Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárzás hatása a csontokra

2023. november 20. frissítette: Timothy Damron, M.D., State University of New York - Upstate Medical University

Az abszkopális sugárzás regionális és távoli csontokra gyakorolt ​​hatásának jövőbeli értékelése

A sugárterápia utáni törékeny törések (amit a csontok legyengülése okoz) a lágyrész-szarkómában szenvedő betegek ortopédiai onkológiájának alkalmi szövődményei. A sugárterápia miatti közelgő törések kezelése műtéti stabilizálás formájában létezik, hogy megakadályozzák a csonttörést. Anélkül, hogy előre jeleznénk azokat a betegeket, akiknél nagyobb a törés kockázata, nehéz meghatározni a kezelés indikációit. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, van-e összefüggés a lágyrész-szarkóma miatt sugárterápiában részesülő betegek és a csontsűrűség csökkenése között. A tanulmány értékeli a csontvesztést a rövid és hosszú távú törések előrejelzéséhez kettős energiás röntgen, abszorpciós (DEXA [DXA]) és számítógépes tomográfiás (CT-vizsgálatok) segítségével.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A sugárterápia utáni törékeny törések gyakori szövődményei a szarkómás betegek ortopédiai onkológiai ellátásának, akik gyakran részesülnek sugárkezelésben (XRT) kiegészítő kezelésként. E törések előrejelzése nehéz, mivel a mai napig nem mutattak ki kimutatható kapcsolatot a csontsűrűség és a törési kockázat között ebben a populációban. A sugárterápia miatti közelgő törések kezelése profilaktikus műtéti stabilizálás formájában történik intramedulláris körmökkel, hogy megakadályozzák a csonttörést. Anélkül, hogy előre jeleznénk azokat a betegeket, akiknél nagyobb a törés kockázata, a profilaktikus kezelés klinikai javallatai nehezen alakulnak ki.

A csontsűrűséget mint lehetséges törés-előrejelző eszközt vizsgálták. Dhakal et al. konkrétan azt sugallta, hogy a besugárzott végtag csontsűrűsége, amelyet kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DXA) mértek, nem csökken a lágyrész-szarkómák kezelésére adott terápiás dózisú (50 Gy) sugárkezelést követően. A technikájuk azonban nem mérte a sugárterápia előtti csontsűrűséget (BMD), hanem a besugárzott hely sugárterápia utáni BMD-jét hasonlították össze a végtag kontralaterális és ipszilaterális nem besugárzott hosszú csontjaival. Míg ez a technika figyelembe vette a használaton kívüli oszteopéniát (az érintett végtag csökkent igénybevétele miatti csontvesztés), a sugárterápia semmilyen szisztémás hatását nem. Ez azért fontos, mert nagyrészt munkájuk alapján a BMD-t nem használták a törés kockázatának előrejelzőjeként, és más intézkedéseket is kerestek erre a konkrét klinikai helyzetre, sikertelenül. Mások sem mutattak csökkent BMD-t a besugárzott területen. Ezek a vizsgálatok azonban vagy nem mutatták ki a statisztikai szignifikanciát, vagy a betegpopuláció gyermekkorú volt, egy növekvő populáció, amelyben az életkorral összefüggő csontsűrűség-gyarapodás potenciális zavaró tényező volt.

Dhakal és mások nem vették figyelembe a sugárterápia abszkopális (szisztémás) hatásának lehetőségét, amely az ellenoldali és távoli területeket is érintheti. Az ebben a kutatólaboratóriumban és más kisállatmodelleket alkalmazó legújabb munkák azt sugallták, hogy az egyik végtag sugárzása statisztikailag szignifikáns hatással van az ellenoldali végtagra a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése és a csontszilárdság elvesztése tekintetében. Egy ilyen abszkopális hatás jelentősége és klinikai következményei egyelőre nem tisztázottak. Jelenléte legalábbis megkérdőjelezi azt a következtetést, hogy a csontsűrűség nem csökken a besugárzás helyén, mivel eltérések csak a nem besugárzott kontroll alanyokhoz képest mutathatók ki. Ezenkívül káros hatással lehet a távoli csontokra, tovább csökkentve a BMD-t, és hozzájárulhat a törékeny törésekhez, különösen azoknál a posztmenopauzás nőknél, akiknél már fokozott a kockázat. Vegyes klinikai adatok állnak rendelkezésre ebben a témában: egy 45 662 prosztatarákos betegből álló sorozatban 76%-kal nőtt a csípőtáji (regionális csont) törés kockázata kismedencei besugárzást követően, de nem nőtt a törések kockázata a sugárkezelésen kívül három betegvizsgálatban. kismedencei besugárzással méhnyak- és egyéb női daganatok vagy prosztatarák esetén.

A tanulmány kutatói azt javasolják, hogy meghatározzák, hogy a lágyrész-szarkóma miatt sugárkezelésen átesett humán alanyok mutatnak-e abszkopális csontvesztést. A PI betegek (Dr. Damron) gyakorlatában a kezelés előtt kiindulási stádiumvizsgálatokat végeznek, beleértve a mellkas/has/medence számítógépes tomográfiáját (CT). A kezelést követően a betegek onkológiai megfigyelésnek vetik alá a mellkas és néha a has/medence rutin ismétlődő számítógépes tomográfiáját egy olyan alcsoport esetében, ahol a has/medence CT-vizsgálatai olyan eltéréseket mutatnak, amelyeket követni kell. Ezek a CT-vizsgálatok ismert sűrűségű kalibrációs fantomokkal kombinálva kiváló lehetőséget kínálnak a csont ásványianyag-sűrűségének számszerűsítésére a sugárterápia elsődleges helyétől távol eső helyeken (jellemzően a végtagokban) végzett vizsgálatok alapján.

Ez a projekt egy másodlagos célt is értékel, a CT és a BMD használatának hatékonyságát a csontvesztés rövid távú értékelésére szolgáló eszközként a hosszú távú törés-előrejelzés lehetőségével ebben a betegpopulációban. Ennek a célnak az elérése érdekében egyidejűleg a nem standard ellátású DXA-vizsgálatokhoz hozzájáruló betegek egy részében a vizsgálók értékelik a lehetséges abszkopális csontvesztést a DXA-val mért BMD-változások értékelésével. aranystandard a csontsűrűség értékeléséhez és a törések előrejelzéséhez a rutin klinikai gyakorlatban. A kutatók összehasonlítják a BMD-t a besugárzás helyén a sugárterápia előtti és utáni BMD-vel, és tovább hasonlítják ezt a változást a távoli helyeken bekövetkezett BMD-változáshoz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 és 89 év közötti alanyok, akiknél végtag lágyrész-szarkómáját diagnosztizálták, akiknél nem részesültek sugárterápiás kezelésben, vagy metasztatikus karcinómával, atipikus lipomatózus daganattal vagy alacsony fokú lágyrész-szarkómával diagnosztizáltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dr. Damron olyan páciensei, akiket végtag lágyrész-szarkómája miatt kezelnek, és akiket sugárkezelésen vesznek át, majd Dr. Damronnal rutin onkológiai felügyeletet végeznek, legalább a mellkas rutin CT-vizsgálatával.
  • Legalább 18 évesnek kell lennie, és nem lehet idősebb 89 évnél.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiket sugárterápiával kezelnek, de nem szenvednek lágyrész-szarkómában, például áttétes karcinómában,
  • Lágyszöveti szarkómában szenvedő betegek, akik nem kapnak adjuváns sugárterápiát, például atípusos lipomatózus daganatokban vagy más alacsony fokú lágyrész-szarkómában szenvedők
  • Azok a betegek, akiknél nem végeznek CT-vizsgálatot az Upstate Bone and Joint Centerben – mivel a kalibrációs fantomot egy központi helyen kell elhelyezni.
  • Bebörtönzött betegek
  • 18 évnél fiatalabb betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ellenőrző csoport
Az alanyoknak nem kell további vizsgálatokat végezniük, csak azokat, amelyek a standard ellátásnak felelnek meg. Adataikat összehasonlításra használjuk fel
Nincs beavatkozás, ez a kontrollcsoport – nincs további vizsgálat
Csak CT-vizsgálat
Három CT-vizsgálatot készítenek az érintett végtagról, valamint az ellenoldali végtagról az alaphelyzetben (sugárterápia előtt), valamint 6 hónappal és 1 évvel a sugárterápia után.
Az érintett és ellenoldali végtag CT-vizsgálata
Csak DEXA szkennel
Három DEXA vizsgálat készül az érintett végtagról, valamint az ellenoldali végtagról a kiinduláskor (sugárterápia előtt), valamint 6 hónappal és 1 évvel a sugárterápia után
DEXA Az érintett és ellenoldali végtag vizsgálata
CT és DEXA vizsgálatok
Három CT és három DEXA vizsgálat készül az érintett végtagról, valamint az ellenoldali végtagról az alaphelyzetben (sugárterápia előtt), valamint 6 hónap és 1 év sugárterápia után.
Az érintett és ellenoldali végtag CT és DEXA vizsgálata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg, hogy a lágyrész-szarkóma miatt sugárkezelésben részesülő alanyok nem mutatnak-e abszkopális csontvesztést
Időkeret: 12 hónappal a besugárzás után
A kalibrációs fantomokkal kombinált CT-vizsgálatokat a csontsűrűség számszerűsítésére fogják használni, amikor összehasonlítják a sugárterápia előtti és utáni kezelést a besugárzás helyén és a távoli helyeken (ellenoldali végtag)
12 hónappal a besugárzás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CT és a DEXA használatának hatékonyságának összehasonlítása a csontvesztés rövid távú értékelésére szolgáló eszközként a hosszú távú törés-előrejelzés lehetőségével
Időkeret: 12 hónappal a besugárzás után
A DEXA vizsgálatokat a lehetséges abszkopális csontvesztés értékelésére használják fel a DEXA-val mért csontsűrűség változásainak felmérésével, összehasonlítva a sugárkezelés előtti és utáni sugárkezelést a besugárzás helyén és a távoli helyeken (ellenoldali végtag)
12 hónappal a besugárzás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy Damron, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1019460

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel