Tejido, sangre y biomarcadores para predecir la futura fibrilación auricular (PREDICT-AF)
Resección preventiva del apéndice auricular izquierdo para la predicción de fibrilación auricular futura
Los pacientes que se someten a un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG), cirugía aórtica (válvula) o de válvula mitral tienen riesgo de desarrollar fibrilación auricular (FA) postoperatoria y de nueva aparición, pero actualmente es imposible predecir adecuadamente el riesgo. Este estudio tiene como objetivo descubrir los microARN y los biomarcadores de proteínas tisulares y circulantes que pueden ayudar a desentrañar los procesos fisiopatológicos subyacentes a la FA y son herramientas potenciales para la estratificación del riesgo y el pronóstico o pueden convertirse en objetivos futuros de la terapia.
Este estudio será un estudio de cohorte de un solo centro de 150 pacientes sometidos a cirugía cardíaca, que constituirá el inicio del período de seguimiento. Se recolectarán apéndices auriculares izquierdos, sangre completa y mapeos epicárdicos. Los pacientes serán seguidos durante 2 años con estudios Holter regulares para detectar FA postoperatoria y de nueva aparición.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Procedimientos de estudio:
El apéndice auricular izquierdo (LAA, por sus siglas en inglés) se extraerá con fines de investigación y profilácticos previstos, utilizando una engrapadora quirúrgica o un bisturí quirúrgico antes del procedimiento estándar. Los mapeos epicárdicos se pueden realizar durante la cirugía cardíaca con un multielectrodo de 48. Los pacientes serán seguidos con investigaciones Holter regulares de 24 horas.
Este estudio será un estudio exploratorio con una inclusión requerida de 150 pacientes, según la tasa de eventos estimada. Los pacientes serán reclutados por los investigadores durante la evaluación preoperatoria.
Los datos clínicos se recopilarán al inicio del estudio y se almacenarán en una base de datos de entrada de Microsoft Access personalizada. El análisis estadístico se realizará en colaboración con el Laboratorio de Bioinformática del Centro Médico Académico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North-Holland
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Amsterdam, North-Holland, Países Bajos, 1105AZ
- Academic Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esternotomía electiva para cirugía de bypass de arteria coronaria o cirugía aórtica (válvula) o cirugía de válvula mitral
- CHA2DS2 Puntuación VASC ≥ 2
- Ritmo sinusal
- Edad entre 18 y 80 años
- Legalmente competente y dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere cumplir con los procedimientos del estudio.
- Antecedentes documentados o notificados de fibrilación auricular, aleteo auricular (duración > 5 minutos) o taquicardia ventricular
- Emergencia o rehacer de CABG
- Cirugía valvular de emergencia o pericarditis o endocarditis
- Síntomas de insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA o fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35 %
- Embarazo o en edad fértil sin métodos anticonceptivos adecuados
- Antecedentes de radioterapia previa del tórax.
- malignidad activa
- Inflamación activa o enfermedad autoinmune
- Cirugía de anomalías congénitas
- Circunstancias que impiden el seguimiento (ausencia de domicilio o domicilio permanente, transitorio, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes de cirugía cardiaca
La cohorte del estudio estará compuesta por pacientes sin antecedentes de FA que se someten a cirugía cardíaca (CABG o cirugía de válvula mitral) con puntajes CHADSVASC aumentados de ≥2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidente de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años posteriores a la cirugía
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Un registro de ritmo continuo de 30 segundos de novo de FA, o un registro de ECG de un episodio de FA dentro de los 2 años posteriores a la cirugía (con un período de cegamiento para el período posoperatorio <30 días).
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dentro de los 2 años posteriores a la cirugía
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Fibrilación auricular posoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
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Un registro de ritmo continuo de 30 segundos de FA, o un registro de ECG de un episodio de FA en los primeros 30 días posteriores a la cirugía cardíaca o registrado en la primera monitorización Holter de 24 h si está programado dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía cardíaca.
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dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida definida por el cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
Periodo de tiempo: a los 6 meses y 1 año de seguimiento
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La calidad de vida se mide mediante cuestionarios de Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos.
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a los 6 meses y 1 año de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Joris de Groot, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van den Berg NWE, Neefs J, Kawasaki M, Nariswari FA, Wesselink R, Fabrizi B, Jongejan A, Klaver MN, Havenaar H, Hulsman EL, Wintgens LIS, Baalman SWE, Meulendijks ER, van Boven WJ, de Jong JSSG, van Putte BP, Driessen AHG, Boersma LVA, de Groot JR; PREDICT-AF Investigators. Extracellular matrix remodeling precedes atrial fibrillation: Results of the PREDICT-AF trial. Heart Rhythm. 2021 Dec;18(12):2115-2125. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.07.059. Epub 2021 Jul 29.
- van den Berg NWE, Neefs J, Berger WR, Boersma LVA, van Boven WJ, van Putte BP, Kaya A, Kawasaki M, Driessen AHG, de Groot JR; PREDICT AF Investigators. PREventive left atrial appenDage resection for the predICtion of fuTure atrial fibrillation: design of the PREDICT AF study. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2019 Nov;20(11):752-761. doi: 10.2459/JCM.0000000000000868.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL50754.018.14
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