- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03040557
Flexibla skor och innersula i hälsmärta
29 april 2020 uppdaterad av: Ana Paula Ribeiro, University of Sao Paulo
Terapeutisk effekt av minimalistiska flexibla skor och innersulor på kliniska, funktionella och biomekaniska aspekter av individer med plantar fasciit och Calcaneus sporre
Plantar fasciit (PF), den vanligaste skadan i muskuloskeletala systemet, är den främsta orsaken till hälsmärta och funktionshinder.
Den mekaniska stressen, sträckning av plantar fascia, följaktligen överbelastning på fötterna, är en stor inneboende orsak till att FP uppstår, särskilt när de utsätts för repetitiva aktiviteter, såsom promenader.
En annan yttre etiologisk faktor med stort inflytande är otillräckliga skor som kan leda till en försämring och progression av sjukdomen.
En av de stora svårigheterna med deras konservativa behandling är långa rehabiliteringsperioder, som varar i genomsnitt 10 till 18 månader.
Bland dem framstår innersulorna som en av de effektiva mekaniska behandlingarna för att förbättra de omedelbara smärtsymptomen, på kort sikt.
Andra litterära bevis, som inte är specifika för FP, har visat fördelarna på kort och lång sikt, flexibla skor främjar mer flexibla fötter och minskar överbelastning.
Mål: Verifiera terapeutisk effekt på lång sikt, ett flexibelt skor och låg kostnad och ortopedisk innersula på den kliniska aspekten, funktionella och biomekaniska gång hos kvinnor med akut FP och kronisk med närvaro av hälsporre.
Det kommer att genomföras en randomiserad kontrollerad studie med blindad utvärderare, där 79 kvinnor med plantar fasciit kommer att randomiseras och tilldelas interventionsgruppen med minimalistiska flexibla skor (MFG, akut n=12 och kronisk=15) eller interventionsgruppen med ortopedisk innersula (COIG, akut n=14 och kronisk n=14) eller kontrollgrupp (CG, n=24).
Interventionen kommer att pågå i sex månader, sex timmar om dagen, sju dagar i veckan (42 timmar/vecka).
För alla grupper kommer att få använda smärtstillande stöd (paracetamol 500 mg) med en maximal dos på två gram dagligen.
Det primära resultatet kommer att vara symptom på smärta verifierad med visuell analog skala (VAS), oförmåga till områden av fötterna med den totala poängen för FFI (Foot Function Index), hälsa fötter av FHSQ-Br frågeformulär (Foot Health Questionnaire Status ) och sträckan tillryggalagd av sex-minuters gångtestet (6MWT).
Det sekundära: plantartryck och markreaktionskraft under gång, paracetamolkonsumtion och de nedre extremiteternas ledvinklar.
Effekterna av tid (Start, 3 och 6 månader), grupp (GIC och GIP CG) och interaktion (tid och grupp) beräknas med hjälp av ANOVA fallmässigt två faktorer.
En 5% alfa till signifikanta skillnader och Cohen-koefficient för att beskriva storlekseffekten av interventionen antas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv kontrollerad studie med slumpmässig tilldelning.
Den oberoende variabeln (gruppen) har tre nivåer: intervention med flexibla skor, intervention med anpassade ortopediska innersulor och kontroll utan intervention, endast med medicinsk konservativ behandling.
Denna oberoende variabel är relaterad till uppsättningen av beroende variabler som härrör från kliniska, funktionella och biomekaniska data.
Alla grupper, båda kommer att använda interventionsminimalistiska flexibla skodon (MFG), eftersom interventionsgruppens innersula (COIG) och gruppen som inte fick intervention (GC) ska bestå av patienter med PF (plantar fasciit) i olika stadier av sjukdomen Dessa kommer att krävas för att passa in i alla förutbestämda kriterier för diagnos av sjukdomen bekräftade genom fysisk undersökning, röntgen och ultraljud.
Patienter i gruppen med kronisk fasciit plantar associerad med hälsporre bör nödvändigtvis presentera sig själva diagnostiserade röntgenologiskt av läkaren som kom till reumatologiska kliniken vid universitetet.
Alla deltagare kommer att informeras om procedurerna i denna forskning genom ett fritt och informerat samtyckesformulär, utarbetat i enlighet med Resolution 466/12 från National Health Board.
Behörighetskriterierna för denna studie kommer att vara: kvinnliga frivilliga i åldern mellan 30 och 50 år, kroppsmassaindex (BMI) mindre än 35 kg/m2, ingen historia av något kirurgiskt ingrepp på knän, fotleder och höfter eller muskelskada under de senaste 6 månader och ingen neurologisk och reumatologisk sjukdom diagnostiserats.
Dessutom kanske de inte visar skillnad i längd av de nedre extremiteterna större än 1 cm och stel hallux och utför någon form av konservativ behandling för PF, förutom drog.
Patienter bör kunna gå självständigt i minst 6 timmar om dagen utan hjälp av ortoser/käppar för att utföra sina dagliga aktiviteter.
Det kan också ha proteser och/eller ortoser i de nedre extremiteterna.
Patienter kanske inte har fått kortikosteroidinjektion i hälen under tidigare perioder på tre respektive sex månader.
