- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03134742
Воздействие радиации на кости
Проспективная оценка эффектов абскопального облучения на регионарные и отдаленные кости
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Небольшие переломы после лучевой терапии являются частым осложнением ортопедической онкологической помощи пациентам с саркомой, которые часто получают лучевую терапию (XRT) в качестве дополнительного лечения. Прогнозирование этих переломов затруднено, поскольку на сегодняшний день не было доказано доказуемой взаимосвязи между плотностью кости и риском переломов для этой популяции. Лечение угрожающего перелома вследствие лучевой терапии существует в форме профилактической оперативной стабилизации с помощью интрамедуллярного гвоздя для предотвращения перелома кости. Без возможности прогнозирования пациентов с повышенным риском переломов трудно разработать клинические показания для профилактического лечения.
Плотность костей исследовалась как возможный инструмент прогнозирования переломов. Работа Дхакала и др. в частности, предположили, что плотность костей, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA), облученной конечности не снижается после терапевтических доз лучевой терапии (50 Гр), применяемых для лечения сарком мягких тканей. Однако их метод не измерял минеральную плотность кости (МПКТ) до лучевой терапии, а скорее сравнивал МПК облученного участка после лучевой терапии с контралатеральными и ипсилатеральными необлученными длинными костями конечности. В то время как этот метод учитывал остеопению без использования (потеря кости из-за снижения использования пораженной конечности), он не учитывал каких-либо системных эффектов лучевой терапии. Это важно, потому что в значительной степени на основании их работы МПК не использовалась в качестве предиктора риска перелома, и для этой конкретной клинической ситуации безуспешно искали другие меры. Другие также не показали снижения BMD в поле облучения. Тем не менее, этим исследованиям либо не хватало мощности, чтобы показать статистическую значимость, либо популяция пациентов была педиатрической, растущей популяцией, в которой возрастное нарастание плотности костной ткани было потенциальным мешающим фактором.
Чего Дхакал и другие не учли, так это возможности абскопальных (системных) эффектов лучевой терапии, которые также могут воздействовать на контралатеральные и отдаленные участки. Недавняя работа в этой исследовательской лаборатории и других лабораториях с использованием моделей на мелких животных показала, что облучение одной конечности оказывает статистически значимое влияние на противоположную конечность с точки зрения снижения минеральной плотности кости и потери прочности кости. Важность и клинические последствия такого абскопического эффекта пока неясны. По крайней мере, его присутствие ставит под сомнение вывод о том, что плотность костей не снижается в месте облучения, поскольку различия могут быть показаны только по сравнению с необлученными контрольными субъектами. Кроме того, может быть неблагоприятное воздействие на отдаленные кости, что еще больше снижает МПК и способствует возникновению переломов, особенно у женщин в постменопаузе, которые уже подвержены некоторому повышенному риску. Имеются смешанные клинические данные по этой теме: одна серия из 45 662 пациентов с раком простаты показала 76% повышенный риск перелома шейки бедра (регионарной кости) после облучения таза, но не было повышенного риска переломов вне поля облучения в трех исследованиях пациентов. с облучением органов малого таза при раке шейки матки и других видах рака у женщин или раке предстательной железы.
Исследователи этого исследования предлагают определить, проявляются ли у людей, проходящих лучевую терапию по поводу сарком мягких тканей, абскопальную потерю костной массы. Пациенты в ИП (Dr. Damron) практикуют получение исходных исследований, включая компьютерную томографию (КТ) грудной клетки/животной полости/таза до начала лечения. После лечения пациенты затем подвергаются онкологическому наблюдению с использованием рутинной повторяющейся компьютерной томографии грудной клетки, а иногда и брюшной полости/таза для подмножества, где исходные КТ живота/таза показывают отклонения, которые необходимо отслеживать. Эти КТ-сканы в сочетании с калибровочными фантомами известной плотности дают прекрасную возможность количественно оценить минеральную плотность костей на основе этих сканирований в местах, удаленных от основного места лучевой терапии (обычно в конечностях).
В этом проекте также будет оцениваться второстепенная цель - сравнение эффективности использования КТ и МПК в качестве инструмента для оценки потери костной массы в краткосрочной перспективе с возможностью долгосрочного прогнозирования переломов в этой популяции пациентов. Для достижения этой цели одновременно в подгруппе пациентов, которые дали согласие на нестандартное лечение DXA, исследователи оценят потенциальную потерю брюшной кости путем оценки изменений BMD, измеренных с помощью DXA, инструмента, который является золотой стандарт оценки плотности костной ткани и прогнозирования переломов в обычной клинической практике. Исследователи будут сравнивать МПК до и после лучевой терапии в месте облучения, а затем сравнивать это изменение с изменением МПК в удаленных местах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты доктора Дамрона, проходящие лечение от саркомы мягких тканей конечности, которым будет проведена лучевая терапия, и которые будут наблюдаться у доктора Дамрона для планового онкологического наблюдения с как минимум обычной компьютерной томографией грудной клетки.
- Должен быть не моложе 18 лет и не старше 89 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие лучевую терапию, но не имеющие саркомы мягких тканей, например, с метастатической карциномой,
- Пациенты с саркомой мягких тканей, которые не будут получать адъювантную лучевую терапию, например, с атипичными липоматозными опухолями или другими саркомами мягких тканей низкой степени злокачественности.
- Пациенты, которые не будут проходить последующие КТ-исследования в Центре костей и суставов северной части штата, поскольку калибровочный фантом должен быть расположен в одном центральном месте.
- Заключенные пациенты
- Пациенты моложе 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Контрольная группа
У субъектов не будет никаких дополнительных сканирований, только те, которые являются стандартными.
Их данные будут использованы для сравнения
|
Никаких вмешательств, это контрольная группа, никаких дополнительных сканирований.
|
Только КТ
Будет выполнено три компьютерных томографии пораженной конечности, а также контралатеральной конечности на исходном уровне (до лучевой терапии), а также через 6 месяцев и 1 год после лучевой терапии.
|
КТ пораженной и контралатеральной конечности
|
Только сканирование DEXA
Будет выполнено три сканирования DEXA пораженной конечности, а также контралатеральной конечности на исходном уровне (до лучевой терапии), а также через 6 месяцев и 1 год после лучевой терапии.
|
DEXA сканирование пораженной и контралатеральной конечности
|
КТ и DEXA сканирование
Будет выполнено три КТ-сканирования и три сканирования DEXA пораженной конечности, а также контралатеральной конечности на исходном уровне (до лучевой терапии), а также через 6 месяцев и 1 год после лучевой терапии.
|
КТ и DEXA сканирование пораженной и контралатеральной конечности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Определите, проявляются ли у субъектов, проходящих лучевую терапию по поводу саркомы мягких тканей, абскопическая потеря костной ткани
Временное ограничение: 12 месяцев после облучения
|
КТ в сочетании с калибровочными фантомами будут использоваться для количественной оценки плотности костей при сравнении до и после лучевой терапии в месте облучения и в отдаленных местах (контралатеральная конечность).
|
12 месяцев после облучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнение эффективности использования КТ и DEXA в качестве инструмента для оценки потери костной массы в краткосрочной перспективе с возможностью долгосрочного прогнозирования переломов
Временное ограничение: 12 месяцев после облучения
|
Сканирование DEXA будет использоваться для оценки потенциальной потери абскопальной кости путем оценки изменений минеральной плотности кости, измеренной с помощью DEXA, при сравнении до и после лучевой терапии в месте облучения и в отдаленных местах (контралатеральная конечность).
|
12 месяцев после облучения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Timothy Damron, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1019460
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Контрольная группа
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyРекрутингКогнитивные нарушения, легкиеСоединенные Штаты
-
Abbott NutritionПрекращеноРеспираторные инфекции у детейСоединенные Штаты
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингДислексия | Проблемы старенияГреция
-
Riphah International UniversityРекрутинг