- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03134742
Sugárzás hatása a csontokra
Az abszkopális sugárzás regionális és távoli csontokra gyakorolt hatásának jövőbeli értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A sugárterápia utáni törékeny törések gyakori szövődményei a szarkómás betegek ortopédiai onkológiai ellátásának, akik gyakran részesülnek sugárkezelésben (XRT) kiegészítő kezelésként. E törések előrejelzése nehéz, mivel a mai napig nem mutattak ki kimutatható kapcsolatot a csontsűrűség és a törési kockázat között ebben a populációban. A sugárterápia miatti közelgő törések kezelése profilaktikus műtéti stabilizálás formájában történik intramedulláris körmökkel, hogy megakadályozzák a csonttörést. Anélkül, hogy előre jeleznénk azokat a betegeket, akiknél nagyobb a törés kockázata, a profilaktikus kezelés klinikai javallatai nehezen alakulnak ki.
A csontsűrűséget mint lehetséges törés-előrejelző eszközt vizsgálták. Dhakal et al. konkrétan azt sugallta, hogy a besugárzott végtag csontsűrűsége, amelyet kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DXA) mértek, nem csökken a lágyrész-szarkómák kezelésére adott terápiás dózisú (50 Gy) sugárkezelést követően. A technikájuk azonban nem mérte a sugárterápia előtti csontsűrűséget (BMD), hanem a besugárzott hely sugárterápia utáni BMD-jét hasonlították össze a végtag kontralaterális és ipszilaterális nem besugárzott hosszú csontjaival. Míg ez a technika figyelembe vette a használaton kívüli oszteopéniát (az érintett végtag csökkent igénybevétele miatti csontvesztés), a sugárterápia semmilyen szisztémás hatását nem. Ez azért fontos, mert nagyrészt munkájuk alapján a BMD-t nem használták a törés kockázatának előrejelzőjeként, és más intézkedéseket is kerestek erre a konkrét klinikai helyzetre, sikertelenül. Mások sem mutattak csökkent BMD-t a besugárzott területen. Ezek a vizsgálatok azonban vagy nem mutatták ki a statisztikai szignifikanciát, vagy a betegpopuláció gyermekkorú volt, egy növekvő populáció, amelyben az életkorral összefüggő csontsűrűség-gyarapodás potenciális zavaró tényező volt.
Dhakal és mások nem vették figyelembe a sugárterápia abszkopális (szisztémás) hatásának lehetőségét, amely az ellenoldali és távoli területeket is érintheti. Az ebben a kutatólaboratóriumban és más kisállatmodelleket alkalmazó legújabb munkák azt sugallták, hogy az egyik végtag sugárzása statisztikailag szignifikáns hatással van az ellenoldali végtagra a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése és a csontszilárdság elvesztése tekintetében. Egy ilyen abszkopális hatás jelentősége és klinikai következményei egyelőre nem tisztázottak. Jelenléte legalábbis megkérdőjelezi azt a következtetést, hogy a csontsűrűség nem csökken a besugárzás helyén, mivel eltérések csak a nem besugárzott kontroll alanyokhoz képest mutathatók ki. Ezenkívül káros hatással lehet a távoli csontokra, tovább csökkentve a BMD-t, és hozzájárulhat a törékeny törésekhez, különösen azoknál a posztmenopauzás nőknél, akiknél már fokozott a kockázat. Vegyes klinikai adatok állnak rendelkezésre ebben a témában: egy 45 662 prosztatarákos betegből álló sorozatban 76%-kal nőtt a csípőtáji (regionális csont) törés kockázata kismedencei besugárzást követően, de nem nőtt a törések kockázata a sugárkezelésen kívül három betegvizsgálatban. kismedencei besugárzással méhnyak- és egyéb női daganatok vagy prosztatarák esetén.
A tanulmány kutatói azt javasolják, hogy meghatározzák, hogy a lágyrész-szarkóma miatt sugárkezelésen átesett humán alanyok mutatnak-e abszkopális csontvesztést. A PI betegek (Dr. Damron) gyakorlatában a kezelés előtt kiindulási stádiumvizsgálatokat végeznek, beleértve a mellkas/has/medence számítógépes tomográfiáját (CT). A kezelést követően a betegek onkológiai megfigyelésnek vetik alá a mellkas és néha a has/medence rutin ismétlődő számítógépes tomográfiáját egy olyan alcsoport esetében, ahol a has/medence CT-vizsgálatai olyan eltéréseket mutatnak, amelyeket követni kell. Ezek a CT-vizsgálatok ismert sűrűségű kalibrációs fantomokkal kombinálva kiváló lehetőséget kínálnak a csont ásványianyag-sűrűségének számszerűsítésére a sugárterápia elsődleges helyétől távol eső helyeken (jellemzően a végtagokban) végzett vizsgálatok alapján.
