- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03134742
Säteilyn vaikutukset luuhun
Tulevaisuuden arviointi abskopaalisen säteilyn vaikutuksista alueelliseen ja kaukaiseen luuhun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sädehoidon jälkeiset haurausmurtumat ovat yleinen komplikaatio ortopedisessa onkologisessa hoidossa sarkoomapotilailla, jotka saavat usein sädehoitoa (XRT) lisähoitona. Näiden murtumien ennustaminen on vaikeaa, koska luun tiheyden ja murtumariskin välillä ei ole tähän mennessä osoitettu osoitettavaa yhteyttä tälle väestöryhmälle. Sädehoidosta johtuvan uhkaavan murtuman hoito on olemassa ennaltaehkäisevänä leikkauksena stabilointina intramedullaarisella kynnellä luun murtumisen estämiseksi. Ilman kykyä ennustaa potilaita, joilla on suurempi murtumariski, kliinisiä indikaatioita profylaktiselle hoidolle on vaikea kehittää.
Luutiheyttä on tutkittu mahdollisena murtuman ennustamisen työkaluna. Dhakalin et al. ehdotti erityisesti, että säteilytetyn raajan luun tiheys, mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA), ei laske pehmytkudossarkoomaan annettujen terapeuttisten sädehoitoannosten (50 Gy) jälkeen. Heidän tekniikallaan ei kuitenkaan mitattu luun mineraalitiheyttä (BMD) ennen sädehoitoa, vaan pikemminkin verrattiin sädehoidon jälkeistä BMD:tä säteilytetystä kohdasta kontralateraalisiin ja ipsilateraalisiin säteilyttämättömiin raajan pitkiin luihin. Vaikka tämä tekniikka selitti käyttämättä jääneen osteopenian (luun menetys kärsineen raajan vähentyneen käytön vuoksi), se ei ottanut huomioon mitään sädehoidon systeemisiä vaikutuksia. Tämä on tärkeää, koska suurelta osin heidän työhönsä perustuen BMD:tä ei ole käytetty murtumariskin ennustajana ja muita toimenpiteitä tähän kliiniseen tilanteeseen on etsitty tuloksetta. Toiset eivät myöskään ole osoittaneet vähentynyttä BMD:tä säteilytetyssä kentässä. Näillä tutkimuksilla ei kuitenkaan ole joko ollut voimaa osoittaa tilastollista merkitsevyyttä tai potilaspopulaatio oli lapsia, kasvava populaatio, jossa ikään liittyvä luun tiheyden kertyminen oli mahdollinen hämmennystekijä.
Se, mitä Dhakal ja muut eivät ottaneet huomioon, oli sädehoidon abskopaalisten (systeemisten) vaikutusten mahdollisuus, joka saattaa vaikuttaa myös vastakkaisiin ja kaukaisiin kohtiin. Viimeaikaiset työt tässä tutkijalaboratoriossa ja muissa pieniä eläinmalleja käyttävissä tutkimuksissa ovat ehdottaneet, että yhden raajan säteilyllä on tilastollisesti merkitseviä vaikutuksia vastakkaiseen raajaan luun mineraalitiheyden vähenemisenä ja luun lujuuden heikkenemisenä. Tällaisen abskopaalisen vaikutuksen merkitys ja kliiniset vaikutukset ovat toistaiseksi epäselviä. Ainakin sen läsnäolo kyseenalaistaa sen johtopäätöksen, että luun tiheys ei pienenny säteilykohdassa, koska eroja voidaan näyttää vain verrattuna säteilyttämättömiin kontrollihenkilöihin. Lisäksi se voi vaikuttaa haitallisesti kaukaisiin luihin, mikä alentaa edelleen BMD:tä ja edistää hauraita murtumia, erityisesti postmenopausaalisilla naisilla, joilla on jo jonkin verran lisääntynyt riski. Tästä aiheesta on olemassa ristiriitaista kliinistä tietoa: yksi sarja 45 662 eturauhassyöpäpotilasta osoitti 76 % suurentuneen lonkkamurtuman (alueluun) riskin lantion sädehoidon jälkeen, mutta ei lisääntynyt murtumien riski säteilykentän ulkopuolella kolmessa potilastutkimuksessa. lantion alueen säteilyllä kohdunkaulan ja muiden naisten syöpien tai eturauhassyövän hoitoon.
Tämän tutkimuksen tutkijat ehdottavat, että määritetään, onko ihmisillä, jotka saavat sädehoitoa pehmytkudossarkooman vuoksi, abskopaalista luukatoa. PI:n potilaat (Dr. Damron) käytäntö hankkia lähtötilanteen määritystutkimukset, mukaan lukien rintakehän/vatsan/lantion tietokonetomografia (CT) ennen hoitoa. Hoidon jälkeen potilaat joutuvat sitten onkologiseen seurantaan käyttämällä rintakehän ja joskus vatsan/lantion rutiininomaista toistuvaa tietokonetomografiaa sellaiselle osajoukolle, jossa vatsan/lantion CT-tutkimukset osoittavat poikkeavuuksia, joita on seurattava. Nämä CT-skannaukset yhdistettynä tunnetun tiheyden kalibrointifantomeihin tarjoavat erinomaisen mahdollisuuden määrittää luun mineraalitiheys niiden skannausten perusteella, jotka ovat kaukana ensisijaisesta sädehoidon kohdasta (tyypillisesti raajoissa).
Tässä hankkeessa arvioidaan myös toissijaista tavoitetta, verrata CT:n ja BMD:n käytön tehokkuutta välineenä, jolla arvioidaan luukadon lyhyellä aikavälillä mahdolliseen pitkän aikavälin murtumien ennustamiseen tässä potilaspopulaatiossa. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat arvioivat samanaikaisesti potilaiden alajoukossa, jotka antavat suostumuksensa epästandardin hoidon DXA-skannauksille mahdollisen abskopaalisen luukadon arvioimalla muutoksia BMD:ssä mitattuna DXA:lla, joka on työkalu, joka on kultastandardi luun tiheyden arvioinnissa ja murtumien ennustamisessa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Tutkijat vertaavat BMD:tä ennen ja jälkeen sädehoitoa säteilytyskohdassa ja vertaavat tätä muutosta edelleen BMD:n muutokseen kaukaisissa kohteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tohtori Damronin potilaat, joita hoidetaan raajan pehmytkudossarkooman vuoksi, joille tehdään sädehoitoa, ja he seuraavat yhdessä tohtori Damronin kanssa rutiininomaista onkologista seurantaa ja suorittavat vähintään rutiininomaisia TT-kuvauksia rinnasta.
- On oltava vähintään 18-vuotias ja enintään 89-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan sädehoidolla, mutta joilla ei ole pehmytkudossarkoomaa, kuten metastaattista karsinoomaa sairastavat,
- Potilaat, joilla on pehmytkudossarkooma, jotka eivät saa liitännäishoitoa, kuten potilaat, joilla on epätyypillisiä lipomatoottisia kasvaimia tai muita heikkolaatuisia pehmytkudossarkoomia
- Potilaat, joille ei suoriteta TT-tutkimuksiaan Yläosan luu- ja nivelkeskuksessa, koska kalibrointifantomin on sijaittava yhdessä keskeisessä paikassa.
- Vangitut potilaat
- Alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ohjausryhmä
Koehenkilöille ei tehdä lisäskannauksia, vain ne, jotka ovat normaalin hoidon mukaisia.
Heidän tietojaan käytetään vertailuun
|
Ei interventioita tämä on kontrolliryhmä - ei lisäskannauksia
|
|
Vain CT-skannaus
Vaurioituneelle raajalle sekä vastakkaiselle raajalle tehdään kolme TT-kuvausta lähtötilanteessa (ennen sädehoitoa) ja 6 kuukautta ja 1 vuosi sädehoidon jälkeen.
|
Vaurioituneen ja vastapuolen raajan CT-skannaus
|
|
Vain DEXA-skannaukset
Kolme DEXA-skannausta tehdään vaurioituneesta raajasta sekä vastakkaisesta raajasta lähtötilanteessa (ennen sädehoitoa) ja 6 kuukautta ja 1 vuotta sädehoidon jälkeen
|
DEXA Vaurioituneen ja vastapuolen raajan skannaus
|
|
CT- ja DEXA-skannaukset
Kolme TT-skannausta ja kolme DEXA-skannausta tehdään vaurioituneesta raajasta sekä vastakkaisesta raajasta lähtötilanteessa (ennen sädehoitoa) ja 6 kuukautta ja 1 vuotta sädehoidon jälkeen.
|
Vaurioituneen ja vastapuolen raajan CT-skannaus ja DEXA-skannaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, esiintyykö pehmytkudossarkooman sädehoitoa saavilla koehenkilöillä abskopaalista luukatoa
Aikaikkuna: 12 kuukautta säteilyn jälkeen
|
CT-skannauksia yhdistettynä kalibrointifantomeihin käytetään luun tiheyden määrittämiseen, kun verrataan ennen ja jälkeen sädehoitoa säteilytyskohdassa ja kaukaisissa kohdissa (kontralateraalinen raaja).
|
12 kuukautta säteilyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamalla CT:n ja DEXA:n käytön tehokkuutta luukadon arvioimiseksi lyhyellä aikavälillä mahdolliseen pitkän aikavälin murtuman ennustamiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta säteilyn jälkeen
|
DEXA-skannauksia käytetään mahdollisen abskopaalisen luukadon arvioimiseen arvioimalla muutoksia luun mineraalitiheydessä DEXA:lla mitattuna verrattuna ennen ja jälkeen sädehoitoa säteilytyskohdassa ja kaukaisissa kohdissa (kontralateraalinen raaja).
|
12 kuukautta säteilyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy Damron, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1019460
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ohjausryhmä
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointia
-
Freie Universität BerlinValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
Colorado State UniversityJohns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Ohio State UniversityValmisHemipareesiYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationValmis
-
University of Rhode IslandValmis
-
University of SevilleValmisKrooninen kipu | Krooninen alaselän kipu | Autonominen epätasapainoEspanja
-
University of ChicagoValmisHIV-tartunta, Transteoreettinen muutosmalliYhdysvallat
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrytointiKognitiivinen vajaatoiminta, lieväYhdysvallat