Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säteilyn vaikutukset luuhun

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Timothy Damron, M.D., State University of New York - Upstate Medical University

Tulevaisuuden arviointi abskopaalisen säteilyn vaikutuksista alueelliseen ja kaukaiseen luuhun

Sädehoidon jälkeiset haurausmurtumat (luiden heikkenemisen aiheuttamat) ovat satunnainen komplikaatio pehmytkudossarkoomapotilaiden ortopedisessa onkologiassa. Sädehoidosta johtuvan uhkaavan murtuman hoito on olemassa leikkauksen stabiloinnin muodossa, jotta estetään luun murtuminen. Ilman kykyä ennustaa potilaita, joilla on suurempi murtumariski, hoitoaiheita on vaikea määrittää. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko pehmytkudossarkooman vuoksi sädehoitoa saavien potilaiden ja luun tiheyden alenemisen välillä korrelaatiota. Tutkimuksessa arvioidaan luukatoa lyhyen ja pitkän aikavälin murtumien ennustamiseksi käyttämällä kaksoisenergiaröntgeniä, absorptiometriaa (DEXA [DXA]) ja tietokonetomografiakuvauksia (CT-skannaukset).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sädehoidon jälkeiset haurausmurtumat ovat yleinen komplikaatio ortopedisessa onkologisessa hoidossa sarkoomapotilailla, jotka saavat usein sädehoitoa (XRT) lisähoitona. Näiden murtumien ennustaminen on vaikeaa, koska luun tiheyden ja murtumariskin välillä ei ole tähän mennessä osoitettu osoitettavaa yhteyttä tälle väestöryhmälle. Sädehoidosta johtuvan uhkaavan murtuman hoito on olemassa ennaltaehkäisevänä leikkauksena stabilointina intramedullaarisella kynnellä luun murtumisen estämiseksi. Ilman kykyä ennustaa potilaita, joilla on suurempi murtumariski, kliinisiä indikaatioita profylaktiselle hoidolle on vaikea kehittää.

Luutiheyttä on tutkittu mahdollisena murtuman ennustamisen työkaluna. Dhakalin et al. ehdotti erityisesti, että säteilytetyn raajan luun tiheys, mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA), ei laske pehmytkudossarkoomaan annettujen terapeuttisten sädehoitoannosten (50 Gy) jälkeen. Heidän tekniikallaan ei kuitenkaan mitattu luun mineraalitiheyttä (BMD) ennen sädehoitoa, vaan pikemminkin verrattiin sädehoidon jälkeistä BMD:tä säteilytetystä kohdasta kontralateraalisiin ja ipsilateraalisiin säteilyttämättömiin raajan pitkiin luihin. Vaikka tämä tekniikka selitti käyttämättä jääneen osteopenian (luun menetys kärsineen raajan vähentyneen käytön vuoksi), se ei ottanut huomioon mitään sädehoidon systeemisiä vaikutuksia. Tämä on tärkeää, koska suurelta osin heidän työhönsä perustuen BMD:tä ei ole käytetty murtumariskin ennustajana ja muita toimenpiteitä tähän kliiniseen tilanteeseen on etsitty tuloksetta. Toiset eivät myöskään ole osoittaneet vähentynyttä BMD:tä säteilytetyssä kentässä. Näillä tutkimuksilla ei kuitenkaan ole joko ollut voimaa osoittaa tilastollista merkitsevyyttä tai potilaspopulaatio oli lapsia, kasvava populaatio, jossa ikään liittyvä luun tiheyden kertyminen oli mahdollinen hämmennystekijä.

Se, mitä Dhakal ja muut eivät ottaneet huomioon, oli sädehoidon abskopaalisten (systeemisten) vaikutusten mahdollisuus, joka saattaa vaikuttaa myös vastakkaisiin ja kaukaisiin kohtiin. Viimeaikaiset työt tässä tutkijalaboratoriossa ja muissa pieniä eläinmalleja käyttävissä tutkimuksissa ovat ehdottaneet, että yhden raajan säteilyllä on tilastollisesti merkitseviä vaikutuksia vastakkaiseen raajaan luun mineraalitiheyden vähenemisenä ja luun lujuuden heikkenemisenä. Tällaisen abskopaalisen vaikutuksen merkitys ja kliiniset vaikutukset ovat toistaiseksi epäselviä. Ainakin sen läsnäolo kyseenalaistaa sen johtopäätöksen, että luun tiheys ei pienenny säteilykohdassa, koska eroja voidaan näyttää vain verrattuna säteilyttämättömiin kontrollihenkilöihin. Lisäksi se voi vaikuttaa haitallisesti kaukaisiin luihin, mikä alentaa edelleen BMD:tä ja edistää hauraita murtumia, erityisesti postmenopausaalisilla naisilla, joilla on jo jonkin verran lisääntynyt riski. Tästä aiheesta on olemassa ristiriitaista kliinistä tietoa: yksi sarja 45 662 eturauhassyöpäpotilasta osoitti 76 % suurentuneen lonkkamurtuman (alueluun) riskin lantion sädehoidon jälkeen, mutta ei lisääntynyt murtumien riski säteilykentän ulkopuolella kolmessa potilastutkimuksessa. lantion alueen säteilyllä kohdunkaulan ja muiden naisten syöpien tai eturauhassyövän hoitoon.

