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骨に対する放射線の影響

2023年11月20日 更新者:Timothy Damron, M.D.、State University of New York - Upstate Medical University

局部および遠位の骨に対するアブスコパル放射線の影響の前向き評価

放射線療法後の脆弱性骨折(骨の弱体化が原因)は、軟部肉腫患者の整形外科腫瘍学で時折起こる合併症です。 放射線療法による差し迫った骨折の治療は、骨の骨折を防ぐために手術による安定化という形で行われます。 骨折のリスクが高い患者を予測する能力がなければ、治療の適応を決定することは困難です。 この研究は、軟部肉腫の放射線療法を受けている患者と骨密度の減少との間に相関があるかどうかを判断することを目的としています。 この研究では、デュアルエネルギーX線、吸光光度法(DEXA [DXA])、およびコンピューター断層撮影スキャン(CTスキャン)を使用して、短期および長期の骨折予測のために骨量の減少を評価します。

調査の概要

詳細な説明

放射線療法後の脆弱性骨折は、肉腫患者に対する整形外科腫瘍治療の頻繁な合併症であり、補助治療として放射線療法 (XRT) を受けることがよくあります。 現在まで、この集団の骨密度と骨折リスクとの間に実証的な関係が示されていないため、これらの骨折の予測は困難です。 放射線療法による差し迫った骨折の治療には、骨の破損を防ぐために髄内釘を使用して予防的に手術を安定させるという形で存在します。 骨折のリスクが高い患者を予測する能力がなければ、予防治療の臨床適応を開発することは困難です。

骨密度は、骨折予測ツールの可能性として研究されてきました。 Dhakalらによる研究。二重エネルギーX線吸収測定法(DXA)で測定した、照射を受けた手足の骨密度は、軟部肉腫に対して治療線量の放射線療法(50Gy)を投与しても減少しないことを特に示唆した。 しかし、彼らの技術は放射線療法前の骨塩密度(BMD)を測定するものではなく、むしろ照射部位の放射線療法後のBMDを、四肢の対側および同側の非照射長骨と比較した。 この技術は廃用性骨減少症(患肢の使用減少による骨量減少)を説明するものでしたが、放射線療法の全身的影響は説明しませんでした。 これは重要である。なぜなら、主に彼らの研究に基づいており、BMD は骨折リスクの予測因子として利用されておらず、この特定の臨床状況に対して他の対策が模索されてきたが成功していないからである。 他にも、照射野内で BMD の減少が示されなかった例もあります。 しかし、これらの研究には統計的有意性を示す力がなかったか、患者集団が小児であり、年齢に関連した骨密度の増加が潜在的な交絡因子である小児集団が増加していた。

ダカールらは、対側および遠隔部位にも影響を与える可能性のある放射線治療のアブスコパル(全身)効果の可能性を説明していなかった。 この研究者の研究室や小動物モデルを使用した他の研究室での最近の研究では、一方の四肢への放射線照射が、骨密度の減少と骨強度の低下という点で、反対側の四肢に統計的に有意な影響を与えることが示唆されています。 このようなアブスコパル効果の重要性と臨床的意味は、現時点ではまだ不明です。 少なくとも、その存在は、放射線照射部位で骨密度が減少しないという結論に疑問を投げかける。なぜなら、差異は、放射線照射を受けていない対照被験者と比較した場合にのみ示される可能性があるからである。 さらに、特にすでにリスクがある程度高まっている閉経後の女性では、離れた骨に悪影響を及ぼし、BMDをさらに低下させ、脆弱性骨折を引き起こす可能性があります。 このテーマに関してはさまざまな臨床データがあり、45,662人の前立腺がん患者を対象としたあるシリーズでは、骨盤放射線照射後に大腿骨近位部骨折(局部骨)のリスクが76%増加したことが示されているが、患者を対象とした3件の研究では放射線照射領域外での骨折リスクの増加は見られなかった。子宮頸がんやその他の女性がん、前立腺がんに対する骨盤放射線療法。

この研究の研究者らは、軟部肉腫の放射線療法を受けているヒト被験者に腹腔骨損失が見られるかどうかを判断することを提案しています。 PI の患者 (Dr. Damron) では、治療前に胸部/腹部/骨盤のコンピューター断層撮影 (CT) などのベースライン病期分類研究を実施します。 治療後、患者は、ベースラインの腹部/骨盤 CT スキャンで追跡が必要な異常が示されたサブセットに対して、胸部、場合によっては腹部/骨盤の定期的なコンピューター断層撮影を繰り返し利用して腫瘍学監視を受けます。 これらの CT スキャンを既知の密度の校正ファントムと組み合わせると、放射線治療の主要部位 (通常は四肢) から離れた部位でのスキャンに基づいて骨密度を定量化する絶好の機会が得られます。

このプロジェクトでは、二次的な目的である、この患者集団における長期の骨折予測の可能性を備えた短期の骨量減少を評価するツールとして CT と BMD の利用の有効性を比較することも評価します。 この目的を達成するために、同時に、非標準治療の DXA スキャンに同意した患者の一部において、研究者らは、DXA というツールで測定される BMD の変化を評価することにより、潜在的な腹骨損失を評価します。日常の臨床診療における骨密度評価と骨折予測のゴールドスタンダードです。 研究者らは、照射部位での放射線療法前後のBMDを比較し、さらにこの変化を離れた部位でのBMDの変化と比較する予定である。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

四肢の軟部肉腫と診断された、放射線治療を受けていない、または転移性癌、非定型脂肪腫性腫瘍もしくは低悪性度軟部肉腫と診断された、18歳から89歳までの対象。

説明

包含基準:

  • 四肢の軟部肉腫の治療を受けているダムロン医師の患者は放射線療法を受け、少なくとも胸部の定期的なCTスキャンを伴う定期的な腫瘍学的監視のためにダムロン医師に同行します。
  • 18 歳以上、89 歳以下である必要があります。

除外基準:

  • 放射線療法を受けているが軟部肉腫ではない患者(転移性癌患者など)
  • 軟部肉腫を患い、補助放射線療法を受けない患者(非定型脂肪腫腫瘍またはその他の低悪性度軟部肉腫の患者など)
  • キャリブレーションファントムは中央の 1 か所に設置する必要があるため、アップステート骨関節センターでフォローアップ CT 研究を受けない患者。
  • 収監されている患者
  • 18歳未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
対照群
対象者は標準治療のみの追加スキャンを受けることはありません。 彼らのデータは比較のために使用されます
介入なし、これは対照グループです - 追加のスキャンはありません
CTスキャンのみ
ベースライン(放射線療法前)、放射線療法治療の 6 か月後および 1 年後に、患肢と対側の四肢の 3 回の CT スキャンが行われます。
患肢と対側肢のCTスキャン
DEXA スキャンのみ
ベースライン(放射線療法前)、および放射線療法治療の 6 か月後および 1 年後に、患肢と反対側の四肢に対して 3 回の DEXA スキャンが実行されます。
患肢と対側肢の DEXA スキャン
CTおよびDEXAスキャン
ベースライン(放射線療法前)、および放射線療法治療の 6 か月後および 1 年後に、患肢と反対側の四肢に対して 3 回の CT スキャンと 3 回の DEXA スキャンが行われます。
患肢および対側肢の CT スキャンと DEXA スキャン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軟部肉腫の放射線療法を受けている被験者が腹腔骨量減少を示しているかどうかを判断する
時間枠:放射線照射後12か月
キャリブレーションファントムと組み合わせた CT スキャンは、照射部位と遠隔部位 (対側肢) での放射線療法の前後を比較する際に、骨密度を定量化するために使用されます。
放射線照射後12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期的な骨折予測の可能性を備えた短期の骨量減少を評価するツールとしての CT と DEXA の利用の有効性を比較する
時間枠:放射線照射後12か月
DEXA スキャンは、照射部位および遠隔部位 (対側肢) での放射線療法の前後を比較した場合に、DEXA によって測定される骨塩密度の変化を評価することにより、潜在的な腹側骨損失を評価するために使用されます。
放射線照射後12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Timothy Damron, MD、State University of New York - Upstate Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月13日

一次修了 (推定)

2025年4月13日

研究の完了 (推定)

2025年4月13日

試験登録日

最初に提出

2017年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月26日

最初の投稿 (実際)

2017年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月20日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1019460

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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