预测未来心房颤动的组织、血液和生物标志物 (PREDICT-AF)
2020年11月9日 更新者：J.R. de Groot、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
预防性左心耳切除术预测未来心房颤动
接受冠状动脉旁路移植术 (CABG)、主动脉（瓣膜）或二尖瓣手术的患者有发生术后和新发心房颤动 (AF) 的风险，但目前无法进行充分的风险预测。 本研究旨在发现组织和循环 microRNA 和蛋白质生物标志物，它们可能有助于揭示 AF 的病理生理过程，并且是风险分层和预后的潜在工具，或可能成为未来的治疗目标。
这项研究将是一项对 150 名接受心脏手术的患者进行的单中心队列研究，这将构成随访期的开始。 将收集左心耳、全血和心外膜标测。 将对患者进行为期 2 年的定期动态心电图检查，以检测术后和新发 AF。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
学习程序：
左心耳 (LAA) 将被移除用于研究和预期的预防目的，在标准程序之前使用外科缝合器或手术刀。 心外膜标测可以在心脏手术期间用 48 多电极进行。 将对患者进行定期 24 小时 Holter 调查。
根据估计的事件发生率，这项研究将是一项探索性研究，需要纳入 150 名患者。 研究者将在术前评估期间招募患者。
临床数据将在基线收集并存储在定制的 Microsoft 访问条目数据库中。 统计分析将与学术医学中心的生物信息学实验室合作进行。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North-Holland
-
Amsterdam、North-Holland、荷兰、1105AZ
- Academic Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
所有被转诊至研究者的三级心胸中心进行二尖瓣手术、（主动脉）瓣膜手术或冠状动脉搭桥手术并符合入组和排除标准的连续患者均符合条件。
描述
纳入标准：
- 冠状动脉旁路手术或主动脉（瓣膜）手术或二尖瓣手术的选择性胸骨切开术
- CHA2DS2 VASC 评分 ≥ 2
- 窦性心律
- 年龄在 18 至 80 岁之间
- 具有法律能力并愿意并能够签署知情同意书
排除标准：
- 无法或不愿遵守学习程序
- 记录或报告的心房颤动、心房扑动（持续时间 > 5 分钟）或室性心动过速病史
- 紧急或重做 CABG
- 紧急瓣膜手术或心包炎或心内膜炎
- NYHA IV 级心力衰竭症状或左心室射血分数 < 35%
- 未采取适当避孕措施的怀孕或育龄期
- 既往胸部放射治疗史
- 活动性恶性肿瘤
- 活动性炎症或自身免疫性疾病
- 先天性异常手术
- 妨碍跟进的情况（无永久住所或地址、临时住所等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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心脏手术患者
研究队列将包括没有 AF 病史且接受心脏手术（CABG 或二尖瓣手术）且 CHADSVASC 评分增加≥2 的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心房颤动事件
大体时间：手术后2年内
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AF 的从头 30 秒连续节律记录，或术后 2 年内 AF 发作的 ECG 记录（术后空白期 <30 天）。
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手术后2年内
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术后房颤
大体时间：手术后头30天内
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AF 的 30 秒连续节律记录，或心脏手术后前 30 天内 AF 发作的心电图记录，或者如果安排在心脏手术后 6 周内，则在第一次 24 小时动态心电图监测时记录。
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手术后头30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由 36 项简短健康调查问卷定义的生活质量
大体时间：在 6 个月和 1 年的随访中
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生活质量是通过 36 项简短健康调查问卷来衡量的。
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在 6 个月和 1 年的随访中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joris de Groot, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van den Berg NWE, Neefs J, Kawasaki M, Nariswari FA, Wesselink R, Fabrizi B, Jongejan A, Klaver MN, Havenaar H, Hulsman EL, Wintgens LIS, Baalman SWE, Meulendijks ER, van Boven WJ, de Jong JSSG, van Putte BP, Driessen AHG, Boersma LVA, de Groot JR; PREDICT-AF Investigators. Extracellular matrix remodeling precedes atrial fibrillation: Results of the PREDICT-AF trial. Heart Rhythm. 2021 Dec;18(12):2115-2125. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.07.059. Epub 2021 Jul 29.
- van den Berg NWE, Neefs J, Berger WR, Boersma LVA, van Boven WJ, van Putte BP, Kaya A, Kawasaki M, Driessen AHG, de Groot JR; PREDICT AF Investigators. PREventive left atrial appenDage resection for the predICtion of fuTure atrial fibrillation: design of the PREDICT AF study. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2019 Nov;20(11):752-761. doi: 10.2459/JCM.0000000000000868.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月12日
初级完成 (实际的)
2020年7月6日
研究完成 (实际的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2015年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月24日
首次发布 (实际的)
2017年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月9日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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