발뒤꿈치 통증에 유연한 신발과 깔창
2020년 4월 29일 업데이트: Ana Paula Ribeiro, University of Sao Paulo
족저근막염과 발꿈치뼈돌기 환자의 임상적, 기능적, 생체역학적 측면에서 미니멀한 신축성 신발과 안창의 치료 효과
근골격계의 가장 흔한 손상인 족저근막염(plantar fasciitis, PF)은 발뒤꿈치 통증과 기능 장애의 주요 원인입니다.
족저근막이 늘어나 발에 과부하가 걸리는 기계적 스트레스는 특히 걷기와 같은 반복적인 활동에 노출될 때 FP 발병의 주요 원인입니다.
큰 영향을 미치는 또 다른 외인성 요인은 질병의 악화와 진행으로 이어질 수 있는 부적절한 신발입니다.
보존적 치료의 가장 큰 어려움 중 하나는 평균 10~18개월의 긴 재활 기간입니다.
그 중에서도 깔창은 즉각적인 통증 증상을 단기적으로 호전시키는 효과적인 기계적 치료법 중 하나로 눈에 띈다.
FP에 국한되지 않은 다른 문학적 증거는 장단기적으로 유연한 신발이 더 유연한 발과 과부하 감소를 촉진한다는 이점을 보여주었습니다.
목적: 급성 FP 및 만성 발뒤꿈치 돌기가 있는 여성의 보행의 임상적 측면, 기능적 및 생체역학에 대한 유연한 신발과 저비용 및 정형외과용 깔창의 장기적 치료 효과를 검증합니다.
맹검 평가자와 함께 무작위 통제 시험을 실시할 예정이며, 족저근막염이 있는 여성 79명을 무작위로 선택하여 최소한의 유연성 신발(MFG, 급성 n=12 및 만성=15)을 착용한 중재군 또는 정형외과 중재군에 할당합니다. 깔창(COIG, 급성 n=14 및 만성 n=14) 또는 대조군(CG, n=24).
개입 기간은 6개월, 하루 6시간, 주 7일(주당 42시간)입니다.
모든 그룹에 대해 매일 최대 2g의 진통제 지원(파라세타몰 500mg)을 사용할 수 있습니다.
1차 결과는 VAS(visual analogue scale)로 확인된 통증 증상, FFI(Foot Function Index) 총점으로 발 부위 무능력, FHSQ-Br 설문지(Foot Health Questionnaire Status)로 발 건강 ) 및 6분 보행 테스트(6MWT)로 이동한 거리.
두 번째: 보행 중 발바닥 압력 및 지면 반력, 파라세타몰 소비 및 하지의 관절 각도.
시간(시작, 3개월 및 6개월), 그룹(GIC 및 GIP CG) 및 상호 작용(시간 및 그룹)의 효과는 ANOVA 사례별 두 가지 요인을 통해 계산됩니다.
중재의 크기 효과를 설명하기 위한 유의차에 대한 5% 알파 및 Cohen 계수가 가정됩니다.
연구 개요
상세 설명
무작위 할당을 통한 전향적 통제 연구.
독립 변수(그룹)에는 세 가지 수준이 있습니다. 유연한 신발을 사용한 개입, 맞춤형 정형외과용 깔창을 사용한 개입, 개입 없이 의학적 보수적 치료만 사용한 통제입니다.
이 독립 변수는 임상, 기능 및 생체 역학 데이터에서 파생된 종속 변수 세트와 관련이 있습니다.
중재 그룹 깔창(COIG)과 중재를 받지 않은 그룹(GC)은 질병의 다른 단계에 있는 PF(족저 근막염) 환자로 구성되므로 모든 그룹, 둘 다 중재 미니멀 연성 신발(MFG)을 사용합니다. .이들은 신체 검사, X-레이 및 초음파로 확인된 질병의 진단을 위해 미리 설정된 모든 기준에 적합해야 합니다.
발뒤꿈치 돌기와 관련된 만성 족저근막염 환자군은 반드시 대학병원 류마티스내과 내원 의사에게 방사선학적 진단을 받아야 한다.
모든 참가자는 National Health Board의 결의안 466/12에 따라 준비된 정보에 입각한 무료 동의서를 통해 이 연구의 절차에 대해 알릴 것입니다.
이 연구의 자격 기준은 다음과 같습니다: 30세에서 50세 사이의 여성 지원자, 체질량 지수(BMI)가 35kg/m2 미만, 지난 6년 동안 무릎, 발목 및 엉덩이에 대한 수술 또는 근육 부상 이력이 없음 신경학적 및 류마티스 질환이 진단되지 않았습니다.
또한 1cm 이상의 하지 길이 차이와 경직된 무지를 보이지 않을 수 있으며 약물 이외의 PF에 대한 일종의 보존적 치료를 수행할 수 있습니다.
환자는 일상 생활 활동을 수행하기 위해 보조기/지팡이 없이 하루 최소 6시간 동안 독립적으로 걸을 수 있어야 합니다.
또한 하지에 보철물 및/또는 보조기가 있을 수 있습니다.
환자는 각각 3개월 및 6개월의 이전 기간 동안 발뒤꿈치에 코르티코스테로이드 주사를 받지 않았을 수 있습니다.
이러한 기준 외에도 환자는 관절 불안정성 발목(내측 인대 및 외측의 양성 테스트 결과), 치매 또는 일관된 정보 제공 불능을 나타내지 않을 수 있습니다. 발바닥 근막염이 있는 환자는 무작위 배정되어 유연한 신발을 착용한 중재군(MFG, 급성 n=15 및 만성=15) 또는 정형 깔창을 사용한 중재군(COIG, 급성 n=15 및 만성 n=15) 또는 대조군에 할당됩니다. (CG, n=15).
개입 기간은 6개월, 하루 6시간, 주 7일(주당 42시간)입니다.
모든 그룹에 대해 매일 최대 2g의 진통제 지원(파라세타몰 500mg)을 사용할 수 있습니다.
1차 결과는 VAS(visual analogue scale)로 확인된 통증 증상, FFI(Foot Function Index) 총점으로 발 부위 무능력, FHSQ-Br 설문지(Foot Health Questionnaire Status)로 발 건강 ) 및 6분 보행 테스트(6MWT)로 이동한 거리.
두 번째: 보행 중 발바닥 압력 및 지면 반력, 파라세타몰 소비 및 하지의 관절 각도.
시간(시작, 3개월 및 6개월), 그룹(GIC 및 GIP CG) 및 상호 작용(시간 및 그룹)의 효과는 ANOVA 사례별 두 가지 요인을 통해 계산됩니다.
중재의 크기 효과를 설명하기 위한 유의차에 대한 5% 알파 및 Cohen 계수가 가정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
SP
-
São Paulo, SP, 브라질, 056360160
- School of Medicine, University of Sao Paulo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 30~50세 여성 자원봉사자
- 족저근막염(PF) 또는 발뒤꿈치 박차의 진단
- 건강한 여성
- 체질량 지수(BMI) 35kg/m2 미만
제외 기준:
- 하지 길이의 차이가 1cm 이상
- 지난 6개월 이내에 무릎, 발목 및 엉덩이에 대한 수술 또는 근육 부상
- 신경계 및 류마티스 질환 진단
- 딱딱한 외반
- 약물을 제외한 PF에 대한 보존적 치료
- 하지의 보철물 및/또는 보조기에 의존하여 보행
- 각각 3개월 및 6개월의 이전 기간 동안 발뒤꿈치에 코르티코스테로이드 주사
- 관절 불안정성 발목
- 치매 또는 정보를 일관되게 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 유연한 신발
족저근막염(MFG, 급성 n=12 및 만성=15)을 앓고 있는 여성에서 유연한 신발을 사용한 중재는 6개월 동안 하루 6시간, 주 7일(42시간/주) 지속됩니다.
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- 유연한 팔 신발: 개입은 족저근막염(급성 및 만성)이 있는 여성에게 유연한 신발을 사용하며 기간은 6개월, 하루 6시간, 주 7일(주 42시간)입니다.
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활성 비교기: 정형 깔창
족저근막염(COIG, 급성 n=14 및 만성=14)이 있는 여성에서 정형외과 깔창을 사용한 개입은 6개월 동안 하루 6시간, 주 7일(42시간/주) 지속됩니다.
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- 팔 정형 깔창: 중재는 족저근막염(급성 및 만성)이 있는 여성에게 정형 깔창을 사용하며 기간은 6개월, 하루 6시간, 주 7일(42시간/주)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발에 증상 통증
기간: 3개월과 6개월에 발의 증상 통증에서 변화
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1차 결과는 시각적 아날로그 척도(VAS/cm)로 확인된 통증 증상입니다.
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3개월과 6개월에 발의 증상 통증에서 변화
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발 기능 지수(FFI)
기간: 6개월 후 FFI 도메인에서 변경
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FFI(Foot Function Index in score)의 모든 점수에 따른 장애 발의 영역
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6개월 후 FFI 도메인에서 변경
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발 건강 상태 설문지(FHSQ-Br)
기간: 6개월 후 FHSQ-Br에서 변경
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FHSQ-Br 설문에 의한 건강 발(Foot Health Status Questionnaire in units)
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6개월 후 FHSQ-Br에서 변경
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 3개월 및 6개월에 6MWT에서 변경
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6분 도보 테스트로 이동한 거리(6MWT(km))
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3개월 및 6개월에 6MWT에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발바닥 압력
기간: 3개월 및 6개월에 족저압으로부터의 변화
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플랫폼 압력에 따른 최고 압력(kPa), 접촉 면적(cm) 및 접촉 시간(ms)
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3개월 및 6개월에 족저압으로부터의 변화
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지면반력
기간: 3개월 및 6개월에 최대 힘에서 변경
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보행 중 최대 힘(Newton/N)
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3개월 및 6개월에 최대 힘에서 변경
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모든 그룹에 대해 발 통증에 대한 진통제 지원을 사용할 수 있습니다.
기간: 그룹은 3개월 및 6개월에 발 통증에 대한 진통제 지원을 사용할 수 있습니다.
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모든 그룹에 대해 매일 최대 2g의 진통제 지원(파라세타몰 500mg)을 사용할 수 있습니다.
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그룹은 3개월 및 6개월에 발 통증에 대한 진통제 지원을 사용할 수 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ana Paula Ribeiro, Ph.D., University of the São Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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유연한 신발에 대한 임상 시험
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University of WashingtonCongressionally Directed Medical Research Programs완전한
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