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辐射对骨骼的影响

2023年11月20日 更新者:Timothy Damron, M.D.、State University of New York - Upstate Medical University

远隔辐射对区域和远处骨影响的前瞻性评价

放疗后脆性骨折(由骨骼变弱引起)是软组织肉瘤患者骨科肿瘤学的偶发并发症。 治疗由于放射治疗而即将发生的骨折确实以手术稳定的形式存在,以防止骨折。 如果无法预测那些骨折风险较高的患者,则很难确定治疗适应症。 本研究旨在确定接受软组织肉瘤放疗的患者与骨密度降低之间是否存在相关性。 该研究将使用双能 X 射线、骨密度测定法 (DEXA [DXA]) 和计算机断层扫描(CT 扫描)评估骨质流失以预测短期和长期骨折

研究概览

详细说明

放射治疗后脆性骨折是肉瘤患者骨科肿瘤治疗的常见并发症,这些患者通常接受放射治疗 (XRT) 作为辅助治疗。 很难预测这些骨折,因为迄今为止,该人群的骨密度和骨折风险之间没有明显的关系。 对于因放疗而即将发生的骨折,确实存在预防性手术稳定的形式,即使用髓内钉固定以防止骨折。 如果无法预测那些骨折风险较高的患者,则很难制定预防性治疗的临床指征。

骨密度已被研究作为一种可能的骨折预测工具。 Dhakal 等人的工作。特别建议,在对软组织肉瘤进行治疗剂量的放疗 (50 Gy) 后,通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的受照射肢体的骨密度不会降低。 然而,他们的技术并未测量放疗前的骨矿物质密度 (BMD),而是将受照射部位的放疗后 BMD 与肢体的对侧和同侧未受照射长骨进行比较。 虽然这项技术解释了废用性骨质减少(由于患病肢体使用减少导致的骨质流失),但它没有解释放射治疗的任何全身效应。 这一点很重要,因为主要基于他们的工作,BMD 尚未被用作骨折风险的预测指标,并且已经针对这种特殊的临床情况寻求其他措施但没有成功。 其他人也未能显示辐照区域内的 BMD 降低。 然而,这些研究要么缺乏显示统计显着性的能力,要么患者人群是儿科人群,而随着年龄的增长,骨密度的增加是一个潜在的混杂因素。

Dhakal 和其他人没有考虑到放射治疗的远隔(全身)效应的可能性,这种效应也可能影响对侧和远处的部位。 该研究人员实验室和其他使用小型动物模型的近期工作表明,在降低骨密度和骨强度损失方面,对一侧肢体进行辐射对对侧肢体具有统计学上的显着影响。 这种远隔效应的重要性和临床意义目前尚不清楚。 至少,它的存在对辐射部位骨密度没有降低的结论提出质疑,因为差异可能只有在与未受辐射的对照受试者相比时才能显示出来。 此外,可能会对远处的骨骼产生不利影响,进一步降低 BMD 并导致脆性骨折,特别是对于风险已经增加的绝经后妇女。 关于这一主题的临床数据不一,一项针对 45,662 名前列腺癌患者的系列研究表明,骨盆放疗后髋部骨折(区域骨)的风险增加了 76%,但在三项针对患者的研究中,放疗范围外的骨折风险并未增加盆腔放射治疗宫颈癌和其他女性癌症或前列腺癌。

本研究的研究人员提议确定接受软组织肉瘤放射治疗的人类受试者是否表现出远端骨丢失。 PI 中的患者(Dr. Damron) 实践获得基线分期研究,包括治疗前胸部/腹部/骨盆的计算机断层扫描 (CT)。 治疗后,患者然后使用胸部常规重复计算机断层扫描进行肿瘤学监测,有时对腹部/骨盆进行常规重复计算机断层扫描,其中基线腹部/骨盆 CT 扫描显示需要遵循的异常情况。 这些 CT 扫描与已知密度的校准模型相结合,提供了一个很好的机会,可以根据远离放射治疗原发部位(通常是四肢)的扫描来量化骨矿物质密度。

该项目还将评估一个次要目标,即比较使用 CT 与 BMD 作为评估短期骨质流失的工具的有效性,以及该患者群体的长期骨折预测潜力。 为了实现这一目标,同时,在同意进行非标准护理 DXA 扫描的一部分患者中,研究人员将通过评估 DXA 测量的 BMD 变化来评估潜在的远端骨丢失,DXA 是一种工具常规临床实践中骨密度评估和骨折预测的金标准。 研究人员将比较照射部位放疗前后的 BMD,并进一步将这种变化与远处部位 BMD 的变化进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄在18至89岁之间,被诊断为肢体软组织肉瘤,未接受过放射治疗,或被诊断为转移癌、非典型脂肪瘤或低级别软组织肉瘤的受试者。

描述

纳入标准:

  • Damron 博士正在接受肢体软组织肉瘤治疗的患者将接受放射治疗,并将跟随 Damron 博士进行常规肿瘤学监测,至少进行胸部常规 CT 扫描。
  • 必须年满 18 岁且不超过 89 岁。

排除标准:

  • 接受放疗但没有软组织肉瘤的患者,如转移癌患者,
  • 不接受辅助放疗的软组织肉瘤患者,例如非典型脂肪瘤或其他低级别软组织肉瘤患者
  • 将不会在上州骨与关节中心进行后续 CT 检查的患者 - 因为校准体模需要位于一个中心位置。
  • 被监禁的病人
  • 18岁以下的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
控制组
受试者将不会进行任何额外的扫描,只有那些是标准护理的扫描。 他们的数据将用于比较
没有干预,这是对照组——没有额外的扫描
仅 CT 扫描
在基线(放疗前)以及放疗后 6 个月和 1 年时,将对受影响的肢体以及对侧肢体进行三项 CT 扫描。
受影响肢体和对侧肢体的 CT 扫描
仅 DEXA 扫描
在基线(放疗前)以及放疗后 6 个月和 1 年时,将对受影响的肢体以及对侧肢体进行三次 DEXA 扫描
患肢和对侧肢体的 DEXA 扫描
CT 和 DEXA 扫描
在基线(放疗前)以及放疗后 6 个月和 1 年时,将对受影响的肢体以及对侧肢体进行 3 次 CT 扫描和 3 次 DEXA 扫描
受影响肢体和对侧肢体的 CT 扫描和 DEXA 扫描

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定接受软组织肉瘤放射治疗的受试者是否表现出远端骨丢失
大体时间:放疗后 12 个月
CT 扫描结合校准体模将用于量化骨密度,比较照射部位和远处部位(对侧肢体)的放疗前和放疗后
放疗后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较使用 CT 与 DEXA 作为评估短期骨质流失和预测长期骨折潜力的工具的有效性
大体时间:放疗后 12 个月
DEXA 扫描将用于通过评估 DEXA 测量的骨矿物质密度的变化来评估潜在的远端骨质流失,比较照射部位和远处部位(对侧肢体)的放疗前和放疗后
放疗后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Timothy Damron, MD、State University of New York - Upstate Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月13日

初级完成 (估计的)

2025年4月13日

研究完成 (估计的)

2025年4月13日

研究注册日期

首次提交

2017年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月26日

首次发布 (实际的)

2017年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月20日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1019460

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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