- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03040557
Calzature flessibili e sottopiede nel dolore al tallone
29 aprile 2020 aggiornato da: Ana Paula Ribeiro, University of Sao Paulo
Effetto terapeutico di calzature e solette flessibili minimaliste sugli aspetti clinici, funzionali e biomeccanici degli individui con fascite plantare e sperone calcaneare
La fascite plantare (PF), lesione più frequente dell'apparato muscolo-scheletrico, è la principale causa di dolore al tallone e disabilità funzionale.
Lo stress meccanico, lo stiramento della fascia plantare conseguentemente il sovraccarico sui piedi, è una delle principali cause intrinseche dell'insorgenza di FP, soprattutto se esposti ad attività ripetitive, come la deambulazione.
Un altro fattore eziologico estrinseco di grande influenza sono le scarpe inadeguate che possono portare al deterioramento e alla progressione della malattia.
Una delle maggiori difficoltà del loro trattamento conservativo è il lungo periodo di riabilitazione, che dura in media dai 10 ai 18 mesi.
Tra questi, le solette si distinguono come uno dei trattamenti meccanici efficaci per migliorare i sintomi del dolore immediato, a breve termine.
Altre prove letterarie, non specifiche per FP, hanno mostrato i benefici, a breve e lungo termine, di una calzatura flessibile che promuove piedi più flessibili e riduzione del sovraccarico.
Obiettivo: Verificare l'effetto terapeutico a lungo termine di una calzatura flessibile ea basso costo e di un plantare ortopedico sull'aspetto clinico, funzionale e biomeccanico dell'andatura di donne con FP acuta e cronica con presenza di sperone calcaneare.
Verrà condotto uno studio controllato randomizzato con valutatore in cieco, in cui 79 donne con fascite plantare saranno randomizzate e assegnate al gruppo di intervento con calzature flessibili minimaliste (MFG, acuto n=12 e cronico=15) o al gruppo di intervento con calzature ortopediche plantare (COIG, acuto n=14 e cronico n=14) o gruppo di controllo (CG, n=24).
L'intervento avrà durata sei mesi, sei ore al giorno, sette giorni alla settimana (42 ore/settimana).
Per tutti i gruppi sarà consentito l'uso di farmaci antidolorifici di supporto (paracetamolo 500 mg) con una dose massima di due grammi al giorno.
L'esito primario sarà il sintomo del dolore verificato dalla scala analogica visiva (VAS), l'incapacità delle aree dei piedi dal punteggio totale dell'FFI (Foot Function Index), la salute dei piedi dal questionario FHSQ-Br (Foot Health Questionnaire Status ) e la distanza percorsa dal test del cammino di sei minuti (6MWT).
Il secondario: pressione plantare e forza di reazione al suolo durante la deambulazione, consumo di paracetamolo e angoli articolari degli arti inferiori.
Gli effetti del tempo (Inizio, 3 e 6 mesi), del gruppo (GIC e GIP CG) e dell'interazione (tempo e gruppo) sono calcolati mediante ANOVA case-wise due fattori.
Si assume un alfa del 5% per differenze significative e un coefficiente di Cohen per descrivere l'effetto dimensionale dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico controllato con assegnazione casuale.
La variabile indipendente (gruppo) ha tre livelli: intervento con calzature flessibili, intervento con plantari ortopedici personalizzati e controllo senza intervento, solo con trattamento medico conservativo.
Questa variabile indipendente è correlata all'insieme delle variabili dipendenti derivanti dai dati clinici, funzionali e biomeccanici.
Tutti i gruppi, entrambi utilizzeranno le calzature flessibili minimaliste di intervento (MFG), poiché la soletta del gruppo di intervento (COIG) e il gruppo che non ha ricevuto l'intervento (GC) saranno costituiti da pazienti con PF (fascite plantare) in diversi stadi della malattia .Questi saranno tenuti a rientrare in tutti i criteri prestabiliti per la diagnosi della malattia confermata da esame fisico, radiografia ed ecografia.
I pazienti del gruppo con fascite plantare cronica associata a spina calcaneare devono necessariamente presentarsi diagnosticati radiograficamente dal medico accorso nella Clinica Reumatologica dell'Università.
Tutti i partecipanti saranno informati delle procedure di questa ricerca attraverso un modulo di consenso libero e informato, redatto in conformità con la delibera 466/12 del Consiglio nazionale della sanità.
I criteri di ammissibilità per questo studio saranno: volontarie di età compresa tra 30 e 50 anni, indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35 kg / m2, nessuna storia di alcuna procedura chirurgica su ginocchia, caviglie e fianchi o lesioni muscolari negli ultimi 6 mesi e nessuna malattia neurologica e reumatologica diagnosticata.
Inoltre, potrebbero non mostrare differenze di lunghezza degli arti inferiori superiori a 1 cm e alluce rigido e l'esecuzione di qualche tipo di trattamento conservativo per PF, ad eccezione dei farmaci.
I pazienti devono essere in grado di camminare autonomamente per almeno 6 ore al giorno senza l'ausilio di plantari/bastoni per svolgere le loro attività quotidiane.
Possono essere presenti anche protesi e/o ortesi agli arti inferiori.
I pazienti potrebbero non aver ricevuto l'iniezione di corticosteroidi nel tallone nei precedenti periodi rispettivamente di tre e sei mesi.
Oltre a questi criteri, i pazienti potrebbero non presentare: instabilità articolare della caviglia (risultati positivi dei test del legamento mediale e laterale), demenza o incapacità di fornire informazioni coerenti. Sarà condotto uno studio controllato randomizzato con valutatore in cieco, in cui 75 donne con fascite plantare saranno randomizzati e assegnati al gruppo di intervento con calzature flessibili (MFG, acuto n=15 e cronico=15) o al gruppo di intervento con soletta ortopedica (COIG, acuto n=15 e cronico n=15) o al gruppo di controllo (CG, n=15).
L'intervento avrà durata sei mesi, sei ore al giorno, sette giorni alla settimana (42 ore/settimana).
Per tutti i gruppi sarà consentito l'uso di farmaci antidolorifici di supporto (paracetamolo 500 mg) con una dose massima di due grammi al giorno.
L'esito primario sarà il sintomo del dolore verificato dalla scala analogica visiva (VAS), l'incapacità delle aree dei piedi dal punteggio totale dell'FFI (Foot Function Index), la salute dei piedi dal questionario FHSQ-Br (Foot Health Questionnaire Status ) e la distanza percorsa dal test del cammino di sei minuti (6MWT).
Il secondario: pressione plantare e forza di reazione al suolo durante la deambulazione, consumo di paracetamolo e angoli articolari degli arti inferiori.
Gli effetti del tempo (Inizio, 3 e 6 mesi), del gruppo (GIC e GIP CG) e dell'interazione (tempo e gruppo) sono calcolati mediante ANOVA case-wise due fattori.
Si assume un alfa del 5% per differenze significative e un coefficiente di Cohen per descrivere l'effetto dimensionale dell'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasile, 056360160
- School of Medicine, University of Sao Paulo
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne volontarie di età compresa tra i 30 ei 50 anni
- Diagnosi di fascite plantare (PF) o sperone calcaneare
- Donne sane
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Differenza di lunghezza degli arti inferiori superiore a 1 cm
- Interventi chirurgici su ginocchia, caviglie e anche o lesioni muscolari negli ultimi 6 mesi
- Malattia neurologica e reumatica diagnosticata
- Alluce rigido
- Trattamento conservativo per PF, eccetto medicina
- Deambulazione dipendente con protesi e/o ortesi agli arti inferiori
- Iniezione di corticosteroidi nel tallone nei precedenti periodi rispettivamente di tre e sei mesi
- Caviglia instabilità articolare
- Demenza o incapacità di fornire informazioni coerenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Calzature flessibili
L'intervento con calzature flessibili nelle donne con fascite plantare (MFG), acuta n=12 e cronica=15) avrà una durata di sei mesi, per sei ore al giorno, sette giorni alla settimana (42 ore/settimana).
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- Calzature Arm Flexible: L'intervento sarà con scarpe flessibili nelle donne con fascite plantare (acuta e cronica) e avrà una durata di sei mesi, per sei ore al giorno, sette giorni alla settimana (42 ore/settimana).
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Comparatore attivo: Soletta ortopedica
L'intervento con plantare ortopedico nelle donne con fascite plantare (COIG, acuta n=14 e cronica=14) avrà una durata di sei mesi, per sei ore al giorno, sette giorni alla settimana (42 ore/settimana).
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- Plantare ortopedico braccio: L'intervento sarà con plantare ortopedico nelle donne con fascite plantare (acuta e cronica) e avrà una durata sarà di sei mesi, per sei ore al giorno, sette giorni alla settimana (42 ore/settimana).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomo dolore a piedi
Lasso di tempo: Cambiamento da Sintomo dolore a piedi a 3 e 6 mesi
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L'esito primario sarà il sintomo del dolore verificato mediante scala analogica visiva (VAS/cm)
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Cambiamento da Sintomo dolore a piedi a 3 e 6 mesi
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Indice di funzione del piede (FFI)
Lasso di tempo: Passaggio da domini della FFI a 6 mesi
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I domini dei piedi disabili in base al punteggio totale dell'FFI (Foot Function Index in score)
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Passaggio da domini della FFI a 6 mesi
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Questionario sullo stato di salute del piede (FHSQ-Br)
Lasso di tempo: Modifica da FHSQ-Br a 6 mesi
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Health feet by Questionario FHSQ-Br (Foot Health Status Questionnaire in unità)
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Modifica da FHSQ-Br a 6 mesi
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Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Modifica da 6MWT a 3 e 6 mesi
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La distanza percorsa dal test del cammino di sei minuti (6MWT in chilometri)
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Modifica da 6MWT a 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione plantare
Lasso di tempo: Modifica della pressione plantare a 3 e 6 mesi
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La pressione di picco (kPa), l'area di contatto (cm) e il tempo di contatto (ms) in base alla pressione della piattaforma
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Modifica della pressione plantare a 3 e 6 mesi
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Forza di reazione al suolo
Lasso di tempo: Modifica della forza massima a 3 e 6 mesi
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Forza massima (Newton/N) durante l'andatura
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Modifica della forza massima a 3 e 6 mesi
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Per tutti i gruppi sarà consentito l'uso di farmaci antidolorifici per il dolore al piede
Lasso di tempo: I gruppi potranno utilizzare il supporto antidolorifico per il dolore al piede a 3 e 6 mesi
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Per tutti i gruppi sarà consentito l'uso di farmaci antidolorifici di supporto (paracetamolo 500 mg) con una dose massima di due grammi al giorno.
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I gruppi potranno utilizzare il supporto antidolorifico per il dolore al piede a 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ana Paula Ribeiro, Ph.D., University of the São Paulo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APRibeiro
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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