Utöver dessa kriterier kan patienter inte uppvisa: ledinstabilitet ankel (positiva testresultat av mediala ligamentet och laterala), demens eller oförmåga att tillhandahålla information konsekvent. Det kommer att genomföras en randomiserad kontrollerad studie med blindad utvärderare, där 75 kvinnor med plantar fasciit kommer att randomiseras och allokeras till interventionsgruppen med flexibla skor (MFG, akut n=15 och kronisk=15) eller interventionsgruppen med ortopedisk innersula (COIG, akut n=15 och kronisk n=15) eller kontrollgrupp (CG, n=15).
Interventionen kommer att pågå i sex månader, sex timmar om dagen, sju dagar i veckan (42 timmar/vecka).
För alla grupper kommer att få använda smärtstillande stöd (paracetamol 500 mg) med en maximal dos på två gram dagligen.
Det primära resultatet kommer att vara symptom på smärta verifierad med visuell analog skala (VAS), oförmåga till områden av fötterna med den totala poängen för FFI (Foot Function Index), hälsa fötter av FHSQ-Br frågeformulär (Foot Health Questionnaire Status ) och sträckan tillryggalagd av sex-minuters gångtestet (6MWT).
Det sekundära: plantartryck och markreaktionskraft under gång, paracetamolkonsumtion och de nedre extremiteternas ledvinklar.
Effekterna av tid (Start, 3 och 6 månader), grupp (GIC och GIP CG) och interaktion (tid och grupp) beräknas med hjälp av ANOVA fallmässigt två faktorer.
En 5% alfa till signifikanta skillnader och Cohen-koefficient för att beskriva storlekseffekten av interventionen antas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 056360160
- School of Medicine, University of Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga volontärer mellan 30 och 50 år
- Diagnos av plantar fasciit (PF) eller hälsporre
- Friska kvinnor
- Body mass index (BMI) mindre än 35 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Skillnad i längd på de nedre extremiteterna större än 1 cm
- Kirurgisk ingrepp på knän, vrister och höfter eller muskelskada under de senaste 6 månaderna
- Diagnostiserad neurologisk och reumatisk sjukdom
- Stel hallux
- Konservativ behandling för PF, förutom läkemedel
- Gåberoende med proteser och/eller ortoser i underbenen
- Kortikosteroidinjektion i hälen under tidigare perioder på tre respektive sex månader
- Ledinstabilitet ankel
- Demens eller oförmåga att tillhandahålla konsekvent information
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Flexibla skor
Interventionen med flexibla skor hos kvinnor med plantar fasciit (MFG), akut n=12 och kronisk=15) kommer att ha en varaktighet på sex månader, sex timmar om dagen, sju dagar i veckan (42 timmar/vecka).
|
- Arm Flexibla skor: Interventionen kommer att vara med flexibla skor hos kvinnor med plantar fasciit (akut och kronisk) och kommer att ha en varaktighet på sex månader, sex timmar om dagen, sju dagar i veckan (42 timmar i veckan).
|
|
Aktiv komparator: Ortopedisk innersula
Interventionen med ortopedisk innersula hos kvinnor med plantar fasciit (COIG, akut n=14 och kronisk=14) kommer att ha en varaktighet på sex månader, sex timmar om dagen, sju dagar i veckan (42 timmar/vecka).
|
- Arm Ortopedisk innersula: Interventionen kommer att vara med ortopedisk innersula hos kvinnor med plantar fasciit (akut och kronisk) och kommer att ha en varaktighet på sex månader, sex timmar om dagen, sju dagar i veckan (42 timmar / vecka).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom smärta på foten
Tidsram: Byte från Symptom smärta till fots vid 3 och 6 månader
|
Det primära resultatet kommer att vara symptom på smärta verifierat med visuell analog skala (VAS/cm)
|
Byte från Symptom smärta till fots vid 3 och 6 månader
|
|
Fotfunktionsindex (FFI)
Tidsram: Byte från FFI:s domäner efter 6 månader
|
Domänerna för funktionshindrade fötter efter FFI:s alla poäng (Foot Function Index in score)
|
Byte från FFI:s domäner efter 6 månader
|
|
Foot Health Status Questionnaire (FHSQ-Br)
Tidsram: Byte från FHSQ-Br vid 6 månader
|
Health feet by FHSQ-Br questionnaire (Foot Health Status Questionnaire in units)
|
Byte från FHSQ-Br vid 6 månader
|
|
Sex minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: Ändring från 6MWT vid 3 och 6 månader
|
Avståndet tillryggalagt av sex minuters promenadtest (6MWT i kilometer)
|
Ändring från 6MWT vid 3 och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plantartryck
Tidsram: Ändring från plantartrycket vid 3 och 6 månader
|
Topptrycket (kPa), kontaktytan (cm) och kontakttiden (ms) av plattformstrycket
|
Ändring från plantartrycket vid 3 och 6 månader
|
|
Markreaktionskraft
Tidsram: Byt från maximal kraft vid 3 och 6 månader
|
Maximal kraft (Newton/N) under gång
|
Byt från maximal kraft vid 3 och 6 månader
|
|
För alla grupper kommer att få använda smärtstillande stöd för fotvärk
Tidsram: Grupperna kommer att få använda smärtstillande stöd för fotvärk vid 3 och 6 månader
|
För alla grupper kommer att få använda smärtstillande stöd (paracetamol 500 mg) med en maximal dos på två gram dagligen.
|
Grupperna kommer att få använda smärtstillande stöd för fotvärk vid 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ana Paula Ribeiro, Ph.D., University of the São Paulo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
2 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APRibeiro
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .