- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03134742
뼈에 대한 방사선 효과
국부 및 원위골에 대한 전신 방사선 효과의 전향적 평가
연구 개요
상세 설명
방사선 요법 후 취약성 골절은 종종 부속 치료로 방사선 요법(XRT)을 받는 육종 환자의 정형외과 종양 치료의 빈번한 합병증입니다. 현재까지 이 집단에 대한 골밀도와 골절 위험 사이에 입증할 수 있는 관계가 없기 때문에 이러한 골절의 예측은 어렵습니다. 방사선 요법으로 인한 임박한 골절에 대한 치료는 뼈가 부러지는 것을 방지하기 위해 골수 내 못을 사용하는 예방적 수술적 안정화의 형태로 존재합니다. 골절 위험이 높은 환자를 예측할 수 있는 능력이 없으면 예방적 치료를 위한 임상 적응증을 개발하기 어렵습니다.
가능한 골절 예측 도구로 골밀도가 조사되었습니다. Dhakal 등의 작업. 특히 연조직 육종에 대해 투여된 방사선 요법(50Gy)의 치료 선량에 따라 조사된 사지의 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 골밀도가 감소하지 않는다고 제안했습니다. 그러나 그들의 기술은 방사선 치료 전 골밀도(BMD)를 측정하지 않고 오히려 조사된 부위의 방사선 치료 후 BMD를 반대쪽 및 동측 사지의 비조사 장골과 비교했습니다. 이 기술은 사용하지 않는 골감소증(해당 사지의 사용 감소로 인한 뼈 손실)을 설명했지만 방사선 요법의 전신 효과는 설명하지 않았습니다. BMD가 골절 위험의 예측 인자로 활용되지 않았고 이 특정 임상 상황에 대한 다른 조치가 성공하지 못한 채 모색되었기 때문에 이것은 중요합니다. 다른 것들도 조사된 필드 내에서 감소된 BMD를 나타내지 못했습니다. 그러나 이러한 연구는 통계적 유의성을 보여줄 수 있는 힘이 부족했거나 환자 인구가 소아였으며 연령 관련 골밀도 증가가 잠재적 혼란 요인이었습니다.
Dhakal과 다른 사람들이 설명하지 않은 것은 반대측 및 원거리 부위에도 영향을 미칠 수 있는 방사선 요법의 전신(전신) 효과의 가능성이었습니다. 이 연구실과 작은 동물 모델을 사용하는 다른 연구실의 최근 연구에서는 한쪽 팔다리에 대한 방사선이 골밀도 감소 및 골강도 손실 측면에서 반대쪽 팔다리에 통계적으로 유의미한 영향을 미친다고 제안했습니다. 이러한 전신 효과의 중요성과 임상적 의미는 아직 명확하지 않습니다. 적어도 그 존재는 방사선 조사 부위에서 골밀도가 감소하지 않는다는 결론에 의문을 제기합니다. 그 차이는 조사되지 않은 대조군과 비교할 때만 나타날 수 있기 때문입니다. 더욱이 먼 뼈에 악영향을 미쳐 BMD를 더욱 낮추고 특히 이미 위험이 증가한 폐경 후 여성의 취약성 골절에 기여할 수 있습니다. 이 주제에 대한 혼합 임상 데이터가 있습니다. 45,662명의 전립선암 환자에 대한 한 시리즈는 골반 방사선 후 고관절 골절(국부 뼈)의 위험이 76% 증가했지만 환자에 대한 세 가지 연구에서 방사선 조사 범위 밖의 골절 위험은 증가하지 않았습니다. 자궁경부암 및 기타 여성암 또는 전립선암에 대한 골반 방사선과 함께.
이 연구의 연구자들은 연조직 육종에 대한 방사선 치료를 받는 인간 피험자가 전신 골 손실을 보이는지 여부를 결정할 것을 제안합니다. PI의 환자(Dr. Damron)은 치료 전 흉부/복부/골반의 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 포함한 기준선 병기 연구를 얻습니다. 치료 후, 환자는 기본 복부/골반 CT 스캔이 따라야 할 이상을 나타내는 하위 집합에 대해 흉부 및 때때로 복부/골반의 일상적인 반복 컴퓨터 단층 촬영을 사용하여 종양 감시를 받습니다. 이러한 CT 스캔은 알려진 밀도의 보정 팬텀과 결합될 때 방사선 치료의 기본 사이트(일반적으로 사지)에서 멀리 떨어진 사이트에서 해당 스캔을 기반으로 골밀도를 정량화할 수 있는 주요 기회를 제공합니다.
이 프로젝트는 또한 이 환자 모집단의 장기 골절 예측 가능성과 함께 단기적으로 뼈 손실을 평가하기 위한 도구로서 CT와 BMD의 활용 효과를 비교하는 두 번째 목표를 평가할 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 동시에 비표준 치료 DXA 스캔에 동의한 환자의 하위 집합에서 조사관은 DXA로 측정한 BMD의 변화를 평가하여 잠재적인 전신 골 손실을 평가할 것입니다. 일상적인 임상 실습에서 골밀도 평가 및 골절 예측을 위한 황금 표준. 연구자들은 조사 부위에서 방사선 치료 전후의 BMD를 비교하고 이 변화를 먼 부위의 BMD 변화와 추가로 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 사지의 연조직 육종 치료를 받고 있는 Damron 박사의 환자는 방사선 치료를 받고 최소한 정기적인 흉부 CT 스캔으로 일상적인 종양 감시를 위해 Damron 박사와 함께 할 것입니다.
- 18세 이상 89세 이하여야 합니다.
제외 기준:
- 방사선 치료를 받고 있으나 전이성 암종과 같이 연조직 육종이 없는 환자,
- 비정형 지방종 또는 기타 저등급 연조직 육종 환자와 같이 보조 방사선 요법을 받지 않는 연조직 육종 환자
- 보정 팬텀이 한 중앙 위치에 있어야 하므로 Upstate Bone and Joint Center에서 후속 CT 연구를 받지 않을 환자.
- 수감된 환자
- 18세 미만의 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대조군
피험자는 표준 치료에 해당하는 스캔만 추가로 스캔하지 않습니다.
그들의 데이터는 비교를 위해 사용될 것입니다
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개입 없음 이것은 통제 그룹입니다. 추가 스캔 없음
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CT 스캔만
기준선(방사선 요법 전) 및 방사선 요법 치료 후 6개월 및 1년에 영향을 받은 사지 및 반대측 사지에 대해 3회의 CT 스캔을 수행합니다.
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영향을 받는 사지와 반대쪽 사지의 CT 스캔
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DEXA 스캔 전용
3개의 DEXA 스캔은 베이스라인(방사선 요법 전) 및 방사선 요법 치료 후 6개월 및 1년에 영향을 받는 말단뿐만 아니라 반대쪽 말단에 대해 수행됩니다.
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영향을 받는 다리와 반대쪽 다리의 DEXA 스캔
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CT 및 DEXA 스캔
3개의 CT 스캔 및 3개의 DEXA 스캔은 베이스라인(방사선 요법 전) 및 방사선 요법 치료 후 6개월 및 1년에 환측 사지뿐만 아니라 반대쪽 사지에 대해 수행됩니다.
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환측 및 반대측 사지의 CT 스캔 및 DEXA 스캔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연조직 육종에 대한 방사선 요법을 받는 피험자가 전신 골 손실을 보이는지 여부를 결정합니다.
기간: 방사선 후 12개월
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보정 팬텀과 결합된 CT 스캔은 방사선 조사 부위와 먼 부위(대측 사지)에서 방사선 요법 전후를 비교할 때 골밀도를 정량화하는 데 사용됩니다.
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방사선 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장기 골절 예측 가능성과 함께 단기적으로 뼈 손실을 평가하는 도구로서 CT와 DEXA 활용의 효과 비교
기간: 방사선 후 12개월
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DEXA 스캔은 방사선 조사 부위와 먼 부위(대측 사지)에서 방사선 요법 전후를 비교할 때 DEXA로 측정한 골밀도의 변화를 평가하여 잠재적인 전신 골 손실을 평가하는 데 사용됩니다.
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방사선 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Timothy Damron, MD, State University of New York - Upstate Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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