygodniu (42 godziny tygodniowo).
Wszystkie grupy będą mogły stosować wspomagające leki przeciwbólowe (paracetamol 500 mg) w maksymalnej dawce 2 gramy dziennie.
Pierwszorzędowym wynikiem będzie objaw bólowy weryfikowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), niezdolność do pracy w obszarach stóp za pomocą łącznej punktacji FFI (Foot Function Index), stan zdrowia stóp za pomocą kwestionariusza FHSQ-Br (Foot Health Questionnaire Status). ) oraz dystans przebyty w teście 6-minutowego marszu (6MWT).
Wtórne: nacisk podeszwowy i siła reakcji podłoża podczas chodu, spożycie paracetamolu oraz kąty stawowe kończyn dolnych.
Wpływ czasu (początek, 3 i 6 miesięcy), grupy (GIC i GIP CG) oraz interakcji (czas i grupa) oblicza się za pomocą dwóch czynników ANOVA.
Przyjmuje się 5% alfa do istotnych różnic i współczynnik Cohena do opisu efektu wielkości interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 056360160
- School of Medicine, University of Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariuszki w wieku od 30 do 50 lat
- Rozpoznanie zapalenia rozcięgna podeszwowego (PF) lub ostrogi piętowej
- Zdrowe kobiety
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 35 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Różnica długości kończyn dolnych większa niż 1 cm
- Zabieg chirurgiczny na kolanach, kostkach i biodrach lub uraz mięśni w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Rozpoznana choroba neurologiczna i reumatyczna
- Sztywny paluch
- Leczenie zachowawcze PF, z wyjątkiem leku
- Chodzić z protezami i/lub ortezami w kończynach dolnych
- Wstrzyknięcie kortykosteroidu w piętę w poprzednich okresach odpowiednio trzech i sześciu miesięcy
- Niestabilność stawu skokowego
- Demencja lub niezdolność do dostarczania spójnych informacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Elastyczne obuwie
Interwencja z elastycznym obuwiem u kobiet z zapaleniem powięzi podeszwowej (MFG), ostrym n=12 i przewlekłym=15) będzie trwała sześć miesięcy, przez sześć godzin dziennie, siedem dni w tygodniu (42 godziny tygodniowo).
|
- Elastyczne obuwie na ramię: interwencja będzie dotyczyć elastycznych butów u kobiet z zapaleniem powięzi podeszwowej (ostre i przewlekłe) i będzie trwała sześć miesięcy, przez sześć godzin dziennie, siedem dni w tygodniu (42 godziny / tydzień).
|
|
Aktywny komparator: Wkładka ortopedyczna
Interwencja z wkładką ortopedyczną u kobiet z zapaleniem rozcięgna podeszwowego (COIG, ostrym n=14 i przewlekłym=14) będzie trwała sześć miesięcy, sześć godzin dziennie, siedem dni w tygodniu (42 godziny/tydzień).
|
- Wkładka ortopedyczna na ramię: interwencja będzie dotyczyła wkładek ortopedycznych u kobiet z zapaleniem powięzi podeszwowej (ostre i przewlekłe) i będzie trwała sześć miesięcy, przez sześć godzin dziennie, siedem dni w tygodniu (42 godziny / tydzień).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawowy ból stopy
Ramy czasowe: Zmiana od Objawowego bólu stopy po 3 i 6 miesiącach
|
Pierwszorzędowym wynikiem będzie objaw bólu zweryfikowany wizualną skalą analogową (VAS/cm)
|
Zmiana od Objawowego bólu stopy po 3 i 6 miesiącach
|
|
Wskaźnik funkcji stopy (FFI)
Ramy czasowe: Zmiana z domen FFI po 6 miesiącach
|
Domeny niepełnosprawności stóp według wszystkich punktów FFI (wskaźnik funkcji stopy w wyniku)
|
Zmiana z domen FFI po 6 miesiącach
|
|
Kwestionariusz stanu zdrowia stóp (FHSQ-Br)
Ramy czasowe: Zmiana z FHSQ-Br po 6 miesiącach
|
Zdrowie stóp według kwestionariusza FHSQ-Br (kwestionariusz stanu zdrowia stóp w jednostkach)
|
Zmiana z FHSQ-Br po 6 miesiącach
|
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Zmiana z 6MWT w wieku 3 i 6 miesięcy
|
Dystans przebyty w teście sześciominutowego marszu (6MWT w kilometrach)
|
Zmiana z 6MWT w wieku 3 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie podeszwowe
Ramy czasowe: Zmiana od nacisku podeszwowego po 3 i 6 miesiącach
|
Ciśnienie szczytowe (kPa), powierzchnia kontaktu (cm) i czas kontaktu (ms) w zależności od nacisku platformy
|
Zmiana od nacisku podeszwowego po 3 i 6 miesiącach
|
|
Siła reakcji podłoża
Ramy czasowe: Zmiana od maksymalnej siły po 3 i 6 miesiącach
|
Maksymalna siła (Newton/N) podczas chodu
|
Zmiana od maksymalnej siły po 3 i 6 miesiącach
|
|
Dla wszystkich grup będzie możliwość skorzystania z leków przeciwbólowych wspomagających ból stopy
Ramy czasowe: Grupy będą mogły stosować leki przeciwbólowe na ból stóp w wieku 3 i 6 miesięcy
|
Wszystkie grupy będą mogły stosować wspomagające leki przeciwbólowe (paracetamol 500 mg) w maksymalnej dawce 2 gramy dziennie.
|
Grupy będą mogły stosować leki przeciwbólowe na ból stóp w wieku 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ana Paula Ribeiro, Ph.D., University of the São Paulo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APRibeiro
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostroga piętowa
-
University of VirginiaZakończonyMarskość | Niedoczynność nadnerczy | Spur Cell Anemia | Niedobór acylotransferazy lecytynowejStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Elastyczne obuwie
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
Ajou University School of MedicineZakończonyMaska krtaniowaRepublika Korei