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刚性瓣环成形术与带状环矫正继发性三尖瓣关闭不全的比较 (BvsRR)

随机研究,其中包括比较刚性环和束带装置在治疗三尖瓣反流中的作用。

研究概览

详细说明

研究包括 308 名患者。 患者将被随机分配,154 名患者将接受治疗三尖瓣反流的束带,其余患者将接受刚性环。 随访1年。 主要结果 - 中度或重度反流的自由。 次要结果 - RV 功能、生活质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

308

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 中度或重度三尖瓣反流

排除标准:

  • 拒绝参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:乐队
有源比较器:刚性环

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
死亡
大体时间:12个月
12个月
三尖瓣反流
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
右心室功能
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月14日

初级完成 (实际的)

2017年9月14日

研究完成 (实际的)

2019年9月14日

研究注册日期

首次提交

2017年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月5日

首次发布 (实际的)

2017年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月19日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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束带植入的临床试验

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