Tämän tutkimuksen tutkijat ehdottavat, että määritetään, onko ihmisillä, jotka saavat sädehoitoa pehmytkudossarkooman vuoksi, abskopaalista luukatoa. PI:n potilaat (Dr. Damron) käytäntö hankkia lähtötilanteen määritystutkimukset, mukaan lukien rintakehän/vatsan/lantion tietokonetomografia (CT) ennen hoitoa. Hoidon jälkeen potilaat joutuvat sitten onkologiseen seurantaan käyttämällä rintakehän ja joskus vatsan/lantion rutiininomaista toistuvaa tietokonetomografiaa sellaiselle osajoukolle, jossa vatsan/lantion CT-tutkimukset osoittavat poikkeavuuksia, joita on seurattava. Nämä CT-skannaukset yhdistettynä tunnetun tiheyden kalibrointifantomeihin tarjoavat erinomaisen mahdollisuuden määrittää luun mineraalitiheys niiden skannausten perusteella, jotka ovat kaukana ensisijaisesta sädehoidon kohdasta (tyypillisesti raajoissa).

Tässä hankkeessa arvioidaan myös toissijaista tavoitetta, verrata CT:n ja BMD:n käytön tehokkuutta välineenä, jolla arvioidaan luukadon lyhyellä aikavälillä mahdolliseen pitkän aikavälin murtumien ennustamiseen tässä potilaspopulaatiossa. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat arvioivat samanaikaisesti potilaiden alajoukossa, jotka antavat suostumuksensa epästandardin hoidon DXA-skannauksille mahdollisen abskopaalisen luukadon arvioimalla muutoksia BMD:ssä mitattuna DXA:lla, joka on työkalu, joka on kultastandardi luun tiheyden arvioinnissa ja murtumien ennustamisessa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Tutkijat vertaavat BMD:tä ennen ja jälkeen sädehoitoa säteilytyskohdassa ja vertaavat tätä muutosta edelleen BMD:n muutokseen kaukaisissa kohteissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18–89-vuotiaat henkilöt, joilla on diagnosoitu raajan pehmytkudossarkooma, joilla ei ole ollut sädehoitoa tai joilla on diagnosoitu metastaattinen karsinooma, epätyypilliset lipomatoottiset kasvaimet tai matala-asteiset pehmytkudossarkoomat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tohtori Damronin potilaat, joita hoidetaan raajan pehmytkudossarkooman vuoksi, joille tehdään sädehoitoa, ja he seuraavat yhdessä tohtori Damronin kanssa rutiininomaista onkologista seurantaa ja suorittavat vähintään rutiininomaisia ​​TT-kuvauksia rinnasta.
  • On oltava vähintään 18-vuotias ja enintään 89-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidetaan sädehoidolla, mutta joilla ei ole pehmytkudossarkoomaa, kuten metastaattista karsinoomaa sairastavat,
  • Potilaat, joilla on pehmytkudossarkooma, jotka eivät saa liitännäishoitoa, kuten potilaat, joilla on epätyypillisiä lipomatoottisia kasvaimia tai muita heikkolaatuisia pehmytkudossarkoomia
  • Potilaat, joille ei suoriteta TT-tutkimuksiaan Yläosan luu- ja nivelkeskuksessa, koska kalibrointifantomin on sijaittava yhdessä keskeisessä paikassa.
  • Vangitut potilaat
  • Alle 18-vuotiaat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ohjausryhmä
Koehenkilöille ei tehdä lisäskannauksia, vain ne, jotka ovat normaalin hoidon mukaisia. Heidän tietojaan käytetään vertailuun
Ei interventioita tämä on kontrolliryhmä - ei lisäskannauksia
Vain CT-skannaus
Vaurioituneelle raajalle sekä vastakkaiselle raajalle tehdään kolme TT-kuvausta lähtötilanteessa (ennen sädehoitoa) ja 6 kuukautta ja 1 vuosi sädehoidon jälkeen.
Vaurioituneen ja vastapuolen raajan CT-skannaus
Vain DEXA-skannaukset
Kolme DEXA-skannausta tehdään vaurioituneesta raajasta sekä vastakkaisesta raajasta lähtötilanteessa (ennen sädehoitoa) ja 6 kuukautta ja 1 vuotta sädehoidon jälkeen
DEXA Vaurioituneen ja vastapuolen raajan skannaus
CT- ja DEXA-skannaukset
Kolme TT-skannausta ja kolme DEXA-skannausta tehdään vaurioituneesta raajasta sekä vastakkaisesta raajasta lähtötilanteessa (ennen sädehoitoa) ja 6 kuukautta ja 1 vuotta sädehoidon jälkeen.
Vaurioituneen ja vastapuolen raajan CT-skannaus ja DEXA-skannaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä, esiintyykö pehmytkudossarkooman sädehoitoa saavilla koehenkilöillä abskopaalista luukatoa
Aikaikkuna: 12 kuukautta säteilyn jälkeen
CT-skannauksia yhdistettynä kalibrointifantomeihin käytetään luun tiheyden määrittämiseen, kun verrataan ennen ja jälkeen sädehoitoa säteilytyskohdassa ja kaukaisissa kohdissa (kontralateraalinen raaja).
12 kuukautta säteilyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaamalla CT:n ja DEXA:n käytön tehokkuutta luukadon arvioimiseksi lyhyellä aikavälillä mahdolliseen pitkän aikavälin murtuman ennustamiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta säteilyn jälkeen
DEXA-skannauksia käytetään mahdollisen abskopaalisen luukadon arvioimiseen arvioimalla muutoksia luun mineraalitiheydessä DEXA:lla mitattuna verrattuna ennen ja jälkeen sädehoitoa säteilytyskohdassa ja kaukaisissa kohdissa (kontralateraalinen raaja).
12 kuukautta säteilyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy Damron, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1019460

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ohjausryhmä

Tilaa