- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03040557
Flexibilní obuv a stélka při bolesti paty
29. dubna 2020 aktualizováno: Ana Paula Ribeiro, University of Sao Paulo
Terapeutický účinek minimalistické ohebné obuvi a vložek na klinické, funkční a biomechanické aspekty jedinců s plantární fasciitidou a calcaneus spur
Plantární fasciitida (PF), nejčastější poranění muskuloskeletálního systému, je hlavní příčinou bolesti paty a funkční invalidity.
Mechanické namáhání, natahování plantární fascie a následně přetížení chodidel, je hlavní příčinou nástupu FP, zejména při vystavení opakovaným činnostem, jako je chůze.
Dalším vnějším etiologickým faktorem, který má velký vliv, je nevhodná obuv, která může vést ke zhoršení a progresi onemocnění.
Jednou z velkých úskalí jejich konzervativní léčby je dlouhá rehabilitační doba, v průměru trvající 10 až 18 měsíců.
Mezi nimi vložky vynikají jako jedna z účinných mechanických léčeb ke zlepšení okamžitých symptomů bolesti v krátkodobém horizontu.
Jiné literární důkazy, které nejsou specifické pro FP, prokázaly krátkodobé a dlouhodobé výhody, flexibilní obuv podporuje pružnější nohy a snižuje přetížení.
Cíl: Ověřit dlouhodobý terapeutický efekt, flexibilní obuv a levnou ortopedickou vložku z klinického hlediska, funkční a biomechaniku chůze žen s akutní FP a chronickou s přítomností patní ostruhy.
Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie se zaslepeným hodnotitelem, ve které bude randomizováno 79 žen s plantární fasciitidou a přiděleno do intervenční skupiny s minimalistickou flexibilní obuví (MFG, akutní n=12 a chronická=15) nebo intervenční skupiny s ortopedickou stélka (COIG, akutní n=14 a chronická n=14) nebo kontrolní skupina (CG, n=24).
Intervence bude trvat šest měsíců, šest hodin denně, sedm dní v týdnu (42 hodin/týden).
Pro všechny skupiny bude povoleno užívat léky proti bolesti (paracetamol 500 mg) s maximální dávkou dva gramy denně.
Primárním výstupem bude symptom bolesti ověřený vizuální analogovou škálou (VAS), neschopnost oblastí nohou celkovým skóre FFI (Foot Function Index), zdraví nohou dotazníkem FHSQ-Br (Foot Health Questionnaire Status ) a vzdálenost ujetou šestiminutovým testem chůze (6MWT).
Sekundární: plantární tlak a zemní reakční síla během chůze, spotřeba paracetamolu a kloubní úhly dolních končetin.
Účinky času (Start, 3 a 6 měsíců), skupiny (GIC a GIP CG) a interakce (čas a skupina) jsou vypočteny pomocí ANOVA případových dvou faktorů.
Předpokládá se 5% alfa až významné rozdíly a Cohenův koeficient pro popis efektu velikosti intervence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní kontrolovaná studie s náhodným přidělením.
Nezávislá proměnná (skupina) má tři úrovně: intervence s flexibilní obuví, intervence s ortopedickými vložkami na míru a kontrola bez intervence, pouze s lékařskou konzervativní léčbou.
Tato nezávislá proměnná souvisí se sadou závislých proměnných pocházejících z klinických, funkčních a biomechanických dat.
Všechny skupiny, obě budou používat intervenční minimalistickou flexibilní obuv (MFG), jako intervenční skupinová stélka (COIG) a skupina, která nepodstoupila intervenci (GC), se bude skládat z pacientů s PF (plantární fasciitis) v různých stádiích onemocnění. Tyto budou muset splňovat všechna předem stanovená kritéria pro diagnózu onemocnění potvrzenou fyzikálním vyšetřením, rentgenem a ultrazvukem.
Pacienti ve skupině s chronickou plantární fasciitidou spojenou s patní ostruhou by se měli nutně prezentovat rentgenologicky diagnostikovaným lékařem, který přišel na revmatologickou kliniku univerzity.
Všichni účastníci budou informováni o postupech v tomto výzkumu prostřednictvím formuláře svobodného a informovaného souhlasu, připraveného v souladu s rezolucí 466/12 Národní zdravotnické rady.
Kritéria způsobilosti pro tuto studii budou: dobrovolnice ve věku mezi 30 a 50 lety, index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 35 kg/m2, bez anamnézy žádného chirurgického zákroku na kolenech, kotnících a kyčlích nebo zranění svalů za posledních 6 let měsíce a nebylo diagnostikováno žádné neurologické a revmatologické onemocnění.
Dále nemusí vykazovat rozdíl v délce dolních končetin větší než 1 cm a rigidní halluxy a provádějící nějakou konzervativní léčbu PF, kromě léku.
Pacienti by měli být schopni samostatně chodit po dobu nejméně 6 hodin denně bez pomoci protetiky / hole, aby mohli vykonávat své každodenní činnosti.
Mohou mít také protézy a/nebo ortézy na dolních končetinách.
Pacienti možná nedostali injekci kortikosteroidů do paty v předchozích obdobích tří a šesti měsíců.
Kromě těchto kritérií se u pacientů nemusí vyskytovat: kloubní nestabilita kotníku (pozitivní výsledky testů mediálního vazu a laterálního vazu), demence nebo neschopnost poskytnout konzistentní informace. Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie se zaslepenou hodnotitelkou, ve které bude 75 žen s plantární fasciitidou budou randomizováni a přiděleni do intervenční skupiny s flexibilní obuví (MFG, akutní n=15 a chronická=15) nebo intervenční skupiny s ortopedickou vložkou (COIG, akutní n=15 a chronická n=15) nebo kontrolní skupiny (CG, n=15).
Intervence bude trvat šest měsíců, šest hodin denně, sedm dní v týdnu (42 hodin/týden).
Pro všechny skupiny bude povoleno užívat léky proti bolesti (paracetamol 500 mg) s maximální dávkou dva gramy denně.
Primárním výstupem bude symptom bolesti ověřený vizuální analogovou škálou (VAS), neschopnost oblastí nohou celkovým skóre FFI (Foot Function Index), zdraví nohou dotazníkem FHSQ-Br (Foot Health Questionnaire Status ) a vzdálenost ujetou šestiminutovým testem chůze (6MWT).
Sekundární: plantární tlak a zemní reakční síla během chůze, spotřeba paracetamolu a kloubní úhly dolních končetin.
Účinky času (Start, 3 a 6 měsíců), skupiny (GIC a GIP CG) a interakce (čas a skupina) jsou vypočteny pomocí ANOVA případových dvou faktorů.
Předpokládá se 5% alfa až významné rozdíly a Cohenův koeficient pro popis efektu velikosti intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 056360160
- School of Medicine, University of Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolnice ve věku 30 až 50 let
- Diagnóza plantární fasciitidy (PF) nebo patní ostruhy
- Zdravé ženy
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 35 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Rozdíl v délce dolních končetin větší než 1 cm
- Operace kolen, kotníků a kyčlí nebo poranění svalů v posledních 6 měsících
- Diagnostikované neurologické a revmatické onemocnění
- Tuhý hallux
- Konzervativní léčba PF, kromě léků
- Chůze závislá s protézami a/nebo ortézami na dolních končetinách
- Injekce kortikosteroidů do paty v předchozích obdobích tří a šesti měsíců
- Nestabilita kloubu kotník
- Demence nebo neschopnost poskytovat konzistentní informace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Flexibilní obuv
Intervence s flexibilní obuví u žen s plantární fasciitidou (MFG), akutní n=12 a chronická=15) bude trvat šest měsíců, šest hodin denně, sedm dní v týdnu (42 hodin/týden).
|
- Flexibilní obuv na paži: Zásah bude s flexibilními botami u žen s plantární fasciitidou (akutní a chronická) a bude trvat šest měsíců, šest hodin denně, sedm dní v týdnu (42 hodin / týden).
|
|
Aktivní komparátor: Ortopedická vložka
Intervence ortopedickou vložkou u žen s plantární fasciitidou (COIG, akutní n=14 a chronická=14) bude trvat šest měsíců, šest hodin denně, sedm dní v týdnu (42 hodin/týden).
|
- Ortopedická vložka na paži: Intervence bude s ortopedickou vložkou u žen s plantární fasciitidou (akutní a chronická) a bude trvat šest měsíců, šest hodin denně, sedm dní v týdnu (42 hodin / týden).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptom bolesti na nohou
Časové okno: Změna od příznakové bolesti nohou ve 3. a 6. měsíci
|
Primárním výsledkem bude symptom bolesti ověřený vizuální analogovou stupnicí (VAS/cm)
|
Změna od příznakové bolesti nohou ve 3. a 6. měsíci
|
|
Index funkce nohy (FFI)
Časové okno: Změna z domén FFI po 6 měsících
|
Domény postižených nohou podle všech skóre FFI (Foot Function Index ve skóre)
|
Změna z domén FFI po 6 měsících
|
|
Dotazník o zdravotním stavu nohou (FHSQ-Br)
Časové okno: Změna z FHSQ-Br po 6 měsících
|
Zdraví nohou podle dotazníku FHSQ-Br (Dotazník o zdravotním stavu nohou v jednotkách)
|
Změna z FHSQ-Br po 6 měsících
|
|
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Změna z 6MWT po 3 a 6 měsících
|
Vzdálenost ujetá šestiminutovým testem chůze (6MWT v kilometrech)
|
Změna z 6MWT po 3 a 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plantární tlak
Časové okno: Změna z plantárního tlaku ve 3 a 6 měsících
|
Špičkový tlak (kPa), kontaktní plocha (cm) a doba kontaktu (ms) podle tlaku plošiny
|
Změna z plantárního tlaku ve 3 a 6 měsících
|
|
Pozemní reakční síla
Časové okno: Změna z maximální síly ve 3 a 6 měsících
|
Maximální síla (Newton/N) během chůze
|
Změna z maximální síly ve 3 a 6 měsících
|
|
Pro všechny skupiny bude povoleno používat léky proti bolesti při bolestech nohou
Časové okno: Skupinám bude povoleno používat léky proti bolesti na bolest nohou ve 3. a 6. měsíci
|
Pro všechny skupiny bude povoleno užívat léky proti bolesti (paracetamol 500 mg) s maximální dávkou dva gramy denně.
|
Skupinám bude povoleno používat léky proti bolesti na bolest nohou ve 3. a 6. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Paula Ribeiro, Ph.D., University of the São Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APRibeiro
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Patní ostruha
-
Meir Medical CenterClalit Health ServicesDokončenoFasciitida, Plantární | Plantar Calcanal SpurIzrael
-
Şahide Eda ArtuçAktivní, ne náborPlantární fasciitida, chronická | Calaneal Spur | Chronická bolest patyTurecko (Türkiye)
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalDokončenoPlantární fasciitida | Calaneal SpurTurecko (Türkiye)
-
Ascension Genesys HospitalNeznámýRoztržení manžety rotátoru | Acromial SpurSpojené státy
-
Beni-Suef UniversitySelfZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Medical University of LodzDokončeno
-
Cairo UniversityHelwan University; Badr University; Suez UniversityDokončeno
-
Hilal YeşilDokončeno
-
Hitit UniversityDokončenoPlantární fasciitida | Calcanus SpurKrocan