Ez a projekt egy másodlagos célt is értékel, a CT és a BMD használatának hatékonyságát a csontvesztés rövid távú értékelésére szolgáló eszközként a hosszú távú törés-előrejelzés lehetőségével ebben a betegpopulációban. Ennek a célnak az elérése érdekében egyidejűleg a nem standard ellátású DXA-vizsgálatokhoz hozzájáruló betegek egy részében a vizsgálók értékelik a lehetséges abszkopális csontvesztést a DXA-val mért BMD-változások értékelésével. aranystandard a csontsűrűség értékeléséhez és a törések előrejelzéséhez a rutin klinikai gyakorlatban. A kutatók összehasonlítják a BMD-t a besugárzás helyén a sugárterápia előtti és utáni BMD-vel, és tovább hasonlítják ezt a változást a távoli helyeken bekövetkezett BMD-változáshoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dr. Damron olyan páciensei, akiket végtag lágyrész-szarkómája miatt kezelnek, és akiket sugárkezelésen vesznek át, majd Dr. Damronnal rutin onkológiai felügyeletet végeznek, legalább a mellkas rutin CT-vizsgálatával.
- Legalább 18 évesnek kell lennie, és nem lehet idősebb 89 évnél.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiket sugárterápiával kezelnek, de nem szenvednek lágyrész-szarkómában, például áttétes karcinómában,
- Lágyszöveti szarkómában szenvedő betegek, akik nem kapnak adjuváns sugárterápiát, például atípusos lipomatózus daganatokban vagy más alacsony fokú lágyrész-szarkómában szenvedők
- Azok a betegek, akiknél nem végeznek CT-vizsgálatot az Upstate Bone and Joint Centerben – mivel a kalibrációs fantomot egy központi helyen kell elhelyezni.
- Bebörtönzött betegek
- 18 évnél fiatalabb betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ellenőrző csoport
Az alanyoknak nem kell további vizsgálatokat végezniük, csak azokat, amelyek a standard ellátásnak felelnek meg.
Adataikat összehasonlításra használjuk fel
|
Nincs beavatkozás, ez a kontrollcsoport – nincs további vizsgálat
|
|
Csak CT-vizsgálat
Három CT-vizsgálatot készítenek az érintett végtagról, valamint az ellenoldali végtagról az alaphelyzetben (sugárterápia előtt), valamint 6 hónappal és 1 évvel a sugárterápia után.
|
Az érintett és ellenoldali végtag CT-vizsgálata
|
|
Csak DEXA szkennel
Három DEXA vizsgálat készül az érintett végtagról, valamint az ellenoldali végtagról a kiinduláskor (sugárterápia előtt), valamint 6 hónappal és 1 évvel a sugárterápia után
|
DEXA Az érintett és ellenoldali végtag vizsgálata
|
|
CT és DEXA vizsgálatok
Három CT és három DEXA vizsgálat készül az érintett végtagról, valamint az ellenoldali végtagról az alaphelyzetben (sugárterápia előtt), valamint 6 hónap és 1 év sugárterápia után.
|
Az érintett és ellenoldali végtag CT és DEXA vizsgálata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg, hogy a lágyrész-szarkóma miatt sugárkezelésben részesülő alanyok nem mutatnak-e abszkopális csontvesztést
Időkeret: 12 hónappal a besugárzás után
|
A kalibrációs fantomokkal kombinált CT-vizsgálatokat a csontsűrűség számszerűsítésére fogják használni, amikor összehasonlítják a sugárterápia előtti és utáni kezelést a besugárzás helyén és a távoli helyeken (ellenoldali végtag)
|
12 hónappal a besugárzás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CT és a DEXA használatának hatékonyságának összehasonlítása a csontvesztés rövid távú értékelésére szolgáló eszközként a hosszú távú törés-előrejelzés lehetőségével
Időkeret: 12 hónappal a besugárzás után
|
A DEXA vizsgálatokat a lehetséges abszkopális csontvesztés értékelésére használják fel a DEXA-val mért csontsűrűség változásainak felmérésével, összehasonlítva a sugárkezelés előtti és utáni sugárkezelést a besugárzás helyén és a távoli helyeken (ellenoldali végtag)
|
12 hónappal a besugárzás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy Damron, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1019460